Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fremskredent eller metastatisk stadium. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: Det første består af lægemidlet THIO efterfulgt af cemiplimab (også kendt som LIBTAYO), mens det andet består af én type kemoterapi valgt af lægen blandt følgende muligheder: gemcitabin, vinorelbin eller docetaxel.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen med THIO efterfulgt af cemiplimab kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som tidligere har modtaget to andre former for behandling. Alle lægemidler gives som infusion i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen. Under hele forløbet vil lægerne nøje overvåge patientens tilstand og vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som kan opstå under behandlingen.

1 Opstart i studiet

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper: enten THIO efterfulgt af cemiplimab eller enkeltstående kemoterapi efter lægens valg.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt.

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage THIO gennem et drop i en blodåre, efterfulgt af cemiplimab (LIBTAYO) som drop.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage én type kemoterapi gennem et drop i en blodåre.

Kemoterapien kan være enten gemcitabin, vinorelbin eller docetaxel.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 Opfølgning under behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Der tages løbende blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

Sygdommen forværres

Der opstår uacceptable bivirkninger

Lægen beslutter at stoppe behandlingen af medicinske årsager

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    – Normal knoglemarvsfunktion (tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin)
    – Normal leverfunktion
    – Normal nyrefunktion med en kreatinin-clearance på mindst 60 mL/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart.
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 6 måneder efter sidste behandling. Dette gælder både mænd og kvinder.
  • Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (stadie 3b eller 4).
  • Du skal have modtaget to tidligere behandlinger for din fremskredne sygdom, herunder:
    – Immunterapi (anti-PD-1/PD-L1)
    – Kemoterapi med platinholdigt stof
  • Din sygdom skal være forværret efter den seneste behandling.
  • Du skal have mindst én målbar tumor, der kan følges med scanninger.
  • Du må ikke tidligere have modtaget målrettet behandling mod genetiske mutationer.
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG-status 0-1, hvilket betyder at du skal være selvhjulpen og kunne være oppe mere end halvdelen af dagen).
  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har fået organtransplantation kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er udelukket
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er ikke egnede
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy Otwock Polen
Wlsowcflmsn Wqxwdqpbveklwrqqawhh Clxrivn Oabnvmcps I Tvpltrnyabonv It Mpluxdvhqwt W Ltcmh Łódź Polen
Bsupytawefo Vesoyahyd Obxmqqznbqui Kecskemét Ungarn
Njhxndtw Ihjjikxw Obwcuakbx Isc Mwngg Stbfetpfeoyshdffnafyfmbkusby Iezzecas Bqojvdli Krakow Polen
Ugqfdaq Ljbqn dy Shnxn dc Awpyfmb Eylniy Faro Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
08.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
08.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
08.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
08.09.2025

Forsøgssteder

THIO er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det er en ny type behandling, der gives i kombination med andre lægemidler for at bekæmpe kræftceller.

Cemiplimab (også kendt som LIBTAYO) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller i lungerne.

Kemoterapi (investigators valg) er en traditionel kræftbehandling, der bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse. Det er forskellige typer af medicin, der virker ved at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Den specifikke type kemoterapi vælges af den behandlende læge baseret på patientens individuelle situation.

Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes celler og udvikler sig, når abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i lungevævet. Det er en langsomt udviklende form for lungekræft, der typisk opstår i lungernes ydre dele. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Non-small cell lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-520164-33-00
Protokolkode:
THIO-104
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1