Undersøgelse af lægemidlet AZD0486 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af B-celle lymfom i blodet hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af flere typer blodkræft, der påvirker modne B-celler. De specifikke sygdomme, der studeres, omfatter kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor der sker en langsom ophobning af unormale hvide blodlegemer, småcellet lymfocytært lymfom, som er en lignende sygdom der primært påvirker lymfeknuderne, mantle cell lymfom, som er en specifik type lymfekræft der typisk spreder sig hurtigt, og storcellet B-celle lymfom, som er den mest almindelige form for aggressiv lymfekræft. Behandlingen der testes hedder AZD0486, som kan gives enten alene eller sammen med andre kræftmedicin.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af AZD0486 hos voksne med disse typer blodkræft. AZD0486 kan gives enten som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene eller som en indsprøjtning under huden. Studiet er delt op i forskellige dele, hvor hver del fokuserer på en specifik type blodkræft og forskellige behandlingskombinationer.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med AZD0486 enten alene eller i kombination med andre kræftmedicin, afhængigt af hvilken del af studiet de deltager i. Læger vil nøje overvåge deltagerne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at identificere eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe, den er sikker og viser tegn på at virke mod kræften. Studiet vil også hjælpe med at bestemme den bedste dosis af medicinen til fremtidige behandlinger.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), som skal være mellem 0 og 2.

Du skal have bekræftet udtryk af CD19-protein på dine kræftceller, hvis du tidligere har fået behandling rettet mod CD19.

Afhængigt af din specifikke kræfttype vil der være forskellige krav til sygdommens stadium og tidligere behandlinger.

2 Start på behandling med AZD0486

Du vil begynde behandling med AZD0486, som er et nyt lægemiddel, der undersøges i denne studie.

Dette lægemiddel kan gives enten som infusion i en vene eller som indsprøjtning under huden.

Lægen vil bestemme den rette dosis baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

3 Mulig kombinationsbehandling

Afhængigt af din sygdom og hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du få AZD0486 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.

Mulige kombinationslægemidler inkluderer rituximab (et monoklonalt antistof), prednisolon (et steroid), acalabrutinib (Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter), og andre etablerede kræftlægemidler.

Hvis du får kombinationsbehandling, kan det inkludere lægemidler som doxorubicin, cyclophosphamid, og vincristin som del af standardbehandlingsregimer.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons.

Lægen vil vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger baseret på NCI CTCAE version 5.0 kriterier (et standardsystem til klassificering af bivirkninger).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret jævnligt.

5 Dosisanpassninger og behandlingsændringer

Hvis du oplever dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger), kan det være nødvendigt at reducere dosen, udsætte behandlingen eller stoppe den helt.

Lægen vil kontinuerligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte, justeres eller stoppes baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

Alle ændringer i behandlingen vil blive nøje dokumenteret og overvåget.

6 Særlige krav til kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af AZD0486.

Hvis du får kombinationsbehandling med R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon), skal du bruge prævention i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af denne behandling.

7 Afslutning af behandling og opfølgning

Når behandlingen afsluttes, vil du fortsætte med at blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningsperioden vil fortsætte for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Alle data om sikkerhed og effektivitet vil blive indsamlet og analyseret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type blodkræft, som hedder B-celle lymfom (kræft i en type hvide blodlegemer)
  • Din kræft skal være i stadium II, III eller IV (dette beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen)
  • Du skal have mindst ét målbart sted med kræft, som lægen kan følge under behandlingen
  • Dit absolutte lymfocyttal (antal af en bestemt type hvide blodlegemer) skal være under 10.000
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god – lægen bruger en skala fra 0 til 2, hvor 0 betyder du kan udføre alle normale aktiviteter
  • Dit hjerte skal fungere normalt – hjertefunktionen skal være over 50%
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis
  • Hvis du tidligere har fået behandling mod CD19 (et protein på kræftcellerne), skal lægen kunne bekræfte at dine kræftceller stadig har dette protein
  • Afhængigt af din specifikke kræfttype skal du have fået mindst 1-2 tidligere behandlinger, som ikke har virket
  • Nogle patienter skal tidligere have fået specifikke typer medicin som BTK-hæmmer eller BCL2-hæmmer (særlige kræftmediciner)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, målrettet kræftbehandling eller immunterapi inden for de sidste 28 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået store operative indgreb inden for de sidste 28 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft) i huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er alvorligt svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive sygdomme i centralnervesystemet, hvilket betyder sygdomme i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinens virkning på en måde, der ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der efter lægens vurdering kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Agxxzwymdr Pyjgebtj Hscmenfu Dk Pmtgc Paris Frankrig
Ktwatpfx dpk Uapnqyodcvia Mbeducaq Avt München Tyskland
Usjyszkmhyaijpgrbbvkl Whcmmqqug Auo Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
28.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.03.2025

Forsøgssteder

AZD0486 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges til behandling af forskellige typer af modne B-celle kræftformer. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke kræftceller i kroppen og kan gives enten som en indsprøjtning direkte i blodåren (intravenøst) eller som en indsprøjtning under huden (subkutant). AZD0486 kan bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler for at forbedre behandlingseffekten.

Andre kræftlægemidler kan blive kombineret med AZD0486 i dette studie. Disse lægemidler er velkendte behandlinger, der allerede bruges til at bekæmpe kræft. De arbejder sammen med AZD0486 for potentielt at give en bedre behandlingseffekt end hvis hvert lægemiddel blev brugt alene. De specifikke kræftlægemidler, der bruges i kombinationen, vil afhænge af den type kræft, den enkelte deltager har.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan forekomme i lymfeknuder, men også i andre organer som mave-tarm-kanalen, centralnervesystemet eller andre væv. De abnorme B-celler vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Kronisk lymfatisk leukæmi – Denne sygdom er karakteriseret ved langsom ophobning af abnorme B-celler i blodet, knoglemarven og lymfevævet. I modsætning til akutte former for leukæmi udvikler denne sygdom sig gradvist over måneder eller år. De abnorme celler fungerer ikke normalt og kan ikke bekæmpe infektioner effektivt. Med tiden ophober cellerne sig og kan påvirke produktionen af normale blodceller i knoglemarven. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier, men kan senere opleve træthed, hævede lymfeknuder og øget risiko for infektioner.

Småcellet lymfatisk lymfom – Dette er en langsomt voksende form for lymfom, der primært påvirker B-celler i lymfesystemet. De abnorme celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuder, milt og andre lymfevæv. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfatisk leukæmi og deler mange karakteristika med denne. Cellerne vokser og spreder sig langsomt gennem lymfesystemet. Patienter kan opleve gradvist hævede lymfeknuder, forstørret milt og generelle symptomer som træthed og nattesved.

Mantelcelle lymfom – Denne form for lymfom opstår i B-celler og er karakteriseret ved abnorm cellevækst i lymfeknuder og andre lymfevæv. Sygdommen har en tendens til at sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder mave-tarm-kanalen, knoglemarv og andre organer. De abnorme celler har en særlig genetisk forandring, der påvirker cellernes vækstcyklus. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige hastigheder, nogle gange langsomt og andre gange mere aggressivt. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, mavesmerter og fordøjelsesproblemer, når sygdommen påvirker mave-tarm-systemet.

Forsøgs-ID:
2024-515034-33-00
Protokolkode:
D7407C00001
NCT ID:
NCT06564038
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4