Sammenligning af tepotinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden lungekræft med MET-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk ændring kaldet en MET exon 14 mutation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et lægemiddel kaldet tepotinib og standardbehandling valgt af lægen. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, der tidligere har modtaget immunterapi og/eller platinbaseret kemoterapi.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tepotinib eller standardbehandling. Tepotinib er et lægemiddel, der specifikt blokerer proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Standardbehandlingen vil blive valgt af lægen baseret på, hvad der normalt gives til patienter med denne type kræft. Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle, hvor lang tid det tager, før kræften begynder at vokse igen efter behandlingens start, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og generelle velbefindende ved hjælp af spørgeskemaer. Andre vigtige målinger inkluderer, hvor mange patienter der oplever en formindskelse af deres tumorer, hvor længe denne forbedring varer, og hvor længe patienterne lever samlet set. Sikkerheden af behandlingerne vil blive nøje overvåget gennem registrering af alle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Screening og randomisering

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine nyrefunktion, leverenzymer, blodtælling og hæmoglobin.

Lægen vil bekræfte, at din lungekræft har en specifik genetisk ændring kaldet MET exon 14 mutation.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten tepotinib eller standardbehandling valgt af din læge.

2 Start af behandling – Tepotinib gruppe

Hvis du bliver tildelt tepotinib-gruppen, vil du modtage tepotinib (TEPMETKO) 225 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletterne hver dag gennem munden.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Start af behandling – Standardbehandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil din læge vælge mellem forskellige kemoterapi- eller immunterapi-lægemidler.

Mulige lægemidler inkluderer: nivolumab, gemcitabine, paclitaxel, docetaxel, atezolizumab, bevacizumab, pembrolizumab, vinorelbine eller pemetrexed.

Dosering og hyppighed vil afhænge af det specifikke lægemiddel, som din læge vælger.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Løbende overvågning og evalueringer

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Ved hver visit vil lægen vurdere, hvordan du har det, og tage blodprøver efter behov.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

I uge 6 vil du udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 med lungecancer-modul QLQ-LC29) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt evaluere, om din kræft svarer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Dette er en standardmetode til at måle ændringer i tumorstørrelse.

Hvis din sygdom forværres, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og gradueret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.

Afhængigt af bivirkningernes sværhedsgrad kan din dosis blive reduceret, behandlingen midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

Du vil modtage støttende behandling efter behov for at håndtere eventuelle bivirkninger.

7 Særlige forholdsregler under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du anvende kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke donere æg eller sæd i denne periode.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive overvåget for at vurdere din samlede overlevelse.

Lægen vil følge op på eventuelle langvarige virkninger af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at spore din sundhedsstatus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om undersøgelsen og samtykker i at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge planen for besøg, behandling og blodprøver
  • Du skal have fremskredent ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet METex14 mutation, som kan påvises i væv eller blodprøve
  • Din sygdom skal være blevet værre efter mindst én tidligere behandling, som enten var platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) eller anti-PD(L)1 behandling (en type immunterapi) eller begge dele
  • Du må højst have fået 2 tidligere behandlinger for din kræft
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-3, som måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0-5
  • Du må gerne have hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), men hvis du har brug for akut behandling af dem, skal det være færdigt først
  • Din kræft skal være i stadium IIIB, IIIC eller IV, som betyder at den er langt fremskreden
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatinin clearance på mindst 30 ml/min
  • Du skal have nok hvide blodlegemer (neutrofile) – mindst 1500 pr. mm3
  • Du skal have nok blodplader – mindst 100.000 pr. mm3
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8 g/dL
  • Dine leverenzymer skal være under 3 gange det normale, eller under 5 gange det normale hvis du har kræftspredning til leveren
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) skal være under 1,5 gange det normale, med undtagelser ved visse forhold
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal være dækket af en offentlig sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungecancer) med en særlig genetisk ændring kaldet MET exon 14 mutation
  • Din cancer er ikke i fremskreden stadium, hvilket betyder at canceren ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe cancer) og/eller platinbaseret kemoterapi (en type cellegift der indeholder platin)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre aktive cancertyper samtidig
  • Du har tidligere fået behandling med medicin der blokerer MET-proteinet (et protein der hjælper cancerceller med at vokse)
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
  • Du har problemer med at sluge tabletter eller har mave-tarm problemer der forhindrer optagelse af medicin
  • Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Czmrii Lmef Bhkblz Lyon Frankrig
Cumncx Hcqzhtryfob Vrmjmno Valence Frankrig
Cgyscw Hfsuqwjdzqv ds Snvm Sens Frankrig
Ahkzrkksyn Pxlvjeqs Hxmzkhrl Dr Mehvhxsba Marseille Frankrig
Adqyfestrv Pyekxlzt Hwpvycex Dq Pkuey Paris Frankrig
Bbhgwukb Unsckglvxa Hfpsxhhi Cxrnaf Besançon Frankrig
Cyllqf Hfenvfjepdk Rkwugenp Ubfgibwgmspof Du Tgitl Tours Frankrig
Itcukoxe Bbycvbgc Bordeaux Frankrig
Cknn Dm Nhxna Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ihvmxsed Pssrboqmglvcgux Cqvpml Coqrgy Marseille Frankrig
Hywcjndo Utspzaajfkoixv Scxmnkrhfd &ktkhho Hhiepom dw Hqsgxjmtvjp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.06.2025

Forsøgssteder

Tepotinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at behandle en særlig type lungekræft, hvor der er sket en ændring i MET-genet. Tepotinib virker ved at forhindre kræftcellerne i at modtage signaler, der får dem til at dele sig og vokse ukontrolleret.

Standard behandling refererer til de behandlingsmuligheder, som lægen normalt ville vælge for patienter med denne type lungekræft. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftmedicin, som lægen vurderer vil være mest passende for den enkelte patients situation og sygdomsforløb.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft med MET exon 14 mutation – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne har en genetisk forandring i MET-genet på exon 14. Denne mutation forårsager, at kræftcellerne vokser og spreder sig hurtigere end normalt. Sygdommen hører under kategorien ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af lungerne og til andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan accelerere over tid. Denne genetiske mutation findes hos en mindre del af patienter med lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-519971-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien