Undersøgelse af evorpacept i kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger brystkræft, som er en type kræft der udvikler sig i brystet. Forsøget er specifikt for patienter med fremskreden eller spredt brystkræft af en bestemt type kaldet HER2-positiv, hvor kræftcellerne har mange kopier af et bestemt protein på deres overflade. I forsøget vil deltagerne modtage en kombination af flere lægemidler. Det eksperimentelle lægemiddel kaldes evorpacept, som også går under kodenavnet ALX148, og det gives som en indsprøjtning direkte i blodet. Dette lægemiddel kombineres med trastuzumab, som er et godkendt lægemiddel til behandling af HER2-positiv brystkræft, og desuden vil deltagerne få ét af følgende kemoterapi-lægemidler efter lægens valg: capecitabin, som er tabletter man tager gennem munden, eribulin, gemcitabin, paclitaxel eller vinorelbin, som alle gives som infusion eller indsprøjtning i blodet.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor mange patienter der får en positiv reaktion på denne kombinationsbehandling, hvilket måles ved at se om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt. Forsøget vil også undersøge hvor længe behandlingen virker, hvor lang tid patienterne lever uden at sygdommen forværres, og hvor længe patienterne overlever samlet set. Derudover vil forskerne følge nøje med i eventuelle bivirkninger og deres alvorlighed for at vurdere sikkerheden af behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af evorpacept i blodet og for at undersøge om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandlingen i perioder på 21 dage, som kaldes behandlingscyklusser. Lægen vil regelmæssigt undersøge hvordan kræften reagerer på behandlingen ved at tage scanninger og andre målinger. Behandlingen kan fortsætte så længe den virker og patienten kan tåle den. For at deltage i forsøget skal patienterne tidligere have modtaget mindst én behandling for deres spredte HER2-positive brystkræft, herunder et lægemiddel kaldet T-DXd, og deres sygdom skal være blevet værre under eller efter den seneste behandling. Patienterne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion og være i en tilstand hvor de kan klare den planlagte behandling.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå, om du opfylder kriterierne for at deltage i forsøget.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle dine tumorer (svulster). Disse målinger følger en metode kaldet RECIST v1.1, som er en standardmåde at vurdere, hvor store tumorerne er.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret. Din estimerede kreatininclearance skal være mindst 30 ml/min, hvilket viser, at dine nyrer fungerer tilstrækkeligt.

Din leverfunktion vil blive undersøgt gennem blodprøver. Dit bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange normalværdien, og dine leverenzymer (AST og ALT) skal være under 3 gange normalværdien.

Din hjertefunktion vil blive vurderet. Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), som måler hvor godt dit hjerte pumper blod, skal være mindst 50%.

Dit præstationsniveau vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, som skal være 0 til 1. Dette betyder, at du skal være i stand til at udføre normale aktiviteter eller kun have lette begrænsninger.

Det vil blive bekræftet, at du har HER2-positiv brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk), og at du tidligere har modtaget mindst én behandling, herunder T-DXd.

Du skal have gennemgået din seneste behandling og oplevet, at sygdommen er forværret.

2 Valg af kemoterapi

Baseret på din tilstand vil det blive besluttet, hvilken type kemoterapi du skal modtage sammen med de øvrige lægemidler i forsøget.

Du kan modtage en af følgende kemoterapityper: capecitabin (tabletter), eribulin (indsprøjtning i en blodåre), gemcitabin (infusion i en blodåre), paclitaxel (infusion i en blodåre) eller vinorelbin (infusion i en blodåre).

3 Start på behandling med evorpacept, trastuzumab og kemoterapi

Du vil modtage evorpacept som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Dette lægemiddel undersøges i forsøget.

Du vil også modtage trastuzumab som en infusion (langsom indgivelse) i en blodåre. Trastuzumab er et lægemiddel, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet på kræftcellerne.

Samtidig vil du modtage den valgte kemoterapi:

Hvis du får capecitabin: Du vil tage tabletter gennem munden. Capecitabin fås i styrker på 150 mg og 500 mg.

Hvis du får eribulin: Du vil modtage en indsprøjtning i en blodåre. Eribulin gives som en opløsning med 0,44 mg/ml.

Hvis du får gemcitabin: Du vil modtage en infusion i en blodåre. Gemcitabin fås i styrker på 200 mg og 1000 mg pulver, der blandes til infusionsvæske.

Hvis du får paclitaxel: Du vil modtage en infusion i en blodåre. Paclitaxel gives som et koncentrat med 6 mg/ml.

Hvis du får vinorelbin: Du vil modtage en infusion i en blodåre. Vinorelbin gives som et koncentrat med 10 mg/ml.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i gentagne cyklusser. Den nøjagtige varighed og hyppighed afhænger af den specifikke kemoterapi, du modtager.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger. Disse vil blive registreret og vurderet efter deres type, hvor ofte de forekommer, hvor alvorlige de er, hvornår de opstår, og om de har sammenhæng med behandlingen.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle unormale laboratorieværdier.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen.

Din læge vil vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Behandlingens effekt vil blive målt ved at se på responsraten, som viser, hvor mange deltagere oplever, at deres tumorer bliver mindre.

Der vil blive foretaget uafhængige vurderinger af dine scanninger af specialister, der ikke kender til din behandling (blindet central vurdering).

Din læge vil også foretage egne vurderinger af, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive målt på, hvor længe behandlingen virker (responsvarighed), hvor lang tid der går, før sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse), og din samlede overlevelse.

6 Blodprøver til forskningsmæssige analyser

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af evorpacept i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet.

Der vil blive analyseret for, om din krop udvikler antistoffer mod evorpacept, hvilket betyder, at dit immunsystem reagerer på lægemidlet.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis sygdommen forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere din samlede tilstand og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder en tumor eller kræftknude, som kan måles ved en scanning
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling
  • Din LVEF (hjertets pumpeevne) skal være mindst 50%, hvilket viser, at dit hjerte fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal kunne tåle at få en af følgende kemoterapi-behandlinger: capecitabin, eribulin, gemcitabin, paclitaxel eller vinorelbin
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min, hvilket er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, med bilirubin (et stof leveren producerer) på højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 3 gange hvis du har Gilberts syndrom
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 3 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare daglige aktiviteter helt eller delvist selv
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de enten er væk eller meget lette, medmindre de er varige og ikke udgør en sikkerhedsrisiko
  • Du skal have HER2-positiv brystkræft, hvilket er bekræftet ved undersøgelse af kræftvævet
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med T-DXd for fremskreden eller spredt HER2-positiv brystkræft
  • Hvis du har fået behandling før operation, og sygdommen kom tilbage inden for 6 måneder efter afslutning af T-DXd, tæller dette som en behandlingslinje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i den tilgængelige information for dette kliniske forsøg
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse inklusionskriterier, men detaljerede grunde til, hvorfor du ikke kan deltage, er ikke oplyst i de tilgængelige data
  • Generelt kan der være situationer, hvor deltagelse ikke er mulig, men disse er ikke specificeret i den information, der er til rådighed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cozmey Lyef Bscqgz Lyon Frankrig
Acxpear Ohljmjrexvl Pjpr Gvjrxmpt Xtjuz Bergamo Italien
Acqcalq Uoeuo Sihtdowcj Lvpqca Dl Bjgtlmg Bologna Italien
Henlefyg Dt Li Slyjp Cfhu I Stqx Pcp Barcelona Spanien
Hzrkmuli Vgkd dzqypdmg Barcelona Spanien
Iiwlpibz Cfwbh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
09.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
09.01.2026

Forsøgssteder

Evorpacept er en medicin, der undersøges til behandling af fremskreden kræft. Den virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Trastuzumab er en målrettet kræftmedicin, der bruges til behandling af brystkræft, hvor kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Medicinen binder sig til dette protein og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der virker ved at dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. I dette forsøg vil deltagerne få én type kemoterapimedicin.

Breast Cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet vækst i brystkirtelvævet. Sygdommen opstår, når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til lymfeknuderne under armen eller til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen spredes til andre organer, kaldes det metastatisk brystkræft. Nogle former for brystkræft vokser hurtigt, mens andre udvikler sig langsomt over flere år. Sygdommen kan forekomme hos både kvinder og mænd, selvom den er langt mere almindelig hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-522012-16-00
Protokolkode:
AT148009
NCT ID:
NCT07007559
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien