Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling ved bipolar depression efter første mislykkede behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bipolar depression, som er en tilstand hvor personer med bipolar lidelse oplever perioder med alvorlig nedtrykthed. Bipolar lidelse er en sindssygdom, der påvirker stemningslejet og kan skifte mellem episoder af depression og mani eller hypomani. I dette studie fokuseres der på behandling af personer, hvis første behandling med medicin ikke har virket tilstrækkeligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en intensiveret farmakologisk behandling, hvilket betyder en mere intensiv medicinsk behandling, og behandling som sædvanligt, som er den normale standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om en seks uger lang intensiveret medicinsk behandling kan forbedre symptomerne bedre end den almindelige behandling hos personer med bipolar depression, der har oplevet, at deres første behandling ikke virkede. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager den intensiverede behandling, mens den anden gruppe modtager standardbehandling. Under studiet vil deltagernes symptomer blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests, herunder Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, som er et værktøj til at vurdere graden af depression.

Studiet varer seks uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos sundhedspersonale. Under disse besøg vil der blive holdt øje med, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive foretaget tests for at måle kognitiv funktion, hvilket betyder evnen til at tænke klart, huske og koncentrere sig. Deltagerne vil blive spurgt om deres livskvalitet og daglige funktionsevne for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres hverdag. Sikkerhed er en vigtig del af studiet, så eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes tilstand vil blive nøje overvåget.

1 Første besøg og tilmelding

Du starter dit første besøg, hvor du bliver informeret om undersøgelsen og underskriver dit informerede samtykke. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du får en grundig psykiatrisk vurdering ved hjælp af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), som bekræfter, at du har bipolar depression – det vil sige en depression som del af bipolar lidelse.

Lægen kontrollerer, at din nuværende medicin ikke har virket godt nok efter mindst 4 ugers behandling, og at du og din læge ønsker at skifte behandling.

2 Anden besøg – baseline måling

Du gennemfører forskellige spørgeskemaer og tests for at måle dine symptomer før behandlingen starter. Dette inkluderer MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale), som måler sværhedsgraden af din depression.

Du får også målt dit funktionsniveau med Sheehan Disability Scale, som vurderer, hvordan depression påvirker dit arbejde, sociale liv og familieliv.

Der tages yderligere målinger af angst, livskvalitet og kognitive funktioner gennem forskellige spørgeskemaer og tests.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten intensiveret farmakologisk behandling (EIPT) eller behandling som sædvanligt (TAU).

3 Seks ugers behandlingsperiode

Du starter din tildelte behandling, som kan inkludere en eller flere af følgende mediciner: sertralin, bupropion, venlafaxin, quetiapin, valproinsyre, citalopram, lithium eller escitalopram.

Hvis du får valproinsyre og er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen.

Dosering og hyppighed af medicinen følger de godkendte retningslinjer for hver medicin og bliver fastsat af din læge baseret på din specifikke tilstand.

Du fortsætter denne behandling i præcis seks uger, mens du følges tæt for bivirkninger og forbedringer.

4 Tredje besøg – efter seks ugers behandling

Du gennemfører de samme spørgeskemaer og tests som ved besøg 2 for at måle, hvordan din tilstand har ændret sig efter behandlingen.

Lægen vurderer din behandlingsrespons ved at sammenligne dine symptomer nu med dem ved starten af undersøgelsen.

Du rapporterer eventuelle bivirkninger gennem GASE (General Assessment of Side Effects Scale) og spontane rapporter.

Der tages målinger af suicidalrisiko med Columbia-Suicide Severity Rating Scale for at sikre din sikkerhed.

Lægen kontrollerer for tegn på maniske eller hypomaniske episoder – det vil sige perioder med unormalt forhøjet stemning eller energi.

5 Opfølgende kontakt efter yderligere tid

Du får yderligere en kontakt for at kontrollere for eventuelle maniske eller hypomaniske episoder, der måtte være opstået efter behandlingsperioden.

Dette er den sidste planlagte kontakt i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være indlagt på hospital eller behandlet ambulant
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (dit skriftlige tilsagn om at deltage efter at have fået information om studiet). Hvis du har en værge, kan vedkommende hjælpe med at underskrive
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand, der skal bruge medicinen valproinsyre under studiet, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal have en diagnose med bipolar depression (en psykisk sygdom med perioder af både depression og mani) ifølge DSM-5 kriterierne. Dette vil blive bekræftet gennem et særligt interview
  • Din nuværende behandling skal have svigtet for første gang i dette sygdomsforløb på grund af manglende virkning
  • Den behandling, der har svigtet, skal være en førstevalgsmedicin (den medicin, læger normalt prøver først) for din diagnose
  • Du skal have fået denne medicin i mindst 4 uger i en passende dosering
  • Du og din læge skal være enige om at skifte til en anden medicinsk behandling
  • Du skal have mindst moderat svære symptomer målt på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med en score på mindst 20 point
  • Din sygdom skal påvirke dit daglige liv betydeligt, målt på Sheehan Disability Scale (SDS) med en score på 5 eller højere på mindst ét område

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har ikke bipolar lidelse (en sindssygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du har ikke depression som del af din bipolare lidelse
  • Dette er ikke din første behandling for bipolar depression – du har prøvet andre behandlinger før
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du har alvorlige tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du bruger stoffer eller drikker for meget alkohol
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige psykiske sygdomme som primær diagnose
  • Du har været indlagt på psykiatrisk afdeling inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Brescia Brescia Italien
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
University Hospital Frankfurt am Main Frankfurt am Main Tyskland
Lurnavfivp Dnksdhzr Dortmund Tyskland
Uujmjavdckxlwawoxl fol Pbplfblpweh uvd Pxrwuvkqegnjyy Bmtxhifkk Bielefeld Tyskland
Ktoecl fzx Pghnkictpjh ukk Pfhtkfolkanlcb dce Uphoypcuygbyejlxccr Mqzbe Mainz Tyskland
Cbnadjp Pmqamccjjddmr 1xe fziav Cagliari Italien
Adyqcoh Ourvyahnjda Unuhnrsdrmvdu Czshirdbsytt Dzgqe Swjzeh E Ddbhm Sajnsyw Du Tygqkg Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Intensiveret farmakologisk behandling er en forøget medicinsk behandling, der gives til patienter med bipolar depression. Denne behandling indebærer en mere aggressiv tilgang til medicindosering eller tilføjelse af nye lægemidler for at forbedre patientens symptomer hurtigere end ved standardbehandling. Behandlingen gives over en periode på seks uger til patienter, hvis første behandling ikke har virket godt nok.

Behandling som sædvanligt er den normale standardbehandling, som patienter med bipolar depression typisk modtager. Dette er den gængse måde at behandle tilstanden på, uden de ekstra foranstaltninger, der indgår i den intensiverede behandling. Denne behandling følger de normale retningslinjer og protokoller for behandling af bipolar depression.

Bipolar depression – Bipolar depression er en del af bipolar lidelse, hvor personen oplever perioder med alvorlig depression. Under disse depressive episoder føler personen sig dybt trist, håbløs og mister interessen for aktiviteter, de tidligere nød. Energiniveauet falder markant, og koncentrationen bliver påvirket. Søvnmønstre ændres ofte, med enten for meget eller for lidt søvn. Bipolar depression skifter mellem depressive episoder og maniske eller hypomaniske episoder, hvor stemningen bliver unormalt høj og energisk.

Forsøgs-ID:
2023-506605-19-00
Protokolkode:
INTENSIFY BD
NCT ID:
NCT05973786
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland