Undersøgelse af ketamin som tillægsbehandling til venlafaxin hos hospitalsindlagte patienter med svær depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af major depressiv lidelse med svære depressive episoder. Deltagerne i studiet er indlagt på hospital på grund af deres svære depression og får behandling med medicinen venlafaxin, som er et antidepressivt middel. Ud over denne behandling vil deltagerne også få enten ketamin eller placebo givet direkte i blodåren. Ketamin er et lægemiddel, der normalt bruges som bedøvelsesmiddel, men som også kan have antidepressiv virkning. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor hurtigt ketamin virker sammenlignet med placebo som tilføjelse til venlafaxin-behandlingen hos patienter indlagt med svære depressive episoder.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 42 dage og få foretaget forskellige undersøgelser og bedømmelser af deres tilstand. Der vil blive målt på depressive symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer. Nogle deltagere vil også få foretaget særlige hjernescanninger kaldet PET-MRI, som kan vise ændringer i hjernen før og efter behandlingen. Disse scanninger kan hjælpe forskerne med at forstå, hvordan ketamin påvirker hjernen og om disse ændringer hænger sammen med forbedringer i depression.

Studiet er planlagt som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får ketamin og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive overvåget nøje under behandlingen og i tiden efter for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også måle, hvor længe deltagerne skal være indlagt på hospitalet, og om der er biologiske markører i blodet, som kan forudsige, hvem der vil have gavn af ketamin-behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og baseline målinger

Du gennemgår en række undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du får foretaget en PET-MRI scanning, som er en kombination af to billedskabende teknikker, der kan vise aktiviteten i din hjerne og strukturerne i den.

Under PET-scanningen får du indsprøjtet et sporstof kaldet 11C-UCB-J, som hjælper med at måle tætheden af forbindelser mellem nerveceller i hjernen.

Du får vurderet din depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), som er en skala med 17 spørgsmål, der måler alvorligheden af dine depressive symptomer på en skala fra 0 til 52.

Du udfylder også Beck Depression Inventory (BDI), som er et selvvurderingsskema om dine depressive symptomer.

Din læge vurderer dit generelle helbred ved hjælp af Clinical Global Impression rating scale (CGI).

Du får vurderet selvmordsrisiko ved hjælp af Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS).

2 Start på venlafaxin behandling

Du begynder behandling med venlafaxin, som er et antidepressivt lægemiddel.

Venlafaxin gives som hovedbehandling for din depression under hele studieforløbet.

3 Første behandlingsinfusion på dag 0

Du får din første intravenøse infusion, som gives direkte i en blodåre.

Du vil enten få ketamin eller natriumchlorid 0,9% (saltvand) som placebo. Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får.

Under infusionen og i op til 40 minutter bagefter overvåges dit blodtryk, din puls, din åndedrætsfrekvens samt eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning, følelse af at være løsrevet fra virkeligheden eller hovedpine.

Infusionen gives som tilføjelse til din venlafaxin behandling.

4 Anden behandlingsinfusion på dag 1

Du får din anden intravenøse infusion af enten ketamin eller saltvand placebo.

Samme overvågning som efter første infusion foregår i op til 40 minutter efter behandlingen.

5 Tredje behandlingsinfusion på dag 2

Du får din tredje og sidste intravenøse infusion af enten ketamin eller saltvand placebo.

Samme overvågning som efter de tidligere infusioner foregår i op til 40 minutter efter behandlingen.

6 Evaluering på dag 7

Du får foretaget en omfattende vurdering af din depression syv dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Du får igen vurderet din depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for at måle ændringer i dine symptomer.

Du udfylder Beck Depression Inventory (BDI) igen.

Din læge vurderer dit generelle helbred ved hjælp af Clinical Global Impression rating scale (CGI).

Du får vurderet selvmordsrisiko ved hjælp af Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS).

7 Anden PET-MRI scanning på dag 14

Du får foretaget en anden PET-MRI scanning fjorten dage efter behandlingsstart.

Under denne scanning får du igen indsprøjtet sporstoffet 11C-UCB-J.

Denne scanning bruges til at måle eventuelle ændringer i tætheden af forbindelser mellem nerveceller i din hjerne sammenlignet med den første scanning.

Resultaterne fra denne scanning sammenholdes med ændringerne i dine depressive symptomer.

8 Opfølgning i 42 dage

Du følges i i alt 42 dage fra behandlingsstart.

Længden af dit hospitalsophold registreres, herunder eventuelle genindlæggelser i løbet af opfølgningsperioden.

Beslutningen om udskrivelse fra hospitalet tages af din læge, som ikke kender til, hvilken behandling du har fået.

Dit forbrug af cyamemazin (et beroligende lægemiddel) registreres gennem hele studieperioden.

Eventuelle bivirkninger overvåges ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som er et standardiseret system til registrering af bivirkninger.

9 Blodprøver til forskning

Der tages blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse prøver analyseres for biomarkører, som er målbare stoffer i blodet, der kan forudsige eller være forbundet med, hvor godt ketamin virker som tilføjelse til venlafaxin behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have svær depression (en tilstand med vedvarende dyb tristhed og tab af interesse) og i øjeblikket gennemgå en svær depressiv episode
  • Du skal være indlagt på hospitalet på grund af din svære depressive episode
  • Din depression skal opfylde de officielle kriterier for major depressiv lidelse (en alvorlig form for depression)
  • Du skal have en score på mindst 24 på HDRS-skalaen (et system læger bruger til at måle hvor alvorlig depression er)
  • Din læge skal have besluttet, at du har brug for behandling med medicinen venlafaxin (en type antidepressiv medicin)
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår studiet og frivilligt deltager)
  • Du skal være medlem af det sociale sikkerhedssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele dit deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden psykisk lidelse end svær depression som hoveddiagnose
  • Du har en alvorlig fysisk sygdom, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du har problemer med hjerte eller kredsløb, som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har højt blodtryk, der ikke er kontrolleret med medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du er allergisk over for ketamin (det medicinske stof, der undersøges) eller andre dele af medicinen
  • Du er allergisk over for venlafaxin (den antidepressive medicin, du vil få sammen med undersøgelsesmedicinen)
  • Du har taget andre former for antidepressiv medicin inden for de sidste 2 uger
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af lignende medicin
  • Du har metal i kroppen som ikke kan fjernes, der kan være farligt ved MR-skanning (en form for røntgenundersøgelse med magnetfelt)
  • Du har fået elektrokonvulsiv behandling (en behandling med elektrisk stimulation af hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage på grund af din mentale tilstand
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
French Alternative Energies And Atomic Energy Commision Orsay Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etablissement Public De Sante Barthelemy Durand Étampes Frankrig
Cwq Kqvckhp Biayjfn Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.05.2024

Forsøgssteder

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I dette studie undersøges det som en mulig behandling af svær depression. Ketamin gives gennem en drop direkte i blodåren og virker på en anderledes måde end traditionelle antidepressive lægemidler. Forskere tror, at det kan hjælpe med at forbedre symptomer på depression meget hurtigere end almindelige antidepressive lægemidler, ofte inden for få dage i stedet for uger.

Venlafaxin er et almindeligt brugt antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SNRI’er. Det virker ved at øge mængden af bestemte kemiske stoffer i hjernen, der hjælper med at forbedre humøret og reducere symptomer på depression. Venlafaxin tages normalt som tabletter og bruges ofte til behandling af svær depression. I dette studie får alle deltagere venlafaxin som deres hovedbehandling, mens ketamin eller placebo gives som en ekstra behandling oveni.

Major depressiv tilstand med nuværende svært depressivt episode – Denne tilstand er en alvorlig form for depression, hvor personen oplever en vedvarende periode med dyb tristhed, håbløshed og tab af interesse i aktiviteter, der tidligere gav glæde. Den nuværende episode er klassificeret som svær, hvilket betyder at symptomerne er intensive og påvirker personens daglige funktionsevne betydeligt. Tilstanden kan omfatte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær og følelser af værdiløshed eller skyld. Energiniveauet er typisk meget lavt, og personen kan have svært ved at udføre selv simple dagligdags opgaver. Uden behandling kan episoden vare i måneder og påvirke alle aspekter af personens liv, herunder arbejde, relationer og fysisk helbred.

Forsøgs-ID:
2023-506597-12-00
Protokolkode:
APHP220668
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark