Sammenligning af to metoder til at stoppe antidepressiv medicin hos personer med velbehandlet depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker en persons stemning, tanker og daglige aktiviteter. Studiet fokuserer på patienter, der har været i stabil bedring i mindst seks måneder og i øjeblikket tager antidepressive lægemidler. De specifikke lægemidler, der undersøges, er paroxetin og venlafaxin, som er to forskellige typer antidepressiva, der ofte bruges til at behandle depression.

Formålet med TEMPO-studiet er at undersøge, hvilken metode der er bedst til at stoppe med at tage antidepressive lægemidler. Studiet sammenligner to forskellige strategier for gradvis at reducere dosis af medicinen, hvilket kaldes nedtrapning. Dette er vigtigt, fordi mange patienter ønsker at stoppe med deres medicin, når de har det bedre, men det kan være vanskeligt at gøre uden at få tilbagefald eller ubehagelige bivirkninger ved pludseligt stop.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, der følger forskellige nedtrapningsplaner. Nogle deltagere vil også modtage placebo i dele af studiet. Studiet er dobbelt-blindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person får, indtil studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og eventuelle symptomer på tilbagetrækning fra medicinen.

1 randomisering og start på fase 1

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige nedtrapningsstrategier for dit antidepressivum. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen er fair.

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken nedtrapningsstrategi du får.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende dosis af enten paroxetin (20-50 mg) eller venlafaxin (75-375 mg), afhængigt af hvilken medicin du bruger.

2 fase 2 – nedtrapning af antidepressivum

Du vil begynde den faktiske nedtrapning af dit antidepressivum i henhold til den strategi, du er blevet tildelt.

Nedtrapningen vil foregå gradvist over en periode, hvor dosen reduceres trinvis.

Du skal følge den specifikke nedtrapningsprotokol nøje og tage medicinen som foreskrevet.

3 overvågning af abstinenssymptomer

Under nedtrapningen vil du blive overvåget for abstinenssymptomer, som er ubehagelige symptomer, der kan opstå, når man stopper med antidepressiv medicin.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler disse symptomer ved hjælp af en modificeret 15-punkts DESS-skala (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms).

Hvis abstinenssymptomerne bliver for alvorlige (stigning på 4 point eller mere i to på hinanden følgende vurderinger), vil dette blive registreret som et problem med nedtrapningen.

4 nødmedicin ved behov

Hvis du oplever alvorlige problemer under nedtrapningen, kan du få nødmedicin for at lindre symptomerne.

Hvis du har brug for nødmedicin i 5 dage eller mere i alt, vil dette blive betragtet som en afvigelse fra nedtrapningsprotokollen.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe nedtrapningen helt.

5 vurdering af behandlingsresultat

Undersøgelsens hovedformål er at måle, hvor mange der ikke lykkes med at stoppe deres antidepressivum.

Dit resultat vil blive vurderet ud fra, om du kunne følge nedtrapningsprotokollen uden større problemer.

Faktorer som skift til nødmedicin, stop med nedtrapningsmedicin eller betydelige abstinenssymptomer vil blive registreret som manglende succes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have været stabil og symptomfri i mindst 6 måneder (eller mindst 1 år, hvis du har haft flere episoder af depression tidligere). Dette betyder, at din depression har været under kontrol uden symptomer i denne periode
  • Din stabile tilstand skal bekræftes med en score på 12 eller lavere på et spørgeskema kaldet Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), som måler depressive symptomer
  • Du skal i øjeblikket tage enten paroxetin (20-50 mg dagligt) eller venlafaxin (75-375 mg dagligt). Dette er to typer antidepressiv medicin
  • Du skal tidligere have haft mindst én episode med major depression (en alvorlig form for depression), og din nuværende symptomfrie tilstand skal bekræftes gennem et struktureret psykiatrisk interview kaldet MINI
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle de nødvendige procedurer, som studiet kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, som er en sygdom hvor stemningslejet skifter mellem meget høj og meget lav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni eller andre psykotiske lidelser, som er sygdomme hvor man kan høre eller se ting, der ikke er der
  • Du kan ikke deltage, hvis du har personlighedsforstyrrelser, som er langvarige mønstre i måden at tænke og opføre sig på
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktuelle problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forsøgt selvmord inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre psykofarmaka, som er medicin der påvirker hjernen og sindstilstanden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige kropssygdomme som hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en sygdom hvor man får kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med antikoagulantia, som er medicin der fortynder blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med din nuværende antidepressive medicin i mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tilbagefald af depression inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse eller forstå dansk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sqpwhmyif Rfnbppl Upyweyufiy Mvknulz Cdfttl Nijmegen Holland
Aywpmmbcn Uhy Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Paroxetin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SSRI’er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere). Det virker ved at øge mængden af serotonin i hjernen, hvilket hjælper med at forbedre humøret og reducere symptomer på depression. I denne undersøgelse vil paroxetin gradvist blive reduceret for at se, hvilken metode der er bedst til at stoppe medicinen.

Venlafaxin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SNRI’er (serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere). Det virker ved at øge niveauet af både serotonin og noradrenalin i hjernen, hvilket hjælper med at behandle depression. I denne undersøgelse vil venlafaxin gradvist blive reduceret for at finde den bedste måde at stoppe medicinen på.

Major depressiv lidelse – En psykisk sygdom karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, der tidligere gav glæde. Sygdommen påvirker en persons tanker, følelser og adfærd betydeligt og kan interferere med daglige aktiviteter. Symptomerne inkluderer energimangel, koncentrationsbesvær, søvnproblemer og ændringer i appetit. Tilstanden kan variere i intensitet og kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder. Den påvirker personens evne til at fungere normalt i arbejde, skole eller sociale sammenhænge. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter belastende livsbegivenheder.

Forsøgs-ID:
2024-511997-66-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland