Undersøgelse af lægemidlet dexamethason som tillægsbehandling ved moderat til svær depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, som er en tilstand karakteriseret ved vedvarende tristhed, interesseløshed og andre symptomer, der påvirker det daglige liv. Studiet tester et lægemiddel kaldet dexamethason, som er en type glukokortikoid – et hormon der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere inflammation og stressresponser. Dexamethason gives som et tilskud til den normale behandling, som deltagere allerede modtager for deres depression. Formålet med studiet er at teste hvor effektivt og sikkert dexamethason er til behandling af moderat til svær depression.

Under studiet vil deltagere tilfældigt blive tildelt enten dexamethason eller placebo sammen med deres sædvanlige behandling. Deltagere vil blive overvåget regelmæssigt gennem besøg og tests for at måle deres depressionssymptomer og generelle tilstand. Læger vil bruge forskellige skalaer og spørgeskemaer til at vurdere, hvordan deltagerne har det, herunder deres humør, angst, livskvalitet og funktionsevne i hverdagen. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget andre sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet følger deltagerne gennem en periode med jævnlige kontroller, hvor deres fremgang bliver målt ved hjælp af standardiserede tests for depression og andre relaterede symptomer. Ud over de planlagte besøg vil deltagerne også blive fulgt op over længere tid for at se, hvordan behandlingen påvirker deres langsigtede resultater, herunder deres arbejdsevne, hospitalsindlæggelser og generelle helbred.

1 Start af behandling – dag 0

Du vil modtage din første dosis medicin på dag 0. Dette markerer begyndelsen af behandlingsperioden.

Du vil få enten dexamethason (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive piller) som tillæg til din nuværende depression behandling. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Din nuværende antidepressive medicin fortsætter uændret gennem hele studiet.

Du vil blive vurderet med forskellige spørgeskemaer for at måle dit humør og andre symptomer som udgangspunkt for sammenligning.

2 Daglig medicinering – dag 1 til 7

Du skal tage den udleverede medicin hver dag i 7 dage. Medicinen kan være enten dexamethason eller placebo piller.

Placebo pillerne indeholder laktosemonohydrat, stivelse, gelatine, talk og magnesiumstearat i en gelatinekapsel.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antidepressive medicin som normalt.

I denne periode vil du muligvis blive bedt om at bruge en app kaldet Monsenso til at rapportere dit humør og aktivitetsniveau dagligt.

3 Vurdering på dag 4

Du vil blive vurderet med MADRS10 skalaen, som måler depression symptomer. MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.

Denne vurdering hjælper med at spore eventuelle tidlige ændringer i dit humør.

4 Vigtig vurdering på dag 7

Dette er den primære evalueringsdag for studiet. Du vil gennemgå flere vurderinger.

Din depression vil blive målt med MADRS10 skalaen igen for at se, om der er sket forbedringer.

Din livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D-5L skemaet.

Du vil blive screenet for selvmordstanker med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Flere andre vurderinger vil blive foretaget, herunder tests for angst, funktion og bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt et EKG (hjerterytme test) for at kontrollere din sikkerhed.

5 Opfølgning på dag 14

Du vil igen blive vurderet med MADRS10 skalaen for at spore dine depression symptomer.

På dette tidspunkt har du ikke taget studiemedicinen i en uge, så dette hjælper med at se eventuelle vedvarende effekter.

6 Afsluttende vurdering på dag 28

Dette markerer slutningen af den intensive opfølgningsperiode.

Du vil gennemgå en omfattende vurdering, der ligner den på dag 7, inklusive depression skalaer, livskvalitet og sikkerhedsvurderinger.

Din brug af Monsenso appen slutter på dette tidspunkt.

Information om hospitalsindlæggelser, selvmordsforsøg og generel sundhed vil blive indsamlet.

7 Langtidsopfølgning efter 6 måneder

Du vil blive kontaktet igen efter 6 måneder for en afsluttende vurdering.

Dette inkluderer vurderinger af depression, angst, funktion, livskvalitet og selvmordstanker.

Information om dit arbejdsliv, hospitalsindlæggelser og generelle sundhed vil blive indsamlet.

Nogle data kan også blive indhentet fra danske nationale registre for forskningsformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen depression af en læge. Depressionen skal være mellem moderat og svær, men ikke have psykotiske symptomer (det betyder, at du ikke har hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du skal have en score på 22 eller højere på MADRS-skalaen, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlig din depression er
  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel på det tidspunkt, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at forstå information om undersøgelsen og selv kunne give dit informerede samtykke til at deltage
  • Du skal kunne tale dansk flydende
  • Du skal i forvejen være i behandling med antidepressiv medicin for din depression

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har bipolar lidelse (en tilstand hvor humøret skifter mellem meget høje og meget lave perioder) eller skizofreni (en alvorlig sindssygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden)
  • Du har en aktiv psykose (tilstand hvor du mister kontakten med virkeligheden, for eksempel ved at høre stemmer eller se ting der ikke er der)
  • Du har selvmordstanker eller har gjort forsøg på at skade dig selv
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ubehandlet skjoldbruskkirtelproblemer (skjoldbruskkirtlen producerer hormoner der styrer kroppens stofskifte)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste seks måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 160/100)
  • Du har diabetes der ikke er velreguleret (blodsukker der ikke er under kontrol)
  • Du har en aktiv infektion eller immunsystem problemer (kroppens forsvarssystem fungerer ikke normalt)
  • Du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du har mavesår eller alvorlige maveproblemer
  • Du har svær leversygdom eller nyresygdom
  • Du har haft en allergisk reaktion over for dexamethason eller lignende medicin tidligere
  • Du har osteoporose (sygdom hvor knoglerne bliver skrøbelige og brækkker lettere)
  • Du tager andre steroidmedicin (hormoner der ligner kroppens egne stresshormoner)
  • Du har grøn stær (øjensygdom der kan føre til blindhed)
  • Du har en alvorlig spiseforstyrelse som anoreksi (sygdom hvor man spiser meget lidt) eller bulimi (sygdom med spiseanfald og opkastning)
  • Du deltager i en anden klinisk undersøgelse (medicinsk studie) på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
17.10.2022

Forsøgssteder

Dexamethasone er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige hormon cortisol, som kroppen normalt producerer i binyreglandlerne. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet glukokortikoider og bruges normalt til at behandle betændelse og allergi. I dette forsøg undersøges det, om dexamethasone kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression, når det gives sammen med den sædvanlige behandling. Lægemidlet gives som supplement til den normale antidepressive behandling, som deltagerne allerede får.

Undersøgte sygdomme:

Depression – Depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker personens humør, tanker og adfærd i betydelig grad. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Symptomerne kan omfatte energimangel, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit og vægt. Depression påvirker personens evne til at fungere normalt i dagligdagen, både socialt og professionelt. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid og kan påvirke både fysiske og mentale funktioner.

Forsøgs-ID:
2022-501428-45-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark