Sammenligning af behandlinger med methotrexat og biologiske lægemidler hos voksne med tidlig leddegigt (reumatoid artritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber de sunde led, hvilket kan føre til permanent skade, hvis den ikke behandles ordentligt. Studiet fokuserer på patienter med tidlig reumatoid arthritis, hvilket betyder personer, der har haft symptomer i mindre end 24 måneder.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af almindelig konventionel behandling med tre forskellige biologiske behandlinger og undersøge to forskellige strategier for at reducere medicindosis hos patienter, der reagerer godt på behandlingen. Den konventionelle behandling består typisk af lægemidler, der dæmper immunsystemets aktivitet, mens biologiske behandlinger er nyere lægemidler, der målretter specifikke dele af immunsystemets inflammatoriske proces. Studiet vil også undersøge, hvordan man bedst kan trappe ned i medicindosis hos patienter, der opnår remission, hvilket betyder en tilstand, hvor sygdomsaktiviteten er meget lav eller fraværende.

Studiet er opdelt i to dele og foregår over 48 uger. I den første del vil patienterne blive tilfældigt inddelt i grupper, der enten får konventionel behandling eller en af de tre biologiske behandlinger. Forskerne vil overvåge patienternes respons på behandlingen og måle sygdomsaktiviteten samt eventuelle skader på leddene gennem røntgenundersøgelser. Patienter, der reagerer godt på behandlingen i den første del, vil gå videre til den anden del af studiet, hvor forskellige strategier for at reducere medicindosis vil blive testet for at finde den bedste måde at opretholde den gode behandlingseffekt på længere sigt.

1 Første behandlingsfase – Randomisering

Du vil blive tilfældigt placeret i en af fire forskellige behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering, og det betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Grupperne er: aktiv konventionel terapi eller en af tre forskellige biologiske behandlinger (abatacept, certolizumab pegol eller tocilizumab).

2 Aktiv konventionel terapi gruppe

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du modtage en kombination af konventionelle lægemidler til behandling af din gigt.

Behandlingen kan omfatte methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og azathioprin.

Du kan også få prednisolon (et binyrebarkhormon) og/eller lokale injektioner med betamethason eller triamcinolon direkte i leddet.

3 Biologisk behandling – Abatacept gruppe

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du få abatacept, som er en biologisk medicin.

Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden. Du skal selv lære at give indsprøjtningen eller have en kvalificeret person til at hjælpe dig.

Du vil også få methotrexat som en del af din behandling.

4 Biologisk behandling – Certolizumab pegol gruppe

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du få certolizumab pegol (Cimzia), som er en biologisk medicin.

Du vil få 200 mg i en færdigfyldt sprøjte til indsprøjtning under huden. Du skal selv lære at give indsprøjtningen eller have en kvalificeret person til at hjælpe dig.

Du vil også få methotrexat som en del af din behandling.

5 Biologisk behandling – Tocilizumab gruppe

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du få tocilizumab (RoActemra), som er en biologisk medicin.

Du kan få dette enten som en indsprøjtning under huden (162 mg i færdigfyldt sprøjte) eller som en infusion i en blodåre (20 mg/ml koncentrat).

Hvis du får indsprøjtninger under huden, skal du selv lære at give dem eller have en kvalificeret person til at hjælpe dig.

Du vil også få methotrexat som en del af din behandling.

6 Undersøgelser efter 24 uger

Efter 24 uger vil lægen undersøge, om din gigt er i remission. Det betyder, at sygdomsaktiviteten er meget lav eller helt væk.

Dette måles ved hjælp af CDAI (Clinical Disease Activity Index), som er en måde at vurdere, hvor aktiv din gigtsygdom er.

Lægen vil også måle ændringer i dine led ved hjælp af røntgenbilleder.

7 Anden behandlingsfase – Nedtrapning

Hvis din behandling virker godt, vil du gå videre til anden fase af studiet.

I denne fase vil lægen prøve to forskellige strategier for at reducere din medicindosis.

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper med forskellige måder at trappe medicinen ned på.

8 Undersøgelser efter 48 uger

Efter 48 uger fra starten af studiet vil lægen tage nye røntgenbilleder af dine led.

Disse billeder bruges til at måle, om der er sket skader på dine led under behandlingen.

Dette måles ved hjælp af Sharp van der Heijde score, som er en måde at vurdere ledskader på røntgenbilleder.

9 Opfølgning efter nedtrapning

24 uger efter at din medicindosis første gang blev reduceret, vil lægen undersøge, om din gigt stadig er i remission.

Dette måles igen ved hjælp af CDAI for at se, om den lavere dosis stadig holder din gigtsygdom under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke og følge studieprotokollens krav
Du skal kunne og være villig til selv at give subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) eller have en kvalificeret person til rådighed, som kan give disse injektioner
Du skal have en diagnose på reumatoid arthritis (gigtlidelse) ifølge de nyetablerede ACR/EULAR kriterier fra 2010
Det skal være mindre end 24 måneder siden dine ledsmerter startede
Din DAS28 (CRP) score skal være over 3,2 – dette er en måling der viser, hvor aktiv din gigt er
Du skal have mindst 2 hævede led og mindst 2 ømme led
Du skal opfylde mindst ét af følgende tre kriterier: være RF positiv (have en bestemt type antistoffer i blodet), være ACPA positiv (have andre specifikke antistoffer), eller have et CRP niveau på mindst 10 mg/L (et mål for betændelse i kroppen)
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen, steriliseret osv.), eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 150 dage efter studiet er slut. Acceptable præventionsmetoder inkluderer spiral, p-piller, præventionsplastre eller en steriliseret partner
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
Du skal vurderes at være i god generel helbredstilstand baseret på din sygehistorie, blodprøver, fysisk undersøgelse, røntgen af brystkassen og hjerterytmeundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion i kroppen, som ikke er behandlet eller kontrolleret
Du har haft tuberkulose tidligere, eller du har tegn på tuberkulose nu
Du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner i leveren
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra mindre hudkræft
Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du har taget andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt tidligere – biologiske lægemidler er specielle proteiner, der påvirker immunsystemet
Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem og gør dig mere modtagelig for infektioner
Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du deltager i et andet medicinforsøg på samme tid
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har mentale eller psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Falu lasarett	Falun	Sverige

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Landspitali	Reykjavik	Island
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Regionshospitalet Silkeborg	Silkeborg	Danmark
Diakonhjemmet Sykehus AS	Oslo	Norge
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Göteborg	Sverige
Dzpnn Gkkzezbmsfww	Sønderborg	Danmark
Uxvktcnzvyvkehmuufnxk Öcggev	Örebro	Sverige
Aladmcgoeh sinotsgrg	Uppsala	Sverige
Slpqif Umlfhfengzcritqftltp Ltxv	Lund	Sverige
Rwetfaevlbsu Swnkjfzgyge Uojqhcfyjqixhsolgsuvkhmdiahzz	Mölndal Kommune	Sverige
Utfqxwwaiomxswpnazknl i Letnkrswl	Linköping	Sverige
Crjgdkd fdi rhyadrfqdrp	Stockholm	Sverige
Rqygryeecihspj	Glostrup Kommune	Danmark
Anpkvx Uogxcvnijk Hlfbugsq	Aarhus	Danmark
Sgglvc Umgnniqrkyigecaxfgt Mcnfu	Malmø	Sverige
Hoqts Mnwji Oo Rjeevqt Ho	Ålesund	Norge
Huxbp Bmxgkn Hx	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	14.12.2012
Island	rekrutterer endnu ikke	14.12.2012
Norge	rekrutterer endnu ikke	14.12.2012
Sverige	rekrutterer endnu ikke	14.12.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aktiv konventionel terapi (ACT)
Dette er en standardbehandling for tidlig leddegigt, der bruger traditionelle lægemidler. Disse mediciner hjælper med at reducere betændelse i leddene og lindre smerter. Den konventionelle terapi er blevet brugt i mange år til at behandle leddegigt og er ofte det første behandlingsvalg, læger tilbyder til patienter med denne sygdom.

Biologiske behandlinger
Disse er nyere typer medicin, der er udviklet til at målrette specifikke dele af immunsystemet, som forårsager betændelse ved leddegigt. Biologiske lægemidler er fremstillet ved hjælp af levende celler og arbejder anderledes end traditionelle mediciner. De kan være meget effektive til at stoppe sygdomsudviklingen og reducere ledsymptomer hos patienter, der ikke reagerer godt nok på konventionel behandling.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber det sunde væv i leddene, især den synovialmembran, der beklæder ledkapslerne. Dette fører til vedvarende betændelse, som forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige brusk og knogle, hvilket resulterer i permanent leddeformation og nedsat bevægelighed. Rheumatoid arthritis udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, og sygdommen kan påvirke flere led samtidigt, ofte på symmetrisk vis på begge sider af kroppen. Udover leddene kan sygdommen også påvirke andre organer som hjertet, lungerne og øjnene.

Forsøgs-ID:

2024-516723-14-00

Protokolkode:

NORD-STAR

NCT ID:

NCT01491815

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandlinger med methotrexat og biologiske lægemidler hos voksne med tidlig leddegigt (reumatoid artritis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?