Sammenligning af personligt tilpasset behandling og standardbehandling hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gigt i led, som er en langvarig sygdom der forårsager betændelse, smerte og stivhed i leddene. Sygdommen påvirker ofte hænder, håndled, knæ og andre led og kan føre til ledskader hvis den ikke behandles ordentligt. Studiet sammenligner to forskellige måder at behandle nydiagnosticerede patienter med gigt i led på. Den ene gruppe vil modtage den sædvanlige standardbehandling, mens den anden gruppe vil få en skræddersyet behandling, hvor lægen tager højde for specielle antistoffer i blodet og hvor hurtigt patienten reagerer på bestemte typer medicin som glukokortikoider og JAK-hæmmere.

Formålet med studiet er at undersøge om den skræddersyede behandlingstilgang er mere effektiv end standardbehandlingen både klinisk, for patienterne og økonomisk. Den skræddersyede behandling betyder, at lægen tilpasser medicinen baseret på patientens individuelle karakteristika for at opnå bedre resultater. Under studiet vil patienterne blive fulgt i 10 måneder, hvor deres sygdomsaktivitet bliver målt regelmæssigt med forskellige spørgeskemaer og kliniske undersøgelser. Forskerne vil holde øje med, hvor mange patienter der har brug for de dyrere typer af medicin kaldet b-DMARD eller tsDMARD, som er særlige lægemidler der bruges til at behandle gigt i led når de almindelige medikamenter ikke er nok.

Studiet vil også undersøge forskellige aspekter af patienternes hverdag, herunder morgenstivhed, træthed, smerte, evnen til at klare daglige aktiviteter og livskvalitet. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om deres tilfredshed med behandlingen, om de tager deres medicin som foreskrevet, og hvordan sygdommen påvirker deres arbejdsevne. Forskerne vil desuden se på, om bestemte biomarkører i blodet kan forudsige, hvor godt patienterne vil reagere på behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af reumatoid artritis ifølge 2010-kriterierne.

Der vil blive taget blodprøver for at teste for autoantistoffer, som er stoffer i blodet, der kan påvirke dit immunsystem.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering: enten den skræddersyede behandlingsmetode eller standardbehandling.

Den skræddersyede tilgang tager højde for tilstedeværelsen af autoantistoffer og din hurtige reaktion på glukokortikoider (steroid-medicin) og JAK-hæmmere (en type immunsystemsmedicin).

2 Start af medicinsk behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du modtage forskellige lægemidler til behandling af din reumatoid artritis.

Mulige lægemidler inkluderer methotrexat 2,5 mg filmovertrukne tabletter, som typisk tages ugentligt.

Du kan også modtage hydroxychloroquinsulfat 200 mg filmovertrukne tabletter eller sulfasalazin 500 mg tabletter.

Hvis du har behov for biologisk behandling, kan du få ordineret injektioner som golimumab (Simponi 50 mg), adalimumab (Humira 40 mg), etanercept (Enbrel 50 mg), eller certolizumab pegol (Cimzia 200 mg) i færdigfyldte sprøjter.

Andre mulige behandlinger inkluderer infliximab (Remicade 100 mg) som infusion eller filgotinib (Jyseleca 200 mg) tabletter.

3 Steroid-injektioner ved behov

Du kan modtage steroid-injektioner for at reducere betændelse og smerter i dine led.

Disse kan omfatte methylprednisolonacetat (Depo-Medrol 80 mg/2 ml) eller triamcinolonacetonid (Kenacort-A 40 mg/ml).

Injektionerne gives som suspension direkte i det berørte led eller muskel.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos sundhedspersonalet for at overvåge din sygdomsaktivitet.

Ved hvert besøg vil din sygdomsaktivitetsscore (DAS) blive målt, som vurderer graden af betændelse i dine led.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din reaktion på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerter og livskvalitet.

5 Patientrapporterede målinger

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din oplevelse af sygdommen.

Dette inkluderer vurdering af morgenstivhed på en skala fra 0-10, hvor du angiver både intensitet og varighed.

Du vil rapportere dit generelle helbred og træthed på visuelle skalaer fra 0-100.

Spørgeskemaer om funktionsevne, livskvalitet og arbejdsproduktivitet vil også blive udfyldt.

Din tilfredshed med behandlingen og overholdelse af medicinering vil blive vurderet gennem særlige spørgeskemaer.

6 Biomarkør-overvågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan forudsige, hvor godt du reagerer på behandlingen.

Disse prøver hjælper med at forstå, om ændringer i disse markører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons.

7 10-måneders evaluering

Efter 10 måneder af behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt igen for at se, om du har opnået meget lav sygdomsaktivitet.

Det vil blive vurderet, om du har behov for biologiske eller målrettede syntetiske lægemidler (dyre lægemidler), som er avancerede behandlinger.

Alle dine patientrapporterede resultater vil blive gennemgået for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

8 Økonomisk evaluering

Som del af undersøgelsen vil omkostningerne ved din behandling blive registreret og analyseret.

Dette inkluderer både de direkte medicinomkostninger og andre sundhedsudgifter relateret til din behandling.

Formålet er at sammenligne omkostningseffektiviteten mellem den skræddersyede tilgang og standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have reumatoid arthritis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte. Diagnosen skal være stillet efter de officielle kriterier fra 2010
  • Du skal have fået diagnosen for nylig og aldrig tidligere have fået behandling med DMARD-medicin. DMARD står for sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, som er medicin der kan bremse sygdommens udvikling
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke reumatoid artritis (en type ledbetændelse) ifølge de officielle kriterier fra 2010
  • Du tager allerede b-DMARD eller ts-DMARD medicin (disse er specielle, dyre lægemidler der bruges til at behandle ledbetændelse)
  • Du har meget lav sygdomsaktivitet (det betyder, at din ledbetændelse allerede er godt under kontrol)
  • Du kan ikke måles med DAS-skalaen (dette er et system læger bruger til at vurdere, hvor aktiv din ledbetændelse er)
  • Du er ikke egnet til den skræddersyede behandlingsmetode, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen i 10 måneder
  • Du har andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du tager medicin, der kan påvirke målingen af din ledbetændelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Llvlr Utsaphxlwrhm Malsixl Crtlsbs (julzg Leiden Holland
Agxihwvj Dy Rozttk Zkvnfnlqyt Bgqo Goes Holland
Ioyucbbhmo Zxogqbedpq Capelle Aan Den Ijssel Holland
Ezjrhde Uwhfxcroskia Mlmmuig Cpvkqzd Rphgpqgbm (vezvldp Mmq Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.04.2021

Forsøgssteder

Biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (b- eller tsDMARDs)
Disse lægemidler er specialiserede mediciner, der bruges til at behandle leddegigt ved at påvirke specifikke dele af immunsystemet. De kaldes biologiske lægemidler, fordi de er fremstillet ved hjælp af levende celler, eller målrettede syntetiske lægemidler, fordi de er designet til at ramme bestemte molekyler i kroppen. Disse mediciner hjælper med at reducere betændelse i leddene og forhindre yderligere skade på leddene. De er typisk dyrere end andre former for leddegigt-medicin og bruges ofte, når andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt godt.

Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
Dette er en gruppe af lægemidler, der bruges som grundbehandling for leddegigt. De virker ved at bremse eller stoppe immunsystemets angreb på leddene, hvilket hjælper med at reducere betændelse og forhindre permanent skade på leddene. Disse mediciner tages normalt dagligt og kan tage flere uger eller måneder at virke fuldt ud. De er ofte den første type medicin, læger prøver, før de overvejer mere specialiserede behandlinger.

Reumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket forårsager betændelse. Dette resulterer i hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, særligt i hænder, håndled, fødder og ankler. Over tid kan betændelsen beskadige bruskene og knoglerne i leddene, hvilket kan føre til permanent leddeformitet. Sygdommen forløber typisk i perioder med øget sygdomsaktivitet efterfulgt af perioder med mindre symptomer. Morgenstivhed, der varer mere end en time, er et karakteristisk tegn på denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-511530-12-01
Protokolkode:
PRIMERA001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland