Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nipocalimab og certolizumab hos patienter med leddegigt, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber leddene og forårsager inflammation, hævelse, smerte og stivhed. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med en kombination af to lægemidler: nipocalimab og certolizumab. Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der arbejder ved at blokere visse signaler i immunsystemet, mens certolizumab er et godkendt lægemiddel, der også reducerer inflammation ved at blokere et protein kaldet TNF-alpha, som spiller en rolle i immunresponset.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af nipocalimab og certolizumab er mere effektiv end certolizumab alene til behandling af personer med aktiv reumatoid arthritis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere avancerede behandlinger. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil modtage kombinationen af begge lægemidler, mens andre kun vil få certolizumab sammen med placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 12 uger og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres symptomer reagerer på behandlingen. Læger vil måle antallet af hævede og ømme led samt bruge standardiserede målemetoder til at vurdere sygdomsaktiviteten. Deltagerne vil også blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til behandlingen. Dette studie kan hjælpe med at afgøre, om den kombinerede tilgang kan give bedre resultater for personer med reumatoid arthritis, der ikke har haft tilstrækkelig fordel af tidligere behandlinger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at bekræfte din reumatoid arthritis diagnose og kontrollere for specifikke antistoffer som ACPA (anti-citrullineret protein antistof) eller RF (reumafaktor).

Lægen vil tælle antallet af hævede led (mindst 6 af 66 led) og ømme led (mindst 6 af 68 led) for at bekræfte, at din sygdom er moderat til svært aktiv.

Du skal have haft reumatoid arthritis i mindst 12 uger før denne screening, og din tilstand skal være medicinsk stabil baseret på laboratoriepræver.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbeltblindt studie.

Gruppe 1 vil modtage kombinationsbehandling med nipocalimab og certolizumab pegol.

Gruppe 2 vil modtage kun certolizumab pegol sammen med placebo (inaktiv behandling) i stedet for nipocalimab.

3 Behandling med certolizumab pegol

Du vil modtage certolizumab pegol (handelsnavn Cimzia) som en injektion under huden. Dosis er 200 mg givet i en færdigfyldt sprøjte.

Denne medicin hører til en gruppe kaldet biologiske sygdomsmodificerende lægemidler (bDMARD), som hjælper med at reducere betændelse i dine led.

Injektionen gives regelmæssigt gennem hele studieperioden.

4 Behandling med nipocalimab eller placebo

Du vil modtage enten nipocalimab eller placebo som en infusion direkte i dine blodårer.

Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan forbedre behandlingen af reumatoid arthritis, når det kombineres med certolizumab pegol.

Infusionen gives som en opløsning til infusion blandet med saltvand (0,9% natriumchloridopløsning).

5 Konkomiterende medicin

Du kan fortsætte med at tage visse af dine nuværende lægemidler mod reumatoid arthritis, hvis lægen vurderer det nødvendigt.

Dette kan inkludere methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin sulfat eller chloroquin.

Du kan også tage folinsyre (calcium folinat) eller folsyre for at reducere bivirkninger fra methotrexat.

Smertestillende medicin som paracetamol kan bruges efter behov.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led for hævelse og ømhed for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og måle din kropsrespons på behandlingen.

7 Uge 12 evaluering

I uge 12 vil lægen foretage en omfattende vurdering af din tilstand.

Det primære mål for studiet er at måle ændringen i din DAS28-CRP score fra studiets start til uge 12.

DAS28-CRP er en standardiseret måling, der kombinerer antal hævede og ømme led, din generelle helbredsvurdering og et blodmærke for betændelse kaldet CRP (C-reaktivt protein).

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden med regelmæssige doser af din tildelte behandling.

Du vil fortsætte med at modtage enten kombinationsbehandlingen eller certolizumab pegol alene, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Alle sikkerhedsovervågninger og effektivitetsmålinger fortsætter gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være medicinsk stabil baseret på blodprøver taget ved screening
  • Du skal have en diagnose med leddegigt (rheumatoid arthritis) og opfylde de medicinske kriterier for leddegigt i mindst 12 uger før screening
  • Du skal have moderat til svær aktiv leddegigt, hvilket betyder vedvarende sygdomsaktivitet med mindst 6 hævede led ud af 66 mulige og 6 ømme led ud af 68 mulige ved screening og ved behandlingsstart
  • Du skal være positiv for ACPA (antistoffer mod bestemte proteiner) eller RF (rheumafaktor, et andet antistof) i blodprøver taget på centrallaboratoriet ved screening
  • Du skal have moderat til svær aktiv leddegigt på trods af behandling med mindst 1 avanceret behandling (bDMARDs – biologiske lægemidler eller tsDMARDs – målrettede syntetiske lægemidler)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte)
  • Du har ikke prøvet mindst én avanceret behandling som bDMARDs (biologiske lægemidler der påvirker immunsystemet) eller tsDMARDs (målrettede syntetiske lægemidler) uden tilstrækkelig virkning
  • Du har en alvorlig infektion eller tegn på aktiv infektion
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du har en sygdom i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) som multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du har tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du har hepatitis B eller C (betændelse i leveren forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. Budapest Ungarn
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Myqwdiltx Iibdgpkhir Coscsynu Sagenpnq Svw z ojaz Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.10.2023

Forsøgssteder

Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for gigt. Det virker ved at blokere bestemte dele af immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene. I dette studie testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere gigtsymptomer, når det gives sammen med et andet lægemiddel.

Certolizumab er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af gigt. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet TNF-hæmmere, som virker ved at blokere et protein i kroppen, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel gives normalt som indsprøjtninger under huden og hjælper med at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed hos mennesker med gigt.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i hænder, fødder og andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, særligt synovialmembranen. Dette fører til vedvarende betændelse, som forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid beskadiger den kroniske inflammation bruskene og knoglerne i leddene, hvilket kan resultere i permanent deformering. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan også have perioder med forværring og forbedring. Rheumatoid arthritis påvirker ofte flere led symmetrisk, det vil sige på begge sider af kroppen samtidigt.

Forsøgs-ID:
2023-504045-31-00
Protokolkode:
80202125ARA2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland