Test af sulfasalazin sammen med standardbehandling til ældre med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi hos patienter på 60 år og derover. Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer i stedet for sunde blodceller. Studiet tester kombinationen af sulfasalazin sammen med standard kemoterapi bestående af idarubicin og cytarabin. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af denne behandlingskombination og undersøge, om tilføjelse af sulfasalazin til den normale kemoterapi kan forbedre behandlingsresultatet for patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studiet består af to faser. I den første fase vil forskerne bestemme den sikreste og mest passende dosis af sulfasalazin, når det gives sammen med standard kemoterapi. Dette gøres ved gradvist at øge dosen og nøje overvåge patienterne for bivirkninger. I den anden fase vil den anbefalede dosis fra fase et blive testet på flere patienter for at undersøge, hvor effektiv behandlingskombinationen er til at bekæmpe leukæmien.

Under behandlingen vil patienterne modtage kemoterapien som infusion i en blodåre, mens sulfasalazin gives som tabletter gennem munden. Behandlingsforløbet overvåges nøje med regelmæssige blodprøver, hjerteundersøgelser og andre tests for at sikre patienternes sikkerhed. Forskerne vil også måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, og undersøge behandlingens effekt på kræftcellerne. Studiet vil følge patienterne i op til 12 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Opstart af behandling med standardkemoterapi og sulfasalazin

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler som behandling for din akut myeloid leukæmi. De tre lægemidler er idarubicin, cytarabin og sulfasalazin.

Idarubicin og cytarabin er standardkemoterapilægemidler, der bruges til at behandle leukæmi. Sulfasalazin er et lægemiddel, der normalt bruges til andre sygdomme, men som i dette studie undersøges for dets effekt mod leukæmi.

Behandlingen starter med det, der kaldes induktionsterapi, som er den første fase af behandlingen designet til at få din leukæmi i remission.

2 Dosisfindingsfase (Fase I)

Hvis du deltager i den første del af studiet, vil lægen bestemme den rigtige dosis af sulfasalazin at give dig sammen med standardbehandlingen.

Formålet er at finde den højeste sikre dosis af sulfasalazin, som kan gives sammen med de andre lægemidler uden at forårsage for mange alvorlige bivirkninger.

Du vil blive overvåget nøje for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes.

3 Effektivitetsfase (Fase II)

Hvis du deltager i den anden del af studiet, vil du modtage den anbefalede dosis af sulfasalazin, der blev bestemt i fase I.

Formålet med denne fase er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af lægemidler er til at behandle din leukæmi.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af forskellige tests og målinger.

4 Overvågning af behandlingsrespons på dag 28-42

Efter omkring 28-42 dage af behandling vil lægen evaluere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette kaldes slutningen af induktionen og involverer forskellige tests for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil lede efter tegn på komplet remission, som betyder, at leukæmicellerne ikke længere kan detekteres i dine tests.

Der vil også blive testet for minimal residuel sygdom, som er meget små mængder leukæmiceller, der kan være tilbage, selvom de ikke kan ses i almindelige tests.

5 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og komplikationer.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, især din lever og dine nyrer.

Du vil få taget elektrokardiogrammer for at overvåge dit hjerte.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til standardsystemer for klassificering af bivirkninger.

6 Blodprøver til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik og hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlerne.

Prøverne vil også blive brugt til at kontrollere, om lægemidlerne interagerer med hinanden på uventede måder.

7 Analyse af lægemiddeleffekter på cellulært niveau

Der vil blive taget prøver for at undersøge, hvordan sulfasalazin påvirker dine celler.

Specifikt vil lægerne måle produktion af reaktive iltarter, som er molekyler, der kan hjælpe med at dræbe leukæmiceller.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet virker på et molekylært niveau.

8 Opfølgning efter 12 måneder

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter start af behandlingen.

Under denne periode vil lægen overvåge din overlevelse og hvordan din sygdom udvikler sig.

Dette hjælper med at evaluere den langsigtede effektivitet af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) for nylig. Kort behandling med medicin kaldet hydroxyurea eller binyrebarkhormon er acceptabelt
  • Du kan have udviklet din leukæmi fra en tidligere blodsygdom kaldet myelodysplastisk syndrom (hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller) eller myeloproliferativ neoplasme (hvor knoglemarven producerer for mange blodceller)
  • Du kan have udviklet leukæmi som følge af tidligere kræftbehandling
  • Din læge skal vurdere, at du er stærk nok til at modtage intensiv kemoterapi
  • For fase II af undersøgelsen: Din blodprøve skal være egnet til en særlig testmetode kaldet flowcytometri, som bruges til at måle, hvor meget leukæmi der er tilbage efter behandling
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må højst være 3 gange højere end det normale niveau, og dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange højere end normalt, medmindre det skyldes leukæmien
  • Din nyrefunktion skal være mindst 50 mL/min målt ved en beregning kaldet MDRD-ligningen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen tests
  • Du skal være berettiget til det nationale sundhedssystem i Frankrig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Din leukæmi er af den favorable type – det betyder, at din sygdom har bedre udsigter til at kunne behandles med standardbehandling
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få den planlagte kemoterapi
  • Du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden kræfttype, der kræver behandling samtidig
  • Du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde, der gør det umuligt at vurdere behandlingens effekt
  • Du har en allergi over for sulfasalazin (medicin mod betændelse), idarubicin eller cytarabin (begge er kemoterapi-mediciner)
  • Du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker dit immunsystem eller din krop’s evne til at nedbryde medicin
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Auhkvaehjn Prwksjka Hylyojjq De Mqshprrcb Marseille Frankrig
Cenpde Hklxolrcbvs Ranldidd Uivdthqaatplg Ds Tukjh Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.05.2023

Forsøgssteder

Sulfasalazin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle tarmsygdomme som colitis ulcerosa og Crohns sygdom. I dette studie undersøges det, om sulfasalazin kan hjælpe med at bekæmpe leukæmiceller, når det gives sammen med standardbehandling. Forskerne tror, at lægemidlet kan gøre kræftcellerne mere sårbare over for behandlingen.

Idarubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Det virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Idarubicin gives normalt som del af standardbehandlingen for akut myeloid leukæmi og hjælper med at ødelægge de syge celler i knoglemarven.

Cytarabin er et andet kemoterapi-lægemiddel, der også bruges som standardbehandling for akut myeloid leukæmi. Det virker ved at forstyrre DNA i kræftcellerne, så de ikke kan formere sig. Cytarabin gives ofte sammen med andre lægemidler som del af en kombination af behandlinger for at øge effektiviteten.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer kaldet myeloide celler i stedet for sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt, når de unormale celler ophober sig i knoglemarven og blodet. De abnorme celler kan ikke udføre deres normale funktioner og fortrænger de sunde blodceller. Dette fører til mangel på normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger. Ikke-favorable former af sygdommen har særlige genetiske karakteristika, der gør dem mere udfordrende at behandle.

Forsøgs-ID:
2024-513084-38-00
Protokolkode:
APHP211176
NCT ID:
NCT05580861
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien