Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation kombineret med atezolizumab og bevacizumab hos patienter med ikke-operabel leverkræft, som ikke har responderet på førstelinjebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uoperabel levercellekræft (HCC) hos patienter, hvor den første behandling med atezolizumab og bevacizumab ikke har virket tilstrækkeligt. Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny behandlingsmetode, der kombinerer disse lægemidler med fækal mikrobiotatransplantation (overførsel af tarmbakterier fra en rask donor).

Behandlingen omfatter indgivelse af atezolizumab og bevacizumab gennem intravenøs infusion sammen med fækal mikrobiotatransplantation. Før transplantationen skal patienterne tage forskellige former for tarmrensende midler for at forberede tarmen. Efter transplantationen fortsætter behandlingen med atezolizumab og bevacizumab i op til 30 måneder.

For at vurdere behandlingens virkning vil lægerne følge patienternes sygdomsudvikling gennem regelmæssige undersøgelser. De vil også undersøge ændringer i tarmens bakteriesammensætning og forskellige markører i blodet. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre patienternes sikkerhed og vurdere eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: atezolizumab og bevacizumab. Begge gives gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen gives til patienter med ikke-operabel leverkræft (hepatocellulært karcinom).

2 Forberedelse til mikrobiota transplantation

Før transplantationen skal tarmen tømmes med en særlig udrensningsopløsning, som drikkes.

Du vil få udleveret to forskellige slags udrensningspræparater (SELG ESSE og Plenvu) som skal indtages oralt.

3 Mikrobiota transplantation

Efter udrensningen udføres transplantation af tarmbakterier (FMT).

Der tages blodprøver før og efter transplantationen for at undersøge forskellige biomarkører.

4 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet 12 uger efter transplantationen.

Der vil blive taget regelmæssige prøver for at undersøge tarmens bakteriesammensætning.

Behandlingen med atezolizumab og bevacizumab fortsætter under hele forløbet.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.

Mænd med partner i den fødedygtige alder skal anvende kondom samt en ekstra præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Patienten skal have ikke-operabel leverkræft (HCC) med tidlig sygdomsprogression (forværring inden for 4 måneder) under behandling med Atezolizumab og Bevacizumab
  • Patienten skal kunne tåle førstelinjebehandling med Atezolizumab og Bevacizumab uden alvorlige bivirkninger
  • Patienten skal have mindst én målbar tumor, der ikke tidligere er behandlet
  • Patienten skal have god funktionsevne (ECOG score 0-1) og god leverfunktion (Child-Pugh A)
  • Patienten skal have normale blodprøver og organfunktion inden for 7 dage før deltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (med fejlrate under 1% årligt) under behandlingen og i 5-6 måneder efter
  • Mænd med fertile kvindelige partnere skal bruge kondom plus anden prævention (samlet fejlrate under 1% årligt) under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Kvinder må ikke donere æg og mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i den angivne periode efter
  • Patienten skal være i stand til at følge studiets protokol efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Patienter med svær leversvigt (hvor leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer der får immunsupprimerende behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner der kræver behandling er udelukket
  • Personer med ubehandlet hepatitis B eller C (leverbetændelse) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med kendt allergi over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Abphbew Uvygs Smhotatpb Lmxzpc Dr Bzkgjeb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at aktivere immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller. Det bruges primært til behandling af forskellige former for kræft, herunder leverkræft.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftsvulsten kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Det bruges ofte i kombination med andre kræftbehandlinger.

Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarm. Denne behandling har til formål at genoprette en sund bakteriesammensætning i tarmen, hvilket kan have en positiv effekt på behandlingsresponset hos kræftpatienter.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom (HCC) – En type kræft, der begynder i leveren og udvikler sig i leverens primære celler, kaldet hepatocytter. Det starter typisk som en enkelt tumor i leveren, men kan udvikle sig til flere tumorer over tid. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være uden symptomer i de tidlige stadier. Når tumoren vokser, kan den forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab og en følelse af mæthed. HCC kan påvirke leverens normale funktion og dens evne til at behandle næringsstoffer og andre stoffer i kroppen. Denne type leverkræft er særligt almindelig hos personer, der har eksisterende leversygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-510504-45-00
Protokolkode:
RESCUE-HUB
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien