Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af sodium hydrogen carbonate hos patienter, der er alvorligt syge. De personer, der deltager, lider af metabolisk acidose, som er en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen, samt akut nyreskade, som er en pludselig forværring af nyrernes funktion. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan behandlingen påvirker alvorlige hændelser relateret til nyrerne over en periode på 90 dage.

Under undersøgelsen vil patienter modtage en væske givet gennem en intravenøs perfusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Nogle patienter vil modtage sodium hydrogen carbonate, mens andre vil modtage forskellige typer af elektrolytter, såsom Jonosteril Infusionslösung, Sterofundin ISO Infusionslösung eller Ringer-Infusionslösung B. Braun. Disse væsker indeholder vigtige salte som sodium chloride, kaliumchlorid og calciumchlorid, der hjælper med at opretholde kroppens balance.

Forløbet indebærer løbende observation af patienternes tilstand for at se, om behandlingen kan mindske behovet for nyreerstatningsterapi, som er en behandling, der overtager nyrernes funktion. Der vil også blive holdt øje med niveauer af kreatinin, som er et affaldsstof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt nyrerne arbejder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person på 18 år eller derover.
  • Du skal være kritisk syg, hvilket betyder, at du har brug for behandling på en intensivafdeling eller en overvågningsafdeling (steder på hospitalet med særlig tæt overvågning og behandling).
  • Du skal have metabolisk acidose, som er en tilstand, hvor blodet bliver for surt. Dette er bekræftet ved følgende målinger:
    • Arteriel pH (en måling af syreniveauet i blodet) skal være 7,25 eller lavere.
    • PaCO2 (niveauet af kuldioxid i blodet) skal være under 6,5 kPa.
    • Standard bikarbonat (et stof i blodet, der hjælper med at holde syreniveauet stabilt) skal være 20 mmol/L eller lavere.
    • Standard Base Excess (et mål for kroppens balance mellem syre og base) skal være under -2.
  • Du skal have akut nyreskade i stadie 2 eller 3 efter den såkaldte KDIGO-klassifikation (en medicinsk skala, der bruges til at bestemme, hvor alvorlig en nyreskade er).
  • Der skal foreligge et skriftligt informeret samtykke fra dig selv, en værge eller en lovlig repræsentant. I nødsituationer kan der gives tilladelse til at deltage efter særlige regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har respiratorisk acidose, hvilket betyder, at din krop har en ubalance i syre-base-forholdet på grund af problemer med vejrtrækningen, enten akut eller over længere tid.
  • Hvis du har symptomatisk hypocalcæmi, som er en tilstand, hvor niveauet af det aktive calcium (et vigtigt mineral) i dit blod er for lavt og giver dig symptomer.
  • Hvis du har hypernatræmi, hvilket betyder, at der er et for højt niveau af natrium (salt) i dit blod.
  • Hvis du har svær hypokalæmi, hvilket er en tilstand, hvor niveauet af kalium (et vigtigt saltstof) i dit blod er meget lavt.
  • Hvis du modtager KRT (nyreerstatningsterapi, som f.eks. dialyse), eller hvis det er nødvendigt med behandling med det samme, og lægen ikke kan vente.
  • Hvis lægerne vurderer, at du ikke er egnet til at modtage KRT (nyreerstatningsterapi).
  • Hvis du har en stoma (en kunstig åbning på maven), der udskiller store mængder væske, såsom en ileostomi (en åbning fra tyndtarmen).
  • Hvis du har fået indsat et dræn i galdevejene gennem huden, kaldet perkutan biliær drænage.
  • Hvis du har nyresvigt i slutstadiet, hvilket betyder, at dine nyrer har fungeret meget dårligt i lang tid før din nuværende sygdom, eller hvis du allerede er i behandling med dialyse.
  • Hvis du har en kendt sygdom kaldet renal tubulær acidose, som er en tilstand, hvor nyrerne ikke kan holde på syren i kroppen på den rigtige måde.
  • Hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en meget alvorlig komplikation til diabetes, hvor der ophobes syre i blodet.
  • Hvis du har en forhøjet anion-kløft som følge af en forgiftning (for eksempel fra medicin som aspirin eller stoffer som methanol), hvilket er et tegn på, at der er for meget syre i blodet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Ujwjiosnfj Mgshcqt Clzmbg Hekndipiddwdhuulz Hamborg Tyskland
Uojfrwgdzlnsueeougctn Ebkia Aei Essen Tyskland
Ukjgiceqqxdxfmypsjxtq Atuwtelt Augsburg Tyskland
Klsmafnm Bzcrtgqf Gfxi Bayreuth Tyskland
Kzqnoebh dkb Uurvlpeqoptx Mtmqjert Avz München Tyskland
Ubrxuafopwgwcjhanmxvw Mfgdcuuz Aor Münster Tyskland
Ugnlilpvvzbatanagrkwn Wfonvrekm Awz Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.03.2026

Forsøgssteder

Sodium hydrogen carbonate gives patienten gennem en drop (intravenøst) for at undersøge, om det kan hjælpe på syrebalance i blodet hos alvorligt syge patienter med nyreproblemer.

Metabolic acidosis – En tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen, eller hvor nyrerne ikke kan fjerne tilstrækkeligt med syre. Dette kan føre til, at kroppens naturlige balance mellem syre og base bliver forstyrret. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå meget hurtigt afhængigt af den underliggende årsag. Det påvirker kroppens evne til at opretholde en stabil kemisk sammensætning i blodet.

Critical illness – En tilstand, hvor en persons organer ikke fungerer normalt, hvilket kræver intensiv overvågning. Sygdommen kan involvere flere forskellige kropssystemer på samme tid. Forløbet kan ændre sig hurtigt og kræver ofte omfattende støtte til kroppens funktioner. Det er en alvorlig fase, hvor kroppens naturlige evne til at regulere sig selv er svækket.

Acute kidney injury – En pludselig svækkelse af nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Dette sker ofte meget hurtigt over få timer eller dage. Tilstanden medfører, at affaldsstoffer og væske ophobes i kroppen. Nyrernes funktion kan enten vende tilbage til det normale eller forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523914-10-00
Protokolkode:
UniMs23_0017
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien