Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET), som er en sjælden type kræft der opstår i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen. Undersøgelsen sammenligner to behandlinger: Den første er Lutathera (lutetium-177-DOTATATE) sammen med Sandostatin LAR (octreotid), og den anden er Sandostatin LAR alene.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre end enkeltstående behandling til at forsinke sygdommens forværring eller forlænge overlevelsen hos patienter med nyligt diagnosticeret GEP-NET. Lutathera gives som infusion i en blodåre, mens Sandostatin LAR gives som injektion i en muskel. Under behandlingen vil patienterne også modtage støttende medicin som LysaKare for at beskytte nyrerne.

Behandlingen fortsætter i op til 149 uger, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt vurdere patienternes helbred gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende behandlingsfase

Efter optagelse i studiet vil du modtage en af to mulige behandlinger:

Behandlingsgruppe 1: [177Lu]Lu-DOTA-TATE via drop kombineret med Sandostatin LAR

Behandlingsgruppe 2: Kun Sandostatin LAR

2 Forberedelse til infusion

Før [177Lu]Lu-DOTA-TATE-infusionen gives følgende medicin:

LysaKare (arginin og lysin) via drop for at beskytte nyrerne

Kvalmestillende medicin (metoclopramid) for at forebygge kvalme

3 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende hændelser:

– Sygdommen forværres

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Lægen beslutter at stoppe behandlingen

Din tilstand vil blive løbende overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger

4 Opfølgning

Under forløbet vil der blive foretaget:

– Regelmæssige blodprøver for at kontrollere knoglemarv og organfunktion

– Vurdering af livskvalitet via spørgeskemaer

– Scanninger for at måle behandlingens effekt på tumorer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en neuroendokrin tumor i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen (GEP-NET), som er diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder. Tumoren skal være fremskreden eller spredt og ikke kunne fjernes ved operation.
  • Du skal have en betydelig sygdomsbyrde, som kan omfatte:
    – En tumor eller metastase større end 4 cm
    – Flere tumorer eller metastaser større end 2 cm
    – Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
    – Knoglemetastaser
    – Spredning til bughinden
    – Symptomer som smerte, træthed, vægttab eller nedsat appetit
  • Du skal være mindst 12 år gammel (18 år i nogle lande)
  • Dine tumorer skal optage sporstof ved en særlig scanning (radioligand-scanning)
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af:
    – Knoglemarv (målt ved blodprøver)
    – Nyrer
    – Lever
    – Normal kalium i blodet
  • Du skal have god almentilstand (ECOG-status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have mindst én tumor, der kan måles

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere strålebehandling af mere end 25% af knoglemarven
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer med andre former for kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse former for hudkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med akutte infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Ihxfvhwv Rymupaxe Dj Cjwxzj Dg Msewrsfnukx Montpellier Frankrig
Ungudninsepxzdlyykcoh Eplyb Aur Essen Tyskland
Iokumopc Cposup Dzznasbgnqcnwlyxp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uuhxquacmnuigh Cxkxiiv Kpszhzxgo Gdańsk Polen
Epksifl Udqbvibzdsxk Megksiv Cmecluo Rnmhshtdv (qtjfvjw Mdu Rotterdam Holland
&upigfdcxpajduczakpe Iekltcf Csrrtmynuyo Warszawa Polen
Nbtalusy Iaklbmop Owgjtaxxu Iwx Mckky Sekfloyljtslrubnbrkqblwvhwof Ieipwrsj Bbyhwxon Krakow Polen
Hfstschf Vtcq dtjgzzmb Barcelona Spanien
Ialidsze Pzpatqvuwzkfvbc Cizgzs Cwyfva Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.07.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
29.07.2025

Forsøgssteder

Lutetium (177Lu) oxodotreotid er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer. Det virker ved at binde sig til kræftceller og afgive radioaktiv stråling direkte til tumoren. Dette hjælper med at reducere tumorstørrelsen og bremse sygdommens udvikling.

Octreotid LAR er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere symptomer forbundet med neuroendokrine tumorer. Det hjælper med at reducere produktionen af hormoner fra tumorerne og kan dermed lindre symptomer som diarré og rødmen. Det gives som en langtidsvirkende injektion.

Begge lægemidler arbejder sammen for at give en mere effektiv behandling af neuroendokrine tumorer. Mens Lutetium fokuserer på at angribe tumorcellerne direkte, hjælper Octreotid med at kontrollere sygdommens symptomer og kan også bremse tumorvæksten.

Gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) – En sjælden type kræft, der udvikler sig i de hormonproducerende celler i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Disse tumorer vokser typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner, der påvirker kroppens funktioner. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af fordøjelsessystemet, herunder maven, tyndtarmen, tyktarmen eller bugspytkirtlen. Tumorcellerne kan danne små knuder eller større vævsforandringer i de berørte organer. GEP-NET kan forekomme i forskellige former og kan være enten hormonproducerende eller ikke-hormonproducerende.

Forsøgs-ID:
2024-518325-15-00
Protokolkode:
CAAA601A62301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af tarlatamab med standardkemoterapi hos patienter med fremskreden lunge- eller gastroenteropankreatisk neuroendokrin kræft, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig