Test af macrogol 3350 som ekstra tarmrensning før kikkertundersøgelse af tarmen hos patienter med utilstrækkelig forberedelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tarmsygdom relateret til utilstrækkelig tarmrensning før koloskopi. Koloskopi er en undersøgelse, hvor en læge bruger et fleksibelt kamera til at se indersiden af tyktarmen. Før denne undersøgelse skal tarmen renses grundigt, så lægen kan se tydeligt. Nogle patienter får ikke renset tarmen godt nok ved den første koloskopi, hvilket gør undersøgelsen mindre effektiv.

Studiet tester en kombination af to lægemidler: macrogol 3350 med elektrolytter og natrium picosulfat/magnesium citrat. Disse lægemidler hjælper med at rense tarmen ved at få den til at tømme sig. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af lægemidler er effektiv til at forberede tarmen hos patienter, som ikke fik en tilstrækkelig tarmrensning ved deres første koloskopi.

Under studiet vil deltagerne få den kombinerede medicin til tarmforberedelse og derefter gennemgå en ny koloskopi. Lægen vil vurdere, hvor godt tarmen er renset ved hjælp af en standardiseret skala. Studiet er randomiseret og placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at nogle deltagere vil få den aktive behandling, mens andre får placebo. Forskerne vil også undersøge, hvor godt deltagerne tåler behandlingen ved at bruge et spørgeskema.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det undersøgte lægemiddel Clinitrat eller et placebo (inaktivt præparat).

Placebo har samme sammensætning som Clinitrat, men indeholder ikke det aktive stof. Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du modtager.

2 Forberedelse til anden koloskopi

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til en ny koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera).

Denne forberedelse er nødvendig, fordi din første koloskopi ikke gav en tilstrækkelig ren tarm til en ordentlig undersøgelse.

3 Indtag af studiemedicin

Du vil modtage Clinitrat pulver til oral opløsning i poser, hver indeholdende 6.563 mg + 175,4 mg + 89,3 mg + 23,3 mg af forskellige stoffer.

Præparatet indeholder macrogol 3350 (et stof der hjælper med at rense tarmen), natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid og natriumchlorid (forskellige salte).

Du skal blande pulveret med vand og drikke opløsningen som anvist af lægen.

4 Gennemførelse af ny koloskopi

Efter at have fulgt forberedelsesanvisningerne vil du få foretaget en ny koloskopi.

Under denne undersøgelse vil lægen vurdere, om din tarm er tilstrækkeligt ren til en komplet undersøgelse.

Målet er at opnå en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score på mindst 6 point samlet og mindst 2 point per tarmsegment.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil vurdere kvaliteten af din tarmforberedelse ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale, som er et standardiseret system til at måle, hvor ren tarmen er.

Der vil blive registreret, om kolonoskopiet når helt frem til cecum (den første del af tyktarmen).

Eventuelle polypper (små vækster i tarmen) der findes under undersøgelsen vil blive noteret.

6 Udfyldelse af spørgeskema om tolerance

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan du oplevede forberedelsen til kolonoskopiet.

Spørgeskemaet vil vurdere din tolerance af behandlingen, det vil sige hvor godt du kunne tåle medicinen og forberedelsesprocessen.

Dette hjælper med at forstå, hvor acceptabel behandlingen er for patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel – både kvinder og mænd kan deltage
Du skal have haft en dårlig tarmrensning ved din sidste koloskopi (tarmkikkert-undersøgelse), hvilket betyder at din tarm ikke var tilstrækkeligt rengjort til at give lægen et godt overblik
Din tidligere tarmrensning skal have fået under 6 point på Boston Bowel Preparation Scale – dette er en skala som læger bruger til at vurdere hvor godt tarmen er rengjort før undersøgelsen
Du skal være i stand til at forstå information om studiet og kunne træffe beslutninger om din egen deltagelse
Du skal frivilligt samtykke til at deltage i studiet efter at have fået forklaret hvad det indebærer
Du skal underskrive et samtykkeskema som bekræfter at du ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en elektrolytforstyrrelse – det betyder, at saltbalancen i dit blod ikke er normal
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig dehydrering – det betyder, at dit legeme mangler væske
Du kan ikke deltage, hvis du har tarmslyng eller andre alvorlige tarmsygdomme, der kan forhindre medicinen i at virke
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i CLINITRAT eller PICOPREP medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere tarmrtømning
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte farligt i kombination med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel – det er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker dine røde blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Gctjli Ndtdwoprgj Nfsxqoy Pxmuqle Anq Pcfrequteax Guhlbv Neancemjob Dwlsbtc Abpdobe I	Νikaia	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer	01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Macrogol 3350 med elektrolytter (CLINITRAT)
Dette er et afføringsmiddel, der hjælper med at tømme tarmen før en koloskopi-undersøgelse. Medicinen virker ved at trække vand ind i tarmen, hvilket gør afføringen blødere og hjælper med at rense tarmen grundigt. Det indeholder elektrolytter, som er vigtige salte, der hjælper kroppen med at bevare den rigtige balance af væsker under rensningsprocessen.

Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (PICOPREP)
Dette er også et afføringsmiddel, der bruges til at forberede tarmen før koloskopi. Det virker på to måder: det stimulerer tarmbevægelserne og trækker vand ind i tarmen for at fremme afføring. Dette hjælper med at tømme tarmen, så lægen kan få et klart billede under undersøgelsen. Medicinen kommer normalt som pulver, der skal blandes med vand.

Based on the provided data, this study focuses on colonoscopy preparation procedures rather than specific diseases. The study is evaluating bowel preparation methods for patients who had inadequate preparation during a previous colonoscopy. Since no specific diseases are mentioned in the study description, there are no disease entities to describe according to the requested format.

The study appears to be a procedural/pharmaceutical intervention study rather than a disease-focused clinical trial.

Forsøgs-ID:

2025-520818-65-00

Protokolkode:

PICO-TRAT

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af macrogol 3350 som ekstra tarmrensning før kikkertundersøgelse af tarmen hos patienter med utilstrækkelig forberedelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?