Undersøgelse af effekten af lidokain med adrenalin med eller uden bikarbonat på tidlig postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår ambulant hånd- og fodkirurgi med WALANT-teknik

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lokalbedøvelse ved håndkirurgi og fodkirurgi. Der anvendes en teknik kaldet WALANT, som er en bedøvelsesmetode, hvor patienten er vågen under operationen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige bedøvelsesopløsninger: Xylocaine med adrenalin alene eller i kombination med bikarbonat.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan disse to forskellige bedøvelsesmetoder påvirker patienternes tidlige helbredelse efter operationen. Den ene gruppe patienter vil modtage bedøvelse med Xylocaine og adrenalin, mens den anden gruppe vil få den samme bedøvelse tilsat bikarbonat. Begge typer bedøvelse gives som en indsprøjtning i operationsområdet.

Undersøgelsen fokuserer på operationer som karpaltunnelsyndrom, Dupuytrens kontraktur og knystoperation. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter og generelle velbefindende i dagene efter operationen. Der vil også blive holdt øje med, hvor hurtigt bedøvelsen virker, og hvor længe den varer ved.

1 Indledende deltagelse

Du vil gennemgå en ambulant operation på hånd eller fod under WALANT-bedøvelse (lokalbedøvelse mens du er vågen).

Operationen vil blive udført for en af følgende tilstande: karpaltunnelsyndrom, finger-problemer, Dupuytrens sygdom, hallux valgus eller hallux rigidus.

2 Bedøvelse

Du vil modtage en af to typer lokalbedøvelse:

Mulighed 1: Xylocaine med adrenalin (lidocain 10 mg/ml med adrenalin 0,005 mg/ml)

Mulighed 2: Samme bedøvelse plus natriumbikarbonat

Tiden indtil fuld bedøvelse vil blive målt

Du vil blive bedt om at vurdere smerten ved indsprøjtningen på en skala fra 0-10

3 Under operationen

Du vil være vågen under hele proceduren

Din smerteniveau vil blive vurderet på en skala fra 0-10

Hvis nødvendigt kan der gives ekstra lokalbedøvelse

4 Opfølgning

Ved udskrivning: Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed på en skala fra 0-10

Dag 1: Du vil udfylde en Quality of Recovery spørgeskema

Dag 0-2: Du vil vurdere dit smerteniveau

De første 48 timer: Registrering af smertestillende medicin

Opfølgning på eventuelle komplikationer som blødning, sårheling eller infektion

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være egnet til ambulant kirurgi under WALANT (lokalbedøvelse mens du er vågen) for en af følgende:
    • Håndkirurgi som karpaltunnelsyndrom, fingerskade eller Dupuytrens kontraktur
    • Fodkirurgi for hallux valgus (knyst) eller hallux rigidus (stiv storetå)
  • Du skal have givet dit frie og informerede samtykke til at deltage
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet eller have en sundhedsforsikring
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med allergi over for lokalbedøvelse kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktive infektioner i hænder eller fødder kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitive problemer, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan forstå eller tale dansk, kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smertetilstande i hænder eller fødder kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har haft dårlige reaktioner på lokalbedøvelse, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Lidocain med adrenalin er et lokalbedøvende middel kombineret med adrenalin. Det bruges til at bedøve specifikke områder under hånd- og fodoperationer. Adrenalin hjælper med at reducere blødning under operationen og forlænger bedøvelsens virkning.

Natriumbicarbonat (også kendt som bikarbonat) er et stof, der kan tilsættes til lokalbedøvelse for at neutralisere surhedsgraden. Dette kan potentielt reducere smerter ved indsprøjtning og muligvis forbedre bedøvelsens effektivitet. I dette studie undersøges det, om tilføjelsen af bikarbonat giver fordele for patientens tidlige bedring efter operationen.

Begge behandlinger er del af WALANT-teknikken (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet), hvor patienten er vågen under operationen, og der ikke bruges en årepresse.

Håndkirurgiske tilstande – Dette omfatter forskellige tilstande i hånden, der kræver kirurgisk indgreb. Disse tilstande kan påvirke håndled, fingre, sener, nerver eller knogler i hånden. Symptomerne kan omfatte smerter, nedsat bevægelighed, hævelse eller føleforstyrrelser i hånden. Tilstandene kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt efter skader.

Fodkirurgiske tilstande – Dette dækker over forskellige tilstande i foden, som kræver kirurgisk behandling. Det kan involvere problemer med fodled, tæer, sener eller knogler i foden. Patienter oplever typisk smerter ved gang, nedsat bevægelighed eller deformiteter i foden. Tilstandene kan være medfødte eller erhvervede gennem livet.

Forsøgs-ID:
2024-519650-36-00
Protokolkode:
LOCAL/2024/YG-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland