Kan sertralin hjælpe mod angst og depression hos personer med hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper normalt?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af sertralin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som også oplever angst og depressive symptomer. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets pumpeevne målt ved ejektionsfraktion er normal. Ejektionsfraktion er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag. Sertralin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af depression og angst.

Formålet med studiet er at undersøge, om sertralin kan forbedre angst- og depressive symptomer samt påvirke blodkarrenes funktion og forskellige målbare stoffer i blodet hos patienter med denne type hjertesvigt. Endotel dysfunction refererer til problemer med den indre væg i blodkarrene, som kan påvirke blodcirkulationen. Biomarkører er målbare stoffer i blodet, som kan give information om kroppens tilstand og sygdomsprocesser.

Under studiet vil deltagerne modtage enten sertralin eller placebo over en periode. Forskerne vil overvåge deltagernes symptomer ved hjælp af spørgeskemaer, der måler depression, angst og livskvalitet. De vil også tage blodprøver for at undersøge forskellige biomarkører relateret til blodkarrenes funktion. Studiet vil følge deltagerne for at se, om behandlingen påvirker risikoen for indlæggelse på hospital af hjerte-kar-relaterede årsager eller død af enhver årsag.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med sertralin, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer på angst og depression.

Du vil få tabletter med navnet Asentra, som indeholder 50 mg sertralin i hver tablet.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag på overfladen, der gør dem lettere at sluge.

2 Regelmæssig indtagelse af medicin

Du skal tage sertralin-tabletterne regelmæssigt som anvist af forskerteamet.

Det er vigtigt, at du følger den ordinerede dosering og hyppighed for at sikre, at behandlingen virker optimalt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen gennem hele studieperioden, medmindre du får andre instruktioner.

3 Løbende vurderinger af humør og angst

Under studiet vil du regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit humør og angstniveau.

Du vil blive vurderet med PHQ-9 skalaen, som måler symptomer på depression gennem 9 spørgsmål.

Du vil også blive vurderet med GAD-7 skalaen, som måler symptomer på generaliseret angst gennem 7 spørgsmål.

Disse vurderinger hjælper med at følge, hvordan din tilstand udvikler sig under behandlingen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil udfylde SF-12 skalaen, som måler din oplevelse af mental sundhed og livskvalitet.

Du vil også blive vurderet med KCCQ-12 skalaen, som specifikt måler, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet, hvilket beskriver graden af begrænsning i din fysiske aktivitet på grund af hjertesvigt.

Din CCS-klasse vil også blive registreret, hvis relevant for din tilstand.

5 Blodprøvetagning og biomarkører

Du vil få taget blodprøver for at måle biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan fortælle noget om din sundhedstilstand.

Disse prøver vil specifikt se på markører relateret til endotelfunktion, som handler om, hvordan de indre vægge af dine blodkar fungerer.

Blodprøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter under studiet for at følge eventuelle ændringer.

6 Overvågning af hospitalsindlæggelser og helbred

Under hele studieperioden vil dit helbred blive nøje fulgt for at registrere eventuelle hospitalsindlæggelser.

Der vil blive ført registre over indlæggelser af enhver årsag samt specifikt hjerte-kar-relaterede årsager.

Studiet vil også følge tid til hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag som en vigtig måling.

Denne overvågning fortsætter gennem hele studieperioden.

7 Afslutning af studieperioden

Studiet forventes at løbe til slutningen af 2026.

Du vil fortsætte med alle de beskrevne aktiviteter og vurderinger gennem hele denne periode.

Ved afslutningen af studiet vil alle dine data blive samlet og analyseret for at vurdere behandlingens effekt på angst-depressive symptomer, endotelfunktion og andre målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mellem 60 og 84 år gammel når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have mindst 10 point i en PHQ-9 spørgeskema, som måler depression, eller mindst 10 point i en GAD-7 spørgeskema, som måler angst
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af HFpEF, som er en type hjertesvigt hvor hjertet har svært ved at fyldes med blod, eller få denne diagnose bekræftet under screening ved at opnå mindst 5 point på HFA-PEFF kriterierne, som er en skala lægen bruger til at vurdere denne type hjertesvigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom som kræver øjeblikkelig behandling eller operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom som påvirker leverens funktion betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykotiske tilstande som hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har selvmordstanker eller tidligere har forsøgt selvmord
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antidepressiv medicin eller anden medicin til behandling af humørforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner på grund af demens eller andre hukommelseslidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som betyder, at din forventede levetid er mindre end et år
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der undersøges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Kfeiah Lgkr Gdańsk Polen
Uqmfvmjyqlpkyu Cwuxjkp Mhqqsock Mteashqp I Tpiddjwpxwi Gdynia Polen
Nzudmgddwptz Zspzwm Omzgxg Zatfvnlmfw Gdańsk Polen
Uzcwnhsaxqdxkn Clciryy Kcezviqsv Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sertralin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af antidepressiva kaldet SSRI’er (selektive serotonin genoptagelseshæmmere). Det virker ved at øge mængden af serotonin i hjernen, hvilket er et kemisk stof, der hjælper med at regulere humør og følelser. I dette studie undersøges det, om sertralin kan hjælpe patienter med hjertesvigt ved at reducere angst og depression, som ofte forekommer sammen med hjertesygdomme. Lægemidlet kan også have positive effekter på blodkarrenes funktion og forskellige markører i blodet, der er relateret til hjertesundhed.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet har svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag, selvom hjertets pumpefunktion (ejektionsfraktion) er normal eller næsten normal. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor hjertemusklen bliver stiv og mindre elastisk over tid. Dette fører til, at det venstre hjertekammer ikke kan slappe af tilstrækkeligt mellem sammentrækningerne. Patienter oplever typisk åndenød, især ved fysisk aktivitet, træthed og væskeophobning i ben og lunger. Tilstanden forværres ofte langsomt og kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Depressive tilstande – En gruppe af mentale lidelser karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Sygdommen påvirker patientens tanker, følelser og adfærd på en måde, der interfererer med daglig funktionsevne. Symptomerne kan omfatte nedtrykthed, energimangel, koncentrationsbesvær og søvnforstyrrelser. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå mere pludseligt som reaktion på belastende livsbegivenheder.

Angst tilstande – En gruppe af psykiske lidelser præget af overdreven bekymring, frygt og fysiske symptomer på angst. Disse tilstande involverer ofte en vedvarende følelse af uro eller panik, der kan være knyttet til specifikke situationer eller være mere generaliseret. Symptomerne kan omfatte hjertebanken, svedtendens, muskelspænding og undgåelsesadfærd. Angsten kan gradvist intensiveres over tid og påvirke patientens sociale og erhvervsmæssige funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2024-515061-33-00
Protokolkode:
NBK531/1/2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark