Undersøgelse af antidepressiv medicin (sertralin) sammen med standardbehandling til patienter med fremskreden mave-spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af gastroøsofageal cancer, som er en type kræft der påvirker maven og spiserøret. Deltagerne vil modtage standardbehandling, som består af immunokemoterapi – en kombination af kemoterapi medicin og immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Derudover vil nogle deltagere også få sertralin, som normalt bruges til at behandle depression, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om sertralin kan forbedre behandlingsresultatet når det gives sammen med standard immunokemoterapi til patienter med fremskreden gastroøsofageal cancer. Forskerne ønsker at finde ud af, om tilføjelsen af sertralin kan få flere patienter til at reagere positivt på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres sædvanlige immunokemoterapi behandling, som består af kemoterapimedicin kombineret med nivolumab, et immunterapi lægemiddel. Samtidig vil de få enten sertralin eller placebo som tillæg til deres behandling. Forskerne vil følge patienterne tæt og måle, hvor godt behandlingen virker, samt holde øje med eventuelle bivirkninger og patienternes livskvalitet gennem hele forløbet.

1 Start af behandling med sertralin

Du vil begynde at tage sertralin (Sertralin ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter). Sertralin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af depression og angst, men i dette studie undersøges det, om det kan hjælpe med at forbedre din kræftbehandling.

Du skal tage 50 mg sertralin dagligt i form af filmovertrukne tabletter. Disse tabletter skal synkes hele og kan tages med eller uden mad.

2 Kombineret behandling med immunokemoterapi

Samtidig med sertralin vil du modtage standard immunokemoterapi som din hovedbehandling for kræften. Dette er en kombination af kemoterapi og immunterapi.

Din læge vil give dig enten FOLFOX eller CAPOX (forskellige typer kemoterapi) sammen med nivolumab (en type immunterapi). Nivolumab hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Denne behandling gives i cyklusser, hvilket betyder regelmæssige behandlingsperioder fulgt af pauser for at give din krop tid til at restituere.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studieperioden vil din læge regelmæssigt kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. Dette er standardiserede retningslinjer, der bruges til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, om din kræft responderer på behandlingen. Din læge vil kigge efter komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvis respons (tumoren bliver mindre).

4 Overvågning af bivirkninger og livskvalitet

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra både sertralin og immunokemoterapien.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og dit mentale velbefindende, herunder om du oplever tegn på depression.

Disse oplysninger hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle helbred.

5 Langtidsopfølgning

Efter at du har afsluttet den aktive behandlingsperiode, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit forløb over en længere periode.

Dette opfølgningsforløb vil hjælpe forskerne med at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres) og samlet overlevelse.

Studiet vil fortsætte med at indsamle data frem til 31. oktober 2025 for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt samtykke til deltagelse
Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft) i maven, overgangen mellem spiserør og mave, eller spiserøret. Diagnosen skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge særlige kriterier kaldet RECIST version 1.1
Du skal være planlagt til at modtage standard førstelinjebehandling med palliativ immunokemoterapi (behandling der kombinerer kemoterapi og immunterapi for at lindre symptomer og forlænge livet) med medicin kaldet FOLFOX/CAPOX sammen med nivolumab
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG-performancestatus på 0-2, hvilket betyder at dit generelle helbred og aktivitetsniveau skal være rimeligt godt
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra undersøgelsens start til den sidste dosis medicin. Sikker prævention omfatter hormonel prævention, spiral (intrauterin enhed), dobbelt barrieremetode eller fuldstændig afholdenhed fra sex

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, når det er nødvendigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan blive værre under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere, som er en særlig type medicin mod depression
Du kan ikke deltage, hvis du tager pimozid, som er en medicin til behandling af psykiske lidelser
Du kan ikke deltage, hvis du tager linezolid, som er en type antibiotikum
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for sertralin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med sertralin
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, som er en sygdom hvor dit humør skifter mellem meget højt og meget lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive tanker om at skade dig selv
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sertraline

Sertralin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI). I dette studie undersøges det, om sertralin kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med fremskreden kræft i maven eller spiserøret. Lægemidlet virker ved at øge mængden af serotonin i hjernen, som er et kemisk stof der påvirker humør og andre funktioner i kroppen. Forskerne vil se, om sertralin kan gøre standardkræftbehandlingen mere effektiv.

Immunokemoterapi er standardbehandlingen for patienter med fremskreden kræft i maven eller spiserøret. Denne behandling kombinerer to typer medicin: kemoterapi, som er cellegift der dræber kræftceller, og immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Immunokemoterapien gives som den normale førstelinjebehandling til patienter med denne type kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Gastroesoophageal adenocarcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de kirtellignende celler i spiserøret eller maven. Sygdommen begynder normalt som unormale celleforandringer i slimhinden. Disse celler vokser ukontrolleret og kan danne svulster. I den metastatiske form spreder kræftcellerne sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at spise og fordøje mad normalt. Symptomerne kan omfatte synkebesvær, mavesmerter og utilsigtet vægttab.

Forsøgs-ID:

2024-518631-11-00

Protokolkode:

Sign

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antidepressiv medicin (sertralin) sammen med standardbehandling til patienter med fremskreden mave-spiserørskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?