Undersøgelse af farmakogenetisk test til valg af antidepressiv medicin hos patienter med depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger depressiv lidelse og bruger forskellige typer af medicin kaldet antidepressiva til behandling. Forsøget sammenligner to måder at vælge den rigtige medicin på for patienter, der ikke har haft gavn af deres tidligere behandling. Medicinen, der kan bruges i forsøget, omfatter vortioxetin, escitalopram, sertralin, quetiapin, bupropion, clomipramin, venlafaxin, imipramin, fluoxetin, mianserin, duloxetin, agomelatine, amitriptylin, nortriptylin, fluvoxamin, mirtazapin, paroxetin, citalopram, trimipramin og desvenlafaxin. Alle disse lægemidler gives som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det er bedre at bruge en genetisk test før valg af antidepressiv medicin sammenlignet med den normale måde, læger vælger medicin på i dag. Den genetiske test undersøger visse arvelige faktorer i patientens krop, der kan påvirke, hvordan medicinen virker. Forsøget vil også se på, om denne måde at vælge medicin på kan spare penge i sundhedsvæsenet og reducere bivirkninger. Undersøgelsen vil måle, om patienternes symptomer på depression forsvinder eller bliver bedre efter behandlingsstart.

Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få udført en genetisk test, som hjælper lægen med at vælge den bedste medicin. Den anden gruppe vil få medicin valgt på den måde, som normalt bruges i dag uden genetisk test. Alle deltagere vil blive fulgt i 16 uger efter start af ny behandling. I løbet af denne periode vil der blive målt på, hvordan depressionen udvikler sig, hvor mange gange behandlingen skal ændres, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive registreret, hvor mange gange deltagerne har brug for at se lægen eller blive indlagt på hospital.

1 Start af behandling og første vurdering

Du vil starte med at modtage en ny antidepressiv behandling, da din tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt.

Inden for de to uger før du starter i undersøgelsen, vil din depression blive vurderet ved hjælp af to spørgeskemaer: PHQ-9 (Patient Sundhedsspørgeskema-9) og MADRS (Montgomery-Asberg Depressions Vurderingsskala).

Du vil blive tildelt til én af to grupper: en gruppe hvor der anvendes farmakogenetisk testning (genetisk test der undersøger hvordan din krop behandler medicin) til at vælge den bedste medicin til dig, eller en gruppe hvor medicinen vælges efter normal klinisk praksis.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage én af følgende antidepressive lægemidler som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden: vortioxetin, escitalopram, sertralin, quetiapin, bupropion, clomipramin, venlafaxin, imipramin, fluoxetin, mianserin, duloxetin, agomelatin, amitriptylin, nortriptylin, fluvoxamin, mirtazapin, paroxetin, citalopram, trimipramin eller desvenlafaxin.

Den specifikke medicin, dosis og hyppighed vil blive bestemt af din behandlende læge baseret på din tilstand og den gruppe du er blevet tildelt til.

Medicinen skal tages dagligt i overensstemmelse med lægens anvisninger.

3 Opfølgningsperiode på 16 uger

Du vil blive fulgt i en periode på 16 uger efter du er startet på den nye antidepressive behandling.

I løbet af denne periode vil din depression blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af PHQ-9 og MADRS spørgeskemaer for at måle ændringer i dine symptomer.

Din læge kan foretage justeringer af behandlingen hvis det er nødvendigt, hvilket kan omfatte ændring af medicin, øgning eller nedsættelse af dosis.

4 Kliniske besøg og konsultationer

Du vil have planlagte kliniske besøg i løbet af de 16 uger.

Der kan også være behov for ekstra besøg eller psykiatriske konsultationer afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Eventuelle psykoterapeutiske aftaler, såsom kognitiv adfærdsterapi eller interpersonel terapi, vil blive registreret.

5 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Der vil blive lagt særlig opmærksomhed på følgende: selvmordstanker, selvmordsforsøg, serotoninsyndrom (en tilstand forårsaget af for meget serotonin i kroppen) og neuroleptisk malignt syndrom (en sjælden reaktion på visse medicinske stoffer).

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil de blive håndteret i overensstemmelse med standardprocedurer.

6 Afslutning af 16-ugers opfølgning

Ved afslutningen af de 16 uger vil det blive vurderet om dine depressive symptomer er forsvundet (remission).

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand ved hjælp af PHQ-9 og MADRS spørgeskemaer.

Alle data om behandlingsjusteringer, kliniske besøg, eventuelle indlæggelser og bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål og risici, give dit informerede samtykke (det vil sige tilladelse baseret på fuld information), og tillade brug af fortrolige sundhedsoplysninger i henhold til nationale og lokale regler om privatliv.
  • Du skal frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, som er et dokument der bekræfter din deltagelse.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage og følge undersøgelsen i størstedelen af dens varighed.
  • Du skal have din første depressive episode (første gang du oplever depression), bekræftet ved en klinisk diagnose af depressiv lidelse i henhold til standardiserede diagnostiske kriterier, som er dokumenteret i din journal.
  • Du skal i øjeblikket modtage farmakologisk behandling (medicin) for depressiv lidelse på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen, og du må ikke have fået mere end én tidligere behandling med antidepressiv medicin (medicin mod depression), som vurderet af din behandlende læge.
  • Din score på PHQ-9 (et spørgeskema om depression med 9 spørgsmål) skal være 10 eller højere, og din score på MADRS (en skala der måler graden af depression) skal være 18 eller højere. Begge skal være vurderet inden for de to uger før du starter i undersøgelsen.
  • Du må ikke tidligere have fået foretaget genotypning (genetisk test) for bestemte gener kaldet CYP3A4, SLC6A4, HTR2A, CYP2D6, CYP2B6 eller CYP2C19.
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du acceptere at bruge meget effektiv prævention (svangerskabsforebyggelse) eller praktisere seksuel afholdenhed gennem hele undersøgelsen og forpligte dig til at undgå graviditet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Kontakt den ansvarlige læge eller forskningsteam for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Dr. R Lafora Madrid Spanien
Centro de Salud Mental Fuencarral Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fajfybjlg Pgxp Lh Iiaskikjipxnt Bietondmq Dnk Hvgtusjq Uzrscnfykfpuv Lr Phm Madrid Spanien
Cwaivk dq Suktb Mkqpec Tlnzoj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.01.2026

Forsøgssteder

Dette kliniske forsøg sammenligner to forskellige måder at vælge antidepressiv medicin på for patienter med depression. Den ene tilgang bruger genetiske test sammen med information om patientens sundhed og medicin til at vælge den bedste antidepressive behandling. Den anden tilgang følger den normale måde, læger vælger antidepressiv medicin på i dag. Forsøget undersøger ikke specifikke navngivne lægemidler, men fokuserer i stedet på metoden til at vælge antidepressiv behandling baseret på hver patients individuelle genetiske profil og kliniske situation.

Depressive disorder – Depressiv lidelse er en psykisk sygdom, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd. Tilstanden kendetegnes ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Symptomerne kan omfatte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit, træthed, koncentrationsbesvær og negative tanker om sig selv. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt, ofte udløst af belastende livshændelser eller biologiske faktorer. Depressiv lidelse kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan forekomme som enkelte episoder eller gentagne perioder gennem livet. Tilstanden påvirker daglig funktion og kan medføre vanskeligheder med at udføre almindelige opgaver på arbejde, i skole eller i sociale sammenhænge.

Forsøgs-ID:
2025-522967-13-00
Protokolkode:
PREDICT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark