Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter deltager?
- Hvad undersøger forsøgene?
- Vigtige endepunkter og mål
- Faser og studiedesign
- Udvalgte studier med Macrogol 3350
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige studier med Macrogol 3350 handler især om tarmrensning, forstoppelse og forberedelse til undersøgelser som koloskopi og kapselendoskopi.[1][2][3] Nogle forsøg bruger Macrogol 3350 som en del af en sammenligning mellem forskellige præparater, mens andre undersøger, om det kan hjælpe i bestemte patientgrupper som børn, kræftpatienter eller patienter med kroniske tarmsymptomer.[4][5]
Hvilke patienter deltager?
Forsøgene omfatter flere forskellige grupper, så resultaterne kan ikke læses som én samlet behandlingseffekt for alle patienter.[1] Der er studier i børn og teenagere, blandt andet før koloskopi og ved forebyggelse af forstoppelse hos kritisk syge børn.[2][6] Andre studier omfatter voksne med tilbagevendende urinvejsinfektioner, axial spondyloarthritis, Crohn’s sygdom, fækal inkontinens, avanceret kræft eller behov for tarmrensning før undersøgelse.[7][7][8][9][10][10]
Hvad undersøger forsøgene?
Et hovedformål er at se, om Macrogol 3350 hjælper med tarmrensning før koloskopi, så lægen bedre kan vurdere slimhinden i tarmen.[3][11] Andre studier undersøger, om det kan forebygge eller mindske forstoppelse, for eksempel hos kritisk syge børn eller hos patienter med avanceret kræft, der starter opioidbehandling mod smerter.[6][5]
Nogle forsøg ser også på mere særlige mål, som om tarmforberedelse forbedrer billedkvaliteten ved kapselendoskopi, eller om en behandling kan påvirke sygdomsaktivitet i axial spondyloarthritis eller sygdomskontrol i uhelbredelig leverkræft.[2][7][10] I et studie om tilbagevendende urinvejsinfektioner undersøges effekten af fækal mikrobiotaoverførsel, hvor Macrogol 3350 indgår i forberedelsen, og forskerne ser på, om der kommer færre nye infektioner efter behandlingen.[1]
Vigtige endepunkter og mål
Et endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne måler i et forsøg.[1] I tarmrensningsstudier kan endepunktet være, om tarmen er renset godt nok, for eksempel målt med BBPS eller en anden accepteret rense-skala.[3][11]
I studier om forstoppelse kan forskerne måle afføringsmængde eller en symptomscore som Bowel Function Index på en bestemt dag.[6][5] I andre studier måles sygdomsforbedring med mål som ASAS 20 ved axial spondyloarthritis, RECIST 1.1 ved leverkræft eller tidsforløb til bestemte tarmkontraktioner ved fækal inkontinens.[7][10][9]
Faser og studiedesign
De fleste studier i materialet er interventionsstudier, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller forberedelse, og resultaterne sammenlignes mellem grupper.[1][3] Flere studier er i fase 2, hvor man ser nærmere på tidlige tegn på effekt og på, om behandlingen ser ud til at være lovende.[1][7][10]
Andre er i fase 3, som typisk er større studier, der sammenligner behandlinger eller forberedelser i flere patienter for at bekræfte effekt og brugbarhed i praksis.[3][5][6][11] Der er også studier med lav interventionsgrad, hvor fokus er på sammenligning af præparater til undersøgelsesforberedelse eller på praktisk anvendelse i en klinisk hverdag.[2][4]
Udvalgte studier med Macrogol 3350
PICO-TRAT STUDY (2025-520818-65-00) er et fase 3-studie i 188 deltagere, hvor man undersøger en kombination med Macrogol 3350 og elektrolytter som andenlinjebehandling til tarmforberedelse før koloskopi.[4] Det vigtigste mål er, om tarmen bliver tilstrækkeligt renset, målt som en samlet BBPS-score på mindst 6 og mindst 2 point i hver tarmdel.[4]
Forebyggelse af forstoppelse hos kritisk syge børn (2023-509718-12-01) er et fase 3-studie med 233 børn, hvor man tester, om PEG3350+E kan forebygge forstoppelse.[6] Det primære endepunkt er afføringsmængde, altså hvor meget afføring patienterne får.[6]
Forebyggelse af opioid-induceret forstoppelse (2023-509462-38-00) omfatter 250 patienter med avanceret kræft og er et lavinterventionsstudie.[5] Her sammenlignes Macrogol/electrolytes med magnesiumhydroxid, og endepunktet er andelen med en BFI-score under 30 på dag 14, som bruges til at vise, om der er forstoppelse.[5]
FEMITRANS (2025-520452-28-00) er et fase 2-studie i 24 præmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner.[1] Studiet undersøger effekten af fækal mikrobiotaoverførsel og ser blandt andet på antallet af nye UTI-episoder inden for 180 dage efter behandling, hvor en UTI kræver symptomer og en typisk bakterie i urinprøve.[1]
Fecal Microbiota Transplantation Trial in Axial Spondyloarthritis (NCT05654753) er et fase 2-studie i 25 patienter med axial spondyloarthritis.[7] Her måler man blandt andet ændring i MSP fra start til dag 42 og andelen, der opfylder ASAS 20-forbedringskriterierne.[7]
Small bowel capsule endoscopy study (2025-520671-38-00) omfatter 156 deltagere og har lav interventionsgrad.[2] Her sammenligner man forberedelsesprotokoller og måler graden af rengøring af tyndtarmen med en accepteret rense-skala.[2]
Plenvu versus Picoprep før koloskopi (2024-518544-21-00) er et fase 3-studie med 400 patienter, som er henvist for at udelukke kolorektal kræft.[11] Hovedmålet er, om Plenvu ikke er dårligere end Picoprep til tarmrensning før undersøgelsen.[11]
PLENVU hos børn og unge (2025-522046-42-00) er et fase 3-studie i 241 deltagere mellem 1 og under 18 år med tyk- og endetarmssygdom.[3] Forskerne ser på succesraten for tarmrensning, målt med BBPS.[3]
SonoDOCc 2 (2023-508500-38-00) er et fase 2-studie i 104 patienter med Crohn’s sygdom.[8] Målet er at udvikle en metode til at undersøge tyndtarmen med ultralyd og mikro-bobler som kontrast i tarmen, og resultatet måles som homogen kontrastfyldning af hele terminale ileum inden for 1 time.[8]
MECA-TOX (NCT05998187) er et fase 3-studie i 21 patienter med fækal inkontinens.[9] Her undersøges effekten af botulinumtoksin på tarmbevægelser, og det primære endepunkt er tiden til opstart af bestemte kraftige tarmkontraktioner efter instillation af DULCOLAX før og efter injektionerne.[9]
RESCUE-HUB (2023-510504-45-00) er et fase 2-studie i 15 patienter med uoperabel hepatocellulær cancer.[10] Studiet ser på sikkerhed ved antallet af alvorlige bivirkninger og på sygdomskontrol efter 12 uger, målt med RECIST 1.1.[10]
