Undersøgelse af tarmbakterieoverførsel til forebyggelse af gentagne urinvejsinfektioner hos kvinder før overgangsalderen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder før overgangsalderen. Tilbagevendende urinvejsinfektioner betyder, at en person får urinvejsinfektioner igen og igen, typisk fire eller flere gange inden for et år. Urinvejsinfektioner er infektioner i blæren eller andre dele af urinvejene, som kan forårsage symptomer som smerte ved vandladning, hyppig vandladning eller smerter i siden. Studiet vil teste en behandling kaldet fækal mikrobiota transplantation, som indebærer overførsel af tarmbakterier fra en rask donor til patienten.

Formålet med studiet er at undersøge, om fækal mikrobiota transplantation kan hjælpe med at forhindre nye episoder af urinvejsinfektioner og finde ud af, hvilke faktorer hos donor og modtager der påvirker behandlingens succes. Tarmbakterierne spiller en vigtig rolle for kroppens immunsystem og kan påvirke, hvor modstandsdygtig en person er over for infektioner. Teorien er, at ved at genoprette en sund balance af tarmbakterier kan behandlingen hjælpe med at reducere risikoen for nye urinvejsinfektioner.

Under studiet vil deltagerne modtage fækal mikrobiota transplantation og blive fulgt i 180 dage bagefter. I denne periode vil forskerne registrere, hvor mange nye urinvejsinfektioner der opstår, hvor hurtigt eventuelle nye infektioner udvikler sig, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes symptomer og livskvalitet. Studiet vil også overvåge sikkerheden ved behandlingen ved at følge eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Derudover vil forskerne undersøge, om de nye infektioner skyldes de samme bakterier som tidligere, og hvor ofte deltagerne har behov for antibiotikabehandling.

1 Indledende behandling og forberedelse

Du vil modtage fosfomycin trometamol (handelsnavn Monuril 3000 mg) som en engangsdosis. Dette er et antibiotikum, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner.

Du vil også få vancomycin, som er et andet antibiotikum. Dette gives for at forberede din krop til den næste del af behandlingen.

Som en del af forberedelsen vil du modtage en tarmrensningsopløsning kaldet MOVIPREP. Denne indeholder flere stoffer (askorbinsyre, natriumaskorbat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumsulfat og macrogol 3350), som hjælper med at rense din tarm grundigt.

Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo (uvirksomme stoffer), der ligner de rigtige lægemidler, men ikke har nogen effekt.

2 Hovedbehandling med mikrobiota-overførsel

Du vil modtage INTESTIFIX 001, som er et produkt indeholdende bakterier fra en donors afføring. Dette kaldes fækal mikrobiota-overførsel (FMT).

Produktet gives som kapsler, du skal sluge.

Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo-kapsler, som ser ens ud, men ikke indeholder de aktive bakterier.

Formålet med denne behandling er at genoprette den naturlige bakteriebalance i din krop for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt i 180 dage (6 måneder) efter behandlingen.

I denne periode vil du blive bedt om at rapportere eventuelle nye urinvejsinfektioner eller andre symptomer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet på dag 7, 30, 90 og 180 efter behandlingen.

Hvis du oplever symptomer på urinvejsinfektion (smerte ved vandladning, hyppig vandladning eller smerter i siden), vil der blive taget urinprøver for at bekræfte diagnosen.

Der vil blive overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og nye helbredsproblemer gennem hele opfølgningsperioden.

4 Registrering af resultater

Hovedmålet er at måle antallet af nye urinvejsinfektioner inden for de 180 dage efter behandlingen.

Der vil blive registreret, hvor lang tid der går, før du får din første urinvejsinfektion efter behandlingen.

Antallet af gange, du har brug for antibiotikabehandling på grund af urinvejsinfektioner, vil blive talt.

Eventuelle tilfælde af bakteriel skeideinfektion eller svampeinfektion vil blive registreret.

Din symptombyrde og livskvalitet vil blive målt og sammenlignet med udgangspunktet før behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde i den fertile alder (før overgangsalderen) med gentagne urinvejsinfektioner – det vil sige infektioner i urinblæren eller urinrørene – hvor du har haft mindst fire infektioner i løbet af de sidste 12 måneder
  • En urinvejsinfektion skal være bekræftet ved at du har haft mindst ét typisk symptom som smerter ved vandladning, hyppig vandladning eller smerter i siden, uden at der er andre årsager til disse symptomer
  • Du skal have forsøgt at forebygge urinvejsinfektioner ved at ændre dine vaner, såsom at drikke mere vand og lade vandet efter samleje, men dette skal ikke have virket godt nok
  • Din seneste urinvejsinfektion skal være bekræftet gennem en urinprøve – en undersøgelse af urinen for bakterier – og infektionen skal være forårsaget af bestemte bakterietyper kaldet Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae, som kan behandles med medicinen fosfomycin
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med internationale retningslinjer og danske love
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og hvilke procedurer der er forbundet med den, samt være i stand til at følge anvisningerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressive behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i urinvejene eller kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anatmiske abnormaliteter i urinvejene, hvilket betyder at urinvejenes form eller struktur er anderledes end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neurologisk lidelse, der påvirker din evne til at tømme blæren helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft urosepsis inden for de sidste 6 måneder, hvilket er en alvorlig infektion i blodet, der starter i urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrer, lever eller hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, hvilket er kroniske betændelsestilstande i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med at tåle bedøvelse tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gjvyhs Uvkkluxnkh Fqjobnrpd Frankfurt am Main Tyskland
Uxhmygjmzv Hkedmwym Cabyhen Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor raske bakterier fra en donors afføring overføres til en patient. Denne behandling bruges i studiet til at hjælpe kvinder, der har gentagne urinvejsinfektioner. Ideen er, at de sunde bakterier fra donoren kan hjælpe med at genetablere en sund balance af bakterier i patientens krop, hvilket kan forhindre fremtidige urinvejsinfektioner. FMT har tidligere vist sig effektiv til behandling af andre infektioner forårsaget af ubalance i kroppens bakterier.

Recidiverende urinvejsinfektioner – Denne tilstand opstår, når en person oplever gentagne episoder af bakterielle infektioner i urinvejene, typisk defineret som to eller flere infektioner inden for seks måneder eller tre eller flere infektioner inden for et år. Infektionerne rammer ofte blæren, men kan også påvirke andre dele af urinvejssystemet som urinrør og nyrer. Symptomerne omfatter typisk smerter eller svie ved vandladning, hyppig vandladningstrang, smerter i flanken og nogle gange feber. Tilstanden opstår oftest hos kvinder på grund af deres kortere urinrør, som gør det lettere for bakterier at nå op til blæren. Bakterierne, der forårsager infektionerne, kommer ofte fra tarmens normale bakterieflora, især E. coli. Gentagne infektioner kan føre til kronisk ubehag og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-520452-28-00
Protokolkode:
FEMITRANS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige