Sammenligning af forskellige tarmrensningsmetoder før kapselkamera-undersøgelse af tyndtarmen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger tyndtarmens sygdomme ved hjælp af kapselendoskopi, som er en undersøgelse hvor patienten synker en lille kapsel med et kamera, der optager billeder af tyndtarmens indre. Kapselendoskopien bruges til at opdage forskellige tilstande i tyndtarmen, såsom betændelse, blødning eller andre abnormiteter. Studiet sammenligner forskellige måder at forberede patienter på denne undersøgelse for at se, hvilken metode der giver de bedste og klareste billeder af tyndtarmens slimhinde.

Formålet med studiet er at evaluere og sammenligne, hvor godt forskellige forberedelsesmetoder renser tyndtarmen og forbedrer visualiseringen af slimhinden under kapselendoskopi. Under studiet vil deltagere følge en af de forskellige forberedelsesprotokollerne, hvorefter de vil gennemgå kapselendoskopi som planlagt som en del af deres normale behandling. Kapslen optager billeder, mens den bevæger sig gennem fordøjelsessystemet, og forskerne vil måle, hvor lang tid kapslen bruger på at passere gennem maven og tyndtarmen, samt vurdere kvaliteten af billederne og hvor mange betydningsfulde fund der opdages.

Studiet vil også evaluere, hvor godt patienterne tolererer de forskellige forberedelsesmetoder ved hjælp af et spørgeskema, der udfyldes, når kapslen indtages. Forskerne vil registrere, om undersøgelsen er komplet, hvilket betyder, at kapslen når helt igennem tyndtarmen til tyktarmen inden for optagetiden. Derudover indsamles baggrundsoplysninger om deltagernes alder, køn, tidligere sygdomme og årsagen til, at kapselendoskopi blev anbefalet, samt information om eventuel tidligere behandling med blodfortyndende medicin eller andre relevante lægemidler.

1 Samtykke og forberedelse

Du skal give dit underskrevne og daterede samtykke til at deltage i det kliniske studie.

Du vil modtage information om studiet og skal underskrive et samtykkeskema for at bekræfte din deltagelse.

Dit samtykke skal være givet, før du kan fortsætte med de næste trin i studiet.

2 Udfyldelse af spørgeskema om demografiske oplysninger

Du skal give oplysninger om din alder, køn og sygehistorie.

Du skal oplyse årsagen til, at du skal have foretaget kapselendoskopi (en undersøgelse hvor du sluger en lille kamera-kapsel).

Du skal fortælle om eventuel tidligere behandling med blodfortyndende medicin, antiinflammatorisk medicin eller medicin der påvirker tarmbevægelser.

3 Forberedelse af tarmen med rensningsopløsning

Du vil få udleveret MOVIPREP, som er en opløsning til rensning af tarmen.

MOVIPREP indeholder flere aktive stoffer: ascorbinsyre, natriumascorbat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumsulfat og macrogol 3350.

Du skal drikke denne opløsning som forberedelse til kapselendoskopi-undersøgelsen.

Opløsningen vil hjælpe med at rense din tarm, så kameraet kan få et klart billede af tarmvæggen.

4 Behandling med luftbobler-reducerende medicin

Du vil få Aero-red dråber (100 mg/ml), som indeholder det aktive stof simeticone.

Denne medicin gives som mundtlige dråber i opløsning.

Simeticone hjælper med at reducere luftbobler i tarmen, så kameraet kan få bedre billeder under undersøgelsen.

5 Udfyldelse af spørgeskema om tolerance

Før du får kapselendoskopi-kameraet, skal du udfylde et spørgeskema om tolerance.

Spørgeskemaet handler om, hvor godt du har tolereret forberedelsesmedicinen.

Du skal beskrive din grad af accept eller ikke-accept af den forberedelse, du har gennemgået.

6 Administration af kapselendoskopi-kameraet

Du skal sluge kapselendoskopi-kameraet, som er en lille kapsel med et kamera indeni.

Kameraet vil bevæge sig naturligt gennem dit fordøjelsessystem og tage billeder undervejs.

Undersøgelsen fokuserer på tyndtarmen, som er den del af tarmen mellem maven og tyktarmen.

7 Overvågning og dataindsamling under undersøgelsen

Under undersøgelsen vil der blive målt forskellige tidspunkter:

Gastrisk transittid: Tiden det tager for kameraet at bevæge sig fra maven til duodenum (første del af tyndtarmen).

Tyndtarms transittid: Tiden det tager for kameraet at bevæge sig gennem hele tyndtarmen til cæcum (første del af tyktarmen).

Disse tider bliver målt i minutter og bruges til at vurdere, hvor godt undersøgelsen fungerer.

8 Evaluering af undersøgelsens resultater

Efter undersøgelsen vil specialisterne vurdere rengøringsgraden af tyndtarmens slimhinde ved hjælp af en standardiseret skala.

De vil også vurdere det diagnostiske udbytte, som betyder, om der blev fundet klinisk betydningsfulde forandringer eller sygdomstegn.

Der vil blive registreret, om undersøgelsen var komplet – det vil sige, om kameraet nåede helt igennem tarmsystemet inden for optagetiden.

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre patienter for at vurdere effektiviteten af de forskellige forberedelsesmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en medicinsk grund til at få foretaget en kapselendoskopi – det er en undersøgelse hvor du synker en lille kapsel med et kamera, som tager billeder af din tyndtarm
Din læge skal have vurderet, at undersøgelsen er nødvendig som en del af standard klinisk praksis – det betyder, at det er en normal behandling for din tilstand
Du skal give dit underskrevne samtykke til at få foretaget kapselendoskopi-undersøgelsen
Du skal give dit underskrevne og daterede samtykke til at deltage i det kliniske studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har dysfagi – det betyder problemer med at synke mad eller væske
Du kan ikke deltage hvis du har kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion – det betyder en blokering eller tilstopning i fordøjelseskanalen
Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker – det er en lille enhed der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du har andre elektroniske implantaterede enheder i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese – det betyder at maven ikke tømmer sig normalt
Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft operation i mave-tarm systemet der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker tarmbevægelserne
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom i aktiv fase – det betyder betændelse i tarmene
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge instruktionerne for forberedelse til undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogle af de stoffer der bruges til at rense tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM	Guadalajara	Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias	Alcalá de Henares	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	17.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natriumphosphat er en type afføringsmiddel, der hjælper med at rense tarmene før undersøgelser. Dette lægemiddel virker ved at trække vand ind i tarmen, hvilket blødgør afføringen og gør det lettere at tømme tarmene. I denne undersøgelse bruges det til at forberede patienterne, så kamerakapsel-undersøgelsen kan give klarere billeder af tyndtarmens overflade.

Simeticone er et lægemiddel, der hjælper med at fjerne luftbobler i maven og tarmene. Det virker ved at bryde luftboblerne ned, så de lettere kan elimineres fra kroppen. I denne undersøgelse bruges det for at reducere mængden af luft i tarmene, så kamerakapslen kan tage bedre billeder uden at blive blokeret af luftbobler.

Polyethylenglycol er et afføringsmiddel, der bruges til at rense tarmene grundigt. Det virker ved at binde vand i tarmen, hvilket skaber en gennemskyllende effekt, der hjælper med at fjerne alt indhold fra tarmene. I denne undersøgelse bruges det som en alternativ metode til at forberede patienterne, så kamerakapslen kan få det bedst mulige view af tyndtarmens væg.

Tyndtarmssygdomme – Dette er en bred kategori af tilstande, der påvirker tyndtarmen, som er den del af fordøjelsessystemet, der ligger mellem maven og tyktarmen. Disse sygdomme kan forårsage forskellige symptomer som mavesmerter, diarré, blødning eller malabsorption af næringsstoffer. Nogle tilstande udvikler sig langsomt over tid, mens andre kan opstå pludseligt. Sygdommene kan påvirke forskellige dele af tyndtarmen og variere i alvorlighed. Symptomerne kan komme og gå eller være vedvarende afhængigt af den specifikke tilstand.

Gastroenterologiske lidelser – Dette omfatter sygdomme, der påvirker hele fordøjelsessystemet, herunder spiserøret, maven, tyndtarmen og tyktarmen. Disse tilstande kan forårsage symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter, ændringer i afføringsmønsteret og vægttab. Nogle lidelser udvikler sig gradvist, mens andre kan have akutte episoder. Sygdommene kan være inflammatoriske, funktionelle eller strukturelle i karakter. Symptomerne varierer meget afhængigt af hvilken del af fordøjelsessystemet, der er påvirket.

Forsøgs-ID:

2025-520671-38-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af forskellige tarmrensningsmetoder før kapselkamera-undersøgelse af tyndtarmen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?