Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forebyggelse af infektioner ved operation
• Tarmsygdom og tarmbakterier
• Alvorlige infektioner og målte lægemiddelniveauer
• Særlige patientgrupper: børn og kræftpatienter
• Hvilke resultater forskerne måler
• Hvem der kan deltage

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg i dette materiale undersøger Vancomycin Hydrochloride i flere forskellige sammenhænge, blandt andet kirurgisk antibiotikaprofylakse, Clostridioides difficile-infektion, ulcerøs colitis, svære infektioner og nogle kræftstudier.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Forsøgene er hovedsageligt i fase 2 og fase 3, og status er enten Authorised eller Completed.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Forebyggelse af infektioner ved operation

Ét stort fase 3-forsøg undersøger, om linezolid er ikke-dårligere end Vancomycin Hydrochloride som kirurgisk antibiotikaprofylakse, altså forebyggende antibiotika før eller omkring en operation.^[1]

Forsøget omfatter patienter, der skal have forskellige typer operationer, og det vigtigste mål er antallet af operationssårinfektioner 30 dage efter operationen.^[1]

Studiet er stort med 1160 deltagere, hvilket tyder på, at forskerne vil have et solidt grundlag for at sammenligne de to behandlingsstrategier.^[1]

Tarmsygdom og tarmbakterier

Et fase 2-forsøg i mild til moderat ulcerøs colitis undersøger Vancomycin Hydrochloride i oral form som en del af et studie med VE202 og placebo.^[2]

Her ser forskerne især på endoskopisk respons, som betyder forbedring set ved kikkertundersøgelse af tarmen, samt på sikkerhed, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.^[2]

Et andet fase 2-forsøg undersøger oral Vancomycin Hydrochloride hos børn med ulcerøs colitis og ser på remission, som betyder, at barnet er uden symptomer og har lavt kalprotektin i afføringen.^[7]

Det samme børnestudie ser også på, hvordan tarmens bakteriesammensætning ser ud før og efter behandling, både under inflammation og i remission.^[7]

Et andet fase 2-forsøg ved hepatocellulært karcinom undersøger Vancomycin Hydrochloride sammen med anden behandling og placebo for at se, om det kan påvirke tarmmikrobiota og måske behandlingsrespons.^[6]

Her måler forskerne blandt andet antallet af CD8+ T-lymfocytter i tumorvæv, som er en type immunceller, der kan fortælle noget om kroppens immunrespons mod kræft.^[6]

Alvorlige infektioner og målte lægemiddelniveauer

Et fase 3-forsøg i kritisk syge voksne undersøger Vancomycin Hydrochloride ved alvorlige infektioner, hvor den behandlende læge vurderer, at intravenøs behandling er nødvendig.^[3]

Studiet bruger et modelbaseret doseringsværktøj, som er et computer- eller beregningsværktøj, der hjælper med at tilpasse behandlingen mere præcist.^[3]

Det vigtigste mål er, hvor stor en andel af patienterne der ligger i det ønskede behandlingsområde, målt som AUC24 400-600 µg/ml x h, i mindst 70 % af behandlingstiden.^[3]

Et andet fase 3-forsøg omhandler staphylokok-endokarditis, som er en infektion i hjerteklapperne, og sammenligner et rifampin-frit regime med et rifampin-holdigt regime.^[5]

Vancomycin Hydrochloride er en af de mulige behandlinger i dette studie, og det primære resultat er dødelighed af alle årsager seks måneder efter randomisering.^[5]

Et andet studie om ukompliceret Staphylococcus aureus-bakteriæmi sammenligner 7 og 14 dages antibiotikabehandling, men Vancomycin Hydrochloride er ikke den eneste behandling i forsøget, så det er et bredere antibiotikastudie.^[4]

Særlige patientgrupper: børn og kræftpatienter

Et fase 3-forsøg hos børn undersøger kontinuerlig antibiotikainfusion i 24 timer og inkluderer Vancomycin Hydrochloride som en af behandlingerne.^[8]

Forskerne vil vurdere effektivitet, sikkerhed og om behandlingen er omkostningseffektiv, og de måler blandt andet indlæggelsestid, feber, antibiotikabehandling, genindlæggelse og mulig tilbagefald.^[8]

Et fase 3-forsøg ved diabetisk fod-osteomyelitis sammenligner et lokalt antibiotikabærende system med systemisk antibiotikabehandling, og Vancomycin Hydrochloride indgår som lokal eller intravenøs behandling i forsøgsopstillingen.^[9]

Her er det vigtigste resultat, om sår og knogleinfektion er helet eller forsvundet efter 12 og 24 uger.^[9]

I leverkræftstudierne bruges Vancomycin Hydrochloride som en del af kombinationsbehandling sammen med andre interventioner, og fokus er på både effekt og sikkerhed.^[6][7]

Hvilke resultater forskerne måler

De vigtigste endepunkter, altså de mål forskerne bruger til at vurdere et forsøg, varierer meget mellem studierne.^{[1][2][3][4][5][6][7][8][9]}

• Efter operation måles operationssårinfektioner for at se, om forebyggelsen virker.^[1]

• Ved ulcerøs colitis måles endoskopisk respons, remission og ændringer i tarmbakterier.^[2][7]

• Ved alvorlige infektioner måles, om patienterne holder sig i det ønskede lægemiddelområde over tid.^[3]

• Ved endokarditis måles dødelighed efter seks måneder.^[5]

• Ved Clostridioides difficile-infektion måles tilbagefald inden for 60 dage efter behandling.^[4]

• Ved kræftstudier måles sygdomskontrol, immunologiske ændringer og bivirkninger.^[6]

• Hos børn måles indlæggelsestid, feber, genindlæggelse og mulig tilbagefald.^[8]

• Ved diabetisk fod-osteomyelitis måles heling og opløsning af infektionen efter 12 og 24 uger.^[9]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i disse forsøg er meget forskellige, fordi studierne undersøger mange sygdomme og aldersgrupper.^{[1][2][3][4][5][6][7][8][9]}

• Voksne patienter med infektioner, ulcerøs colitis, endokarditis eller kræft kan indgå i flere af studierne.^[2][3][5][6]

• Børn deltager i studier om infektioner og ulcerøs colitis.^[8][7]

• Nogle studier kræver en bestemt sygdom, som Clostridioides difficile-infektion eller diabetisk fod-osteomyelitis.^[4][9]

• Andre studier er mere specifikke og omfatter for eksempel kritisk syge voksne, hvor intravenøs Vancomycin Hydrochloride vurderes som nødvendig.^[3]