Sammenligning af Plenvu® og Picoprep® til tarmrensning før kikkertundersøgelse af tyktarmen ved mistanke om tarmkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige midler til tarmrensning, der bruges før koloskopi, som er en undersøgelse af tyktarmen med et fleksibelt instrument med kamera. Patienterne, der deltager i studiet, er alle henvist til undersøgelse for at udelukke tyktarmskræft. De to midler, der sammenlignes, er Plenvu og Picoprep, som begge er medicin, der renser tarmen, så lægen kan se tydeligt under undersøgelsen.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt de to tarmrensningsmidler virker og hvor godt patienterne kan tåle dem. Plenvu er et nyere produkt, der indeholder en blanding af stoffer kaldet polyethylenglycol og elektrolytter, mens Picoprep er et veletableret middel, der indeholder picosulfat. Under studiet vil patienterne tilfældigt få tildelt det ene eller det andet middel til at rense tarmen før deres koloskopi-undersøgelse.

Studiet gennemføres som ambulant behandling, hvilket betyder, at patienterne ikke skal indlægges på hospitalet. Efter at have taget det tildelte tarmrensningsmiddel hjemmefra, kommer patienterne til hospitalet for at få foretaget koloskopi-undersøgelsen. Lægen vil vurdere, hvor godt tarmen er blevet renset, og patienterne vil blive spurgt om, hvordan de havde det, mens de tog medicinen, for at finde ud af, hvilket af de to midler der er bedst til at rense tarmen og samtidig er nemmest at tåle.

1 randomisering og modtagelse af tarmrensemiddel

Du vil blive tildelt et af to forskellige tarmrensemidler gennem tilfældig udvælgelse. Du vil enten få Plenvu eller Picoprep.

Plenvu indeholder følgende aktive stoffer: askorbinsyre, natriumaskorbat, kaliumklorid, natriumklorid og makrogol 3350. Det kommer som en oral opløsning.

Picoprep indeholder natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre. Det kommer som pulver til oral opløsning, som skal blandes med vand.

2 forberedelse til tarmrensning

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvordan du skal forberede dig før du tager tarmrensemidlet.

Forberedelsen vil inkludere anvisninger om kost og væskeindtag forud for behandlingen.

3 indtag af tarmrensemiddel

Du skal tage det tildelte tarmrensemiddel nøjagtigt som anvist.

Hvis du får Plenvu, skal du drikke den færdigblandede opløsning.

Hvis du får Picoprep, skal du først blande pulveret med vand som anvist, derefter drikke opløsningen.

Det er vigtigt at følge de specifikke instruktioner for timing og dosering af dit tildelte middel.

4 overvågning af tarmrensningseffekt

Under tarmrensningsprocessen vil du blive bedt om at observere og eventuelt rapportere om effekten af behandlingen.

Du kan opleve øget tarmaktivitet, hvilket er forventet og ønsket for at rense tarmen før koloskopien (undersøgelse af tyktarmen med et fiberskop).

5 koloskopi undersøgelse

Du vil gennemgå en koloskopi, som er en undersøgelse af tyktarmen ved hjælp af et fiberskop (et fleksibelt instrument med kamera).

Undersøgelsen foregår ambulant, hvilket betyder at du kan komme hjem samme dag.

Formålet med undersøgelsen er at udelukke kolorektal cancer (kræft i tyktarmen og endetarmen).

6 evaluering af tarmrensning og tolerance

Under koloskopien vil lægen vurdere, hvor godt tarmrensemidlet har renset din tarm.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvor godt du tolererede tarmrensemidlet, herunder eventuelle bivirkninger eller ubehag.

Disse oplysninger bruges til at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af de to forskellige tarmrensemidler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være henvist til koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) for at udelukke colorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm)
  • Du skal kunne gennemføre ambulant koloskopi (kikkertundersøgelse hvor du kan tage hjem samme dag)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom (problemer med nyrerne) eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt (hjertet pumper ikke tilstrækkeligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt (leveren fungerer ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (kronisk betændelse i tarmene)
  • Du kan ikke deltage hvis du har tarmobstruktion (blokering eller tilstopning af tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har perforeret tarm (hul i tarmvæggen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ileus (tarmen er lammet og kan ikke transportere indhold)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige elektrolytforstyrrelser (ubalance i kroppens salte og mineraler)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i Plenvu eller Picoprep
  • Du kan ikke deltage hvis du har dehydrering (væskemangel i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig gastroparese (maven tømmes meget langsomt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Plenvu® er en relativt ny tarmrensende medicin, der bruges til at rense tarmen før en kolonoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen). Denne medicin er baseret på polyethylenglycol-elektrolytter og kræver kun en mindre mængde væske sammenlignet med andre tarmrensningsmidler. Plenvu® hjælper med at tømme tarmen fuldstændigt, så lægen kan få et klart billede under undersøgelsen.

Picoprep® er en veletableret tarmrensende medicin, som også bruges til at forberede tarmen før en kolonoskopi. Denne medicin er baseret på picosulfat, som er et afføringsmiddel, der stimulerer tarmens bevægelser og hjælper med at tømme tarmen. Picoprep® har været brugt i mange år som en standard behandling til tarmrensning før kolonoskopi.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal cancer – En type cancer der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. I de tidlige stadier vokser cancercellerne langsomt og kan sprede sig til væggene i tarmen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan cancercellerne invadere dybere lag af tarmvæggen. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønsteret, blod i afføringen og mavesmerter.

Forsøgs-ID:
2024-518544-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mannitol sammenlignet med lægemiddelkombination til tarmrensning hos patienter, der skal have foretaget en planlagt koloskopi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Italien Polen Spanien Sverige