Undersøgelse af tarmbakterie-transplantation til behandling af rygsøjlegigt (aksial spondylartritis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aksial spondyloartritis, som er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage smerter, stivhed og inflammation i ryggen og andre led. Sygdommen kan være vanskelig at behandle med konventionelle lægemidler, og nogle patienter oplever ikke tilstrækkelig lindring af deres symptomer trods optimal medicinsk behandling. Studiet tester en ny behandlingsmetode kaldet fækal mikrobiota transplantation eller FMT, hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige balance af bakterier, som kan være forstyrret ved denne sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om FMT kan rette op på ubalancen i tarmbakterierne og forbedre de kliniske symptomer hos patienter med aksial spondyloartritis. Studiet sammenligner FMT med placebo for at vurdere behandlingens effektivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager FMT-behandling, mens den anden gruppe modtager placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og test over en periode på 168 dage for at måle ændringer i tarmbakteriernes sammensætning og forbedringer i sygdomsaktivitet. Deltagerne kan fortsætte med deres nuværende medicin, såsom NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), methotrexat, hydroxychloroquin, corticosteroider, anti-TNF alfa, anti-IL-17 eller JAK-hæmmere, så længe doseringen har været stabil i en periode før studiestart. Studiet vil følge deltagernes symptomer og måle forskellige markører for inflammation og sygdomsaktivitet på forskellige tidspunkter for at vurdere behandlingens virkning.

1 Forberedende tarmrensning

Du vil få udleveret MOVIPREP Orange, som er et pulver til tarmrensning. Dette skal blandes med vand til en drikkelig opløsning.

Du skal drikke denne opløsning for at rense din tarm før behandlingen. Opløsningen indeholder stoffer som macrogol 3350, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumsulfat og natriumascorbat, som hjælper med at tømme tarmen.

Du vil få nøjagtige instruktioner om, hvordan du skal forberede og drikke opløsningen hjemmefra.

2 Randomisering og første behandling

dag 0 vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil modtage enten MaaT033 (den aktive behandling med tarmbakterier fra raske donorer) eller placebo-kapsler.

Placebo-kapslerne indeholder ingen aktive tarmbakterier, men består af farvestoffer og majsstivelse i en kapsel.

Kapslerne er depotkapsel, hvilket betyder, at indholdet frigives langsomt i din tarm.

3 Opfølgning dag 28

dag 28 efter behandlingen vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget prøver for at måle ændringer i dine tarmbakterier og vurdere din sygdomsaktivitet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og smerteniveau.

4 Hovedevaluering dag 42

dag 42 finder den vigtigste evaluering sted.

Der vil blive målt på MSP-variation, som er et mål for diversiteten af dine tarmbakterier sammenlignet med udgangspunktet.

Din kliniske forbedring vil blive vurderet ved hjælp af ASAS 20-kriterier, som måler forbedring i rygsmerter og andre symptomer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet og funktionsniveau.

5 Opfølgning dag 84

dag 84 vil du komme til yderligere kontrol.

Der vil blive taget prøver for at se, om eventuelle ændringer i tarmbakterierne er vedvarende.

Din kliniske tilstand vil blive evalueret igen med samme målemetoder som tidligere.

6 Afsluttende evaluering dag 168

dag 168 (cirka 5,5 måneder efter behandling) finder den afsluttende evaluering sted.

Dette er den sidste planlagte kontrol i studiet.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens langsigtede effekter på både dine tarmbakterier og din sygdomstilstand.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om symptomer og funktionsniveau.

7 Fortsættelse af eksisterende medicin

Under hele studieforløbet må du fortsætte med din nuværende behandling, såfremt dosen har været stabil.

Du må fortsætte med NSAID (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) gennem munden.

Du må fortsætte methotrexat op til 25 mg om ugen, enten som tabletter eller indsprøjtning under huden.

Du må fortsætte hydroxychlorokin op til 400 mg dagligt gennem munden.

Du må fortsætte kortikosteroider op til 10 mg prednisolon dagligt gennem munden.

Du må fortsætte biologisk behandling som anti-TNF, anti-IL-17 eller JAK-hæmmere, såfremt dosen har været uændret i 3 måneder før studiestart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen aksial spondyloartritis (en type ledegigt der påvirker ryggen) i mindst 6 måneder
  • Din sygdom skal opfylde de officielle kriterier for aksial spondyloartritis
  • Din sygdom skal være aktiv med en BASDAI score (smertemåling) på mindst 4 ud af 10
  • Du skal have rygsmerter på mindst 4 ud af 10 på smerteskalaen
  • Du skal have prøvet optimal medicinsk behandling i mindst 6 måneder, som ikke har hjulpet tilstrækkeligt
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige NSAIDs (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) i den højeste dosis du kan tåle i mindst 2 måneder
  • Du skal have prøvet mindst én biologi-behandling (avanceret medicin der påvirker immunsystemet) eller JAK-hæmmer (anden type immunhæmmende medicin) i mindst 4 måneder
  • Hvis du tager smertestillende medicin, methotrexat (immunhæmmende medicin), hydroxychloroquin (medicin mod betændelse) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon), skal dosen have været uændret i 4 uger før deltagelse
  • Hvis du tager biologi-behandling eller JAK-hæmmer, skal dosen have været uændret i 3 måneder før deltagelse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du skal have sygesikring
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse og følge studiets plan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 8 uger – antibiotika er medicin der dræber bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som behandles lige nu
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin – immunforsvar er kroppens system til at bekæmpe sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tarmsygdom som colitis ulcerosa eller Crohns sygdom – disse er sygdomme hvor tarmen er betændt
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en tarmoperation inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanerne
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor bliver overført til patientens tarmsystem. Formålet er at erstatte de skadelige bakterier i tarmen med sunde bakterier fra donoren. I dette studie undersøges det, om FMT kan hjælpe patienter med aksial spondyloartritis ved at genoprette den naturlige balance af tarmbakterier. Behandlingen gives for at se, om en sundere tarmflora kan forbedre sygdomstilstanden hos patienter, der ikke har responderet godt på almindelige medicinske behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondyloartritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager betændelse i led og sener, især omkring hvirvlerne i ryggen og sakroiliakaleddene i bækkenet. Over tid kan betændelsen føre til, at knogle vokser sammen, hvilket kan gøre rygsøjlen stiv og mindre bevægelig. Symptomerne inkluderer rygsmerter, morgenstivhed og nedsat bevægelighed i ryggen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan også påvirke andre led i kroppen samt øjne, hud og tarme. Den tilhører en gruppe af sygdomme kaldet spondyloartritis og rammer oftere mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-504852-89-00
Protokolkode:
APHP220934
NCT ID:
NCT05654753
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen