Undersøgelse af lægemidlet AP707 til behandling af kroniske smerter forårsaget af nerveskader i centralnervesystemet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af kronisk smerte på grund af central neuropati, som er vedvarende smerter forårsaget af skade eller sygdom i det centrale nervesystem, der omfatter hjernen og rygmarven. Central neuropati kan opstå af forskellige årsager og resulterer i langvarige smerter, der kan være svære at behandle med almindelige smertestillende midler. Studiet evaluerer effekten og tolerabiliteten af et lægemiddel kaldet AP707 som tillægsbehandling til patienternes eksisterende smertebehandling.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af AP707 som tillægsbehandling hos patienter med kronisk smerte på grund af central neuropati. Studiet sammenligner AP707 med placebo for at afgøre, om det nye lægemiddel kan reducere smerteniveauet og forbedre patienternes livskvalitet. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende optimerede smertebehandling, mens de samtidig får enten AP707 eller placebo som tillæg.

Studiet foregår over en periode på 52 uger og er opdelt i tre behandlingsfaser på henholdsvis 14, 26 og 52 uger. I løbet af studiet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og smerteskalaer, herunder en numerisk vurderingsskala hvor patienter bedømmer deres smerte på en skala fra 0 til 10. Der vil også blive evalueret andre faktorer som søvnkvalitet, livskvalitet, psykologisk belastning og brugen af nødmedicin. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele studieperioden for at sikre, at behandlingen er sikker og veltolererbar for deltagerne.

1 Behandlingsforberedelse og baseline vurdering

Du skal udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere din nuværende tilstand. Dette inkluderer Numeric Rating Scale (NRS) for at måle din smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal udfylde Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter af din neuropatiske smerte.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om dit mentale velbefindende (Depression Anxiety Stress Scales Short Form – DASS-21), søvnkvalitet (Regensburg Insomnia Scale – RIS), livskvalitet (Veterans RAND – VR-12) og smerteindvirkning på daglige aktiviteter (Brief Pain Inventory Short Form – BPI-SF).

2 Randomisering og start af første behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to grupper: enten vil du få det aktive lægemiddel AP707 eller et placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du får udleveret en pumpespray på 20 ml til anvendelse under tungen. Sprayen indeholder enten AP707 eller placebo og har et brunligt udseende med en karakteristisk sød og let frugtagtig lugt.

Du skal anvende sprayen sublingualt (under tungen) som anvist af lægen. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret for dig.

3 Første behandlingsperiode – uge 1 til 14

I denne periode fortsætter du med at tage din nuværende smertestillende medicin som sædvanligt. Dette kan inkludere lægemidler som lamotrigin, amitriptylin, paracetamol eller imipramin, alt efter hvad du allerede får.

Du skal anvende din tildelte spray regelmæssigt som anvist og fortsætte dette i hele 14-ugers perioden.

I uge 5 og uge 11 skal du udfylde smertevurdering ved hjælp af NRS-skalaen.

Ved slutningen af uge 14 skal du igen udfylde alle de spørgeskemaer, du udfyldte ved baseline, herunder NRS, NPSI, DASS-21, RIS, VR-12 og BPI-SF.

Du skal også udfylde Patient Global Impression of Change (PGIC), som vurderer din overordnede opfattelse af, hvordan din tilstand har ændret sig.

4 Anden behandlingsperiode – uge 15 til 26

Du fortsætter med at anvende den samme spray som i den første periode.

I uge 18 og uge 22 skal du igen vurdere din smerte på NRS-skalaen.

Ved slutningen af uge 26 skal du udfylde alle spørgeskemaer igen, herunder NRS, NPSI, DASS-21, RIS, VR-12, BPI-SF og PGIC.

5 Tredje behandlingsperiode – uge 27 til 52

Du fortsætter med den samme behandling gennem denne længste periode.

I uge 30, 34, 43 og 47 skal du vurdere din smerte på NRS-skalaen.

Ved slutningen af uge 52 skal du for sidste gang udfylde alle spørgeskemaer, herunder NRS, NPSI, DASS-21, RIS, VR-12, BPI-SF og PGIC.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, der opstår under behandlingen. Disse vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad.

Hvis du får brug for ekstra smertestillende medicin udover din sædvanlige behandling og studiemedicinen, skal dette registreres som rednings-medicin.

Gennem hele studiet vil dine læger overvåge eventuelle ændringer i din nuværende smertestillende behandling, både hvad angår dosering og kombinationer af forskellige smertestillende midler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og er indforstået med at deltage
  • Du skal have kroniske smerter på grund af central neuropati (nerveskade i hjernen eller rygmarven) af enhver årsag, som har varet i mindst 3 måneder
  • Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 1 år
  • Du skal have fået den bedst mulige smertbehandling, som din læge kan tilbyde, før du starter i studiet
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i tre måneder efter den sidste studiemedicin
  • Du skal kunne forstå og tale tysk godt nok til at besvare spørgeskemaer på tysk
  • Du skal have moderate til svære smerter med en smerteintensitet på 5 eller mere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
  • Du skal have udfyldt et særligt spørgeskema kaldet QUISS og have fået 45 point eller mindre, hvilket hjælper med at vurdere dine symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type neuropatisk smerte (nervesmerte) end central neuropati. Central neuropati er nerveskade i hjernen eller rygmarven, mens anden neuropatisk smerte kommer fra skader i nerverne andre steder i kroppen.
  • Du kan ikke være med, hvis din smerte ikke er kronisk. Kronisk smerte betyder smerte, der har varet i flere måneder og ikke forsvinder af sig selv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nerveskade som årsag til din smerte. Studiet er kun for personer, hvis smerte skyldes skadede nerver i det centrale nervesystem.
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tage tillægsbehandling. Dette betyder behandling, der gives sammen med din nuværende smertebehandling, ikke i stedet for den.
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til at prøve ny behandling sammen med din nuværende medicin.
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, som kan påvirke studieresultaterne eller gøre det farligt for dig at deltage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav til møder og undersøgelser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Christliches Klinikum Unna gGmbH Unna Tyskland
Ruhr University Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
BG Klinik Tübingen Tübingen Tyskland
Algesiologikum MVZ GmbH München Tyskland
BG Klinikum Hamburg gGmbH Hamborg Tyskland
Westmecklenburg Klinikum Helene von Buelow GmbH Hagenow Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Tulln an der Donau Østrig
Medicross MVZ GmbH Neckarsulm Tyskland
Schwerpunktpraxis Fuer Schmerztherapie Berufsausübungsgemeinschaft GbR Ulm Tyskland
Schmerztherapiezentrum Brau Michel Osnabrück Tyskland
Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft Schmerz Und Palliativzentrum Rhein Main GbR Frankfurt am Main Tyskland
BG Klinikum Duisburg gGmbH Duisburg Tyskland
BDH-Klinik Elzach gGmbH Elzach Tyskland
Schmerzzentrum Inn-Salzach Burghausen Tyskland
Schmerzzentrum Bocholt Bocholt Tyskland
Praxis Fur Neurologie Hoppegarten Tyskland
Praxisklinik Dr. Ibrahim & Kollegen München Tyskland
Schmerzkompetenzzentrum Bad Vöslau Østrig
Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen Villingen Schwenningen Tyskland
Gemeinschaftspraxis Michael Jokiel und Andreas Lütgen Borken Tyskland
Schmerzzentrum Geldern Geldern Tyskland
Utrwwsokkdtzcceulyaqj Gzwrchf upi Meulnav Gmsy Marburg Tyskland
Kdsart Oscrwfbd Oberwart Østrig
Zpppopp fis Scfhajmf uiy Ppnhehkbvbxikdjm Sohpzqni Schwerte Tyskland
Mvllkf Htftlgez Hwcdf Uotwrjknqhspchqadmeb dww Rkuryhtpprsbhdsg Bibgao Herne Tyskland
Uvevtsclfvtilxhdywssj Amsxtiee Augsburg Tyskland
Uuyvkchktiymrylhwbzyr Erdxh Aki Essen Tyskland
Bbeibthjzjssfpsvvsyjijzdcu Ukigjcxmrsidxmitufnyw Bfcuxlggyhmhb gesed Bochum Tyskland
Ghdwve Udkjtfyqyi Fkiaqsjdd Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

AP707 er et eksperimentelt smertestillende lægemiddel, der undersøges som en tilføjelsesbehandling til eksisterende smertebehandling. Dette lægemiddel er specifikt designet til at hjælpe patienter med kroniske smerter, der skyldes skader i det centrale nervesystem. AP707 gives som en ekstra behandling oven på den smertemedicin, som patienter allerede tager, for at se om det kan give bedre smertelindring end den nuværende behandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk smerte på grund af central neuropati – Central neuropati er en tilstand, hvor nervesystemet i hjernen eller rygmarven bliver beskadiget eller fungerer forkert. Dette kan opstå efter skader som slagtilfælde, rygmarvsskader eller som følge af sygdomme, der påvirker det centrale nervesystem. Når nerverne i det centrale nervesystem er beskadigede, kan de sende forkerte smertesignaler til hjernen. Dette resulterer i kronisk smerte, som kan føles som brændende, stikkende eller elektrisk smerte. Smerten kan opstå spontant uden nogen ydre påvirkning og kan være meget intens og vedvarende over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2022-500899-66-00
Protokolkode:
DISCOVER_(ZNP)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TAR-0520 gel til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Polen