Test af AP707 mod kroniske nervesmerter efter skade eller operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk smerte forårsaget af skader eller operationer, der har påvirket nerverne i arme, ben eller andre dele af kroppen. Denne tilstand kaldes perifer neuropati, hvor nerverne uden for hjernen og rygmarven er beskadiget og forårsager vedvarende smerte. Studiet tester et lægemiddel kaldet AP707, som gives som en tilføjelse til den smertebehandling, patienterne allerede får. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt AP707 virker til at lindre kronisk smerte hos patienter med denne type nerveskade.

Under studiet vil deltagerne få enten AP707 eller placebo gennem tre forskellige behandlingsperioder over i alt 52 uger. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af en talskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Derudover vil de udfylde forskellige spørgeskemaer om deres smerter, søvnkvalitet, livskvalitet og psykiske tilstand på forskellige tidspunkter under studiet. Forskerne vil også overvåge, om patienterne har brug for ekstra smertestillende medicin og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet er designet til at sammenligne, hvor meget smertelindring patienterne oplever med AP707 sammenlignet med placebo. Forskerne vil måle ændringer i smerteniveauer, hvor stor en andel af patienterne oplever betydelig bedring i deres smerter, og hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige funktioner og generelle velbefindende. Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden, og patienterne vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af medicinen.

1 Første behandlingsfase – uge 1-14

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AP707 (aktivt lægemiddel) eller placebo (inaktivt lægemiddel). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Du skal bruge en mundspray under tungen. Sprayen indeholder enten AP707 med cannabis sativa som aktivt stof eller placebo uden aktivt stof. Begge sprays ser ens ud og har samme brun-beige farve og søde, let frugtige lugt.

Under hele denne fase fortsætter du med din nuværende smertestillende behandling (sCPT), som kan indeholde gabapentin, capsaicin, imipramin, amitriptylin eller en kombination af buclizin hydrochlorid, paracetamol og codein phosphat.

2 Evaluering efter første fase – uge 14

Du vil blive bedt om at vurdere dit smerte niveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte (NRS-skala).

Du udfylder et spørgeskema om neuropatiske smerteymptomer (NPSI-spørgeskema).

Du besvarer spørgsmål om psykologisk belastning ved hjælp af DASS-21 spørgeskemaet.

Du vurderer din generelle forbedring siden behandlingsstart (PGIC-vurdering).

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (VR-12) og søvnkvalitet (RIS-skala).

Du besvarer spørgsmål om smerters påvirkning af dagligdagen (BPI-SF spørgeskema).

3 Anden behandlingsfase – uge 15-26

Du fortsætter med at bruge mundsprayen under tungen.

Din smertestillende behandling fortsætter som før.

Du skal løbende rapportere dit smerteniveau og eventuelle bivirkninger.

4 Evaluering efter anden fase – uge 26

Du gentager alle evalueringer fra uge 14.

Du vurderer igen dit smerteniveau på NRS-skalaen og udfylder alle spørgeskemaer.

Eventuelle ændringer i din smertestillende behandling bliver registreret.

5 Tredje behandlingsfase – uge 27-52

Du fortsætter behandlingen med mundsprayen.

Din smertestillende behandling opretholdes.

Du skal løbende rapportere smerteniveau i uge 30, 34, 43 og 47.

6 Afsluttende evaluering – uge 52

Du udfylder alle spørgeskemaer en sidste gang.

Du vurderer dit smerteniveau på NRS-skalaen og besvarer NPSI-spørgeskemaet.

Du evaluerer din livskvalitet, søvnkvalitet og psykologiske tilstand gennem VR-12, RIS og DASS-21 spørgeskemaerne.

Du giver din samlede vurdering af behandlingens effekt gennem hele studieforløbet.

Alle eventuelle bivirkninger og brug af nødmedicin bliver registreret.

7 Løbende overvågning gennem hele studiet

Du skal rapportere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad gennem hele studieforløbet.

Hvis du har behov for ekstra smertestillende medicin (nødmedicin), skal dette registreres.

Du skal bruge pålidelig prævention under hele studiet og i tre måneder efter sidste dosis, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i studiet
  • Du skal have kroniske smerter (langvarige smerter) på grund af skade på nerver efter en ulykke eller operation, og smertene skal have varet i mindst 3 måneder
  • Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mere end 1 år
  • Din nuværende smertebehandling skal være optimeret og tilpasset dine behov ved studiestart
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i tre måneder efter den sidste studiemedicit
  • Du skal kunne tysk godt nok til at forstå og udfylde spørgeskemaer på tysk
  • Du skal have moderate til svære smerter lige nu med en smerteintensitet på mindst 5 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
  • Du skal have udfyldt et særligt spørgeskema kaldet QUISS og have fået 45 point eller færre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har kroniske smerter (langvarige smerter) der ikke skyldes skade på nerver efter operation eller ulykke
  • Du har haft nerveskade i mere end 5 år
  • Du har diabetes og nerveskade som følge heraf (diabetisk neuropati)
  • Du har nerveskade som følge af kemoterapi (kemoterapiinduceret neuropati)
  • Du tager morfin eller andre stærke smertestillende medicin (opioider) i høje doser
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har haft krampeanfald (epilepsi) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du har alvorlig depression eller andre mentale sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du har haft selvmordstanker inden for det sidste år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre medicinforsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for indholdet i den undersøgte medicin
  • Du har kræft som ikke er helbredt eller er i aktiv behandling
  • Du har alvorlige infektioner eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets regler og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Christliches Klinikum Unna gGmbH Unna Tyskland
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
Ruhr University Bochum Tyskland
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
BG Klinik Tübingen Tübingen Tyskland
Praxisklinik Dr. Ibrahim & Kollegen München Tyskland
Algesiologikum MVZ GmbH München Tyskland
BG Klinikum Hamburg gGmbH Hamborg Tyskland
Westmecklenburg Klinikum Helene von Buelow GmbH Hagenow Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Tulln an der Donau Østrig
Medicross MVZ GmbH Neckarsulm Tyskland
Schwerpunktpraxis Fuer Schmerztherapie Berufsausübungsgemeinschaft GbR Ulm Tyskland
Schmerztherapiezentrum Brau Michel Osnabrück Tyskland
Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft Schmerz Und Palliativzentrum Rhein Main GbR Frankfurt am Main Tyskland
BG Klinikum Duisburg gGmbH Duisburg Tyskland
BDH-Klinik Elzach gGmbH Elzach Tyskland
Schmerzzentrum Inn-Salzach Burghausen Tyskland
Schmerzzentrum Bocholt Bocholt Tyskland
Uuspfbvttgaixomufszpt Gphjjap unr Mmcgnuw Gnyw Marburg Tyskland
Karyln Ojvrzljo Oberwart Østrig
Suyyjtscnhaqlyibyxzyiko Bad Vöslau Østrig
Gqakgpndcsuvxwhndzv Mxdjwmt Jvtkfl uvu Aydznac Lwrqgp Borken Tyskland
Zenxbjm fux Scxqmoiw ukw Prconxckphojhseu Spugqnby Schwerte Tyskland
Sesujifjdtkiql Gglvhkh Geldern Tyskland
Uwieezzaekyrjaamcdlse Azupmusv Augsburg Tyskland
Myspaf Hnbndquj Hhxtv Uwlltitcejrbxuigqbbj dgr Rmsodqebtqfbkkvb Bniibh Herne Tyskland
Baklhtkbujulhdwzsagtddlbjm Ubhglyofvxlhjszvyiwzm Bwxpmvthtadhr gvkca Bochum Tyskland
Ueyjakzjccrbpiieiicry Esxny Apm Essen Tyskland
Ggcmpl Ubkipqddov Fljfcoyoq Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

AP707 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende smertebehandling. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til at hjælpe patienter, der lider af kroniske smerter forårsaget af skader på nerver i arme eller ben. Nerveskaderne kan være opstået efter ulykker eller som følge af operationer. AP707 testes for at se, om det kan reducere disse vedvarende smerter og forbedre patienternes livskvalitet, når det bruges sammen med deres nuværende smertemedicin.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk neuropatisk smerte – En vedvarende smertetilstand der opstår når nervevæv bliver beskadiget eller fungerer unormalt. Tilstanden udvikler sig typisk efter skader på perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Smerten beskrives ofte som brændende, stikkende eller elektrisk, og kan være ledsaget af følelsesløshed eller prikkende fornemmelser. Nerveskaden kan opstå som følge af traumer, kirurgiske indgreb eller andre fysiske skader på nerverne. Over tid kan tilstanden føre til øget følsomhed over for berøring og temperaturer, og nogle patienter oplever smerter selv ved let berøring af huden.

Forsøgs-ID:
2022-500898-13-00
Protokolkode:
DISCOVER_(PNP2)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TAR-0520 gel til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen