Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patientgrupper indgår?
- Hvilke faser er forsøgene i?
- Hvad måler forskerne?
- Gennemgang af de enkelte studier
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data viser fire kliniske forsøg, hvor Hydroxyzine Hydrochloride indgår i forskellige forskningssammenhænge.[1] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.[1]
Studierne dækker meget forskellige sygdomme: isoleret methylmalonsyreuri (MMA) på grund af MUT-mangel, gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), phenylketonuri og refraktær kronisk klyngehovedpine.[1][2][3][4]
Hvilke patientgrupper indgår?
Patienterne i disse forsøg er valgt ud fra den sygdom, som hvert studie undersøger.[1] Et studie er lavet til deltagere med isoleret MMA på grund af MUT-mangel, et andet til voksne med GEP-NETs, et tredje til personer med phenylketonuri, og et fjerde til patienter med refraktær kronisk klyngehovedpine.[1][2][3][4]
Det betyder, at deltagelse ikke er åben for alle, men afhænger af den specifikke diagnose og de kriterier, forskerne har sat for det enkelte forsøg.[1][2][3][4]
Hvilke faser er forsøgene i?
Forsøgene spænder over fase 1/2, fase 2 og fase 3.[1][2][3][4] Fase 1/2 bruges ofte til at se på både tidlig sikkerhed og om behandlingen ser lovende ud, mens fase 3 typisk er et større forsøg, der sammenligner behandlinger mere direkte.[1][4]
I disse data er to studier autoriserede og to afsluttede, så de viser både igangværende og færdige forskningsprojekter.[1][2][3][4]
Hvad måler forskerne?
De vigtigste mål i forsøgene er sikkerhed, tolerabilitet og effekt.[1][3][4] Sikkerhed handler om uønskede hændelser, og tolerabilitet handler om, hvor godt behandlingen kan tåles af deltagerne.[1][3]
Et studie måler antallet og sværhedsgraden af TEAEs, AESIs og SAEs, samt om bivirkninger fører til, at behandlingen stoppes.[1] Et andet studie måler optagelsen af 68Ga-DOTA-peptider i op til fem levermetastaser ved PET-scanning efter intrahepatisk injektion.[2] Et tredje studie ser på antallet af deltagere med TEAEs, og et fjerde måler ændring i den ugentlige anfaldsfrekvens sammenlignet med perioden før behandling.[3][4]
Gennemgang af de enkelte studier
NCT05295433 er et fase 1/2-studie med 41 deltagere, som undersøger den langsigtede sikkerhed af mRNA-3705 hos personer med isoleret MMA, der tidligere har deltaget i andre studier af mRNA-3705.[1] Hydroxyzine Hydrochloride indgår blandt flere orale og intravenøse lægemidler, som bruges i studiets behandlingssammenhæng.[1]
NCT04837885 er et fase 2-studie med 23 voksne med GEP-NETs og dominerende levermetastaser.[2] Her måles optagelsen af 68Ga-DOTA-peptider på PET-scanning efter intrahepatisk infusion af radiomærkede somatostatinanaloger, og Hydroxyzine Renaudin indgår som et af de anvendte lægemidler i forsøget.[2]
NCT06147856 er et fase 1/2-studie med 54 deltagere med phenylketonuri.[3] Formålet er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af mRNA-3210, og Hydroxyzine indgår blandt de lægemidler, som er listet i forsøget.[3]
NCT04814381 er et fase 3-studie med 90 patienter med refraktær kronisk klyngehovedpine.[4] Her sammenlignes en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat med en kontrolgruppe, der får hydroxyzine som aktiv placebo, og det primære mål er ændring i den ugentlige hyppighed af anfald i dag 7 til 13 sammenlignet med før behandling.[4]
Vigtige begreber i forsøgene
Aktiv placebo betyder, at kontrolbehandlingen ikke er helt uden virkning, men bruges for at gøre sammenligningen mere realistisk i forsøget.[4]
Levermetastaser er kræftknuder i leveren, som er spredt fra en anden del af kroppen.[2]
Radiomærkede somatostatinanaloger er sporstoffer og beslægtede stoffer, som kan bruges i scanninger for at se, hvordan et område i kroppen optager dem.[2]
Ugentlig anfaldsfrekvens betyder, hvor mange anfald der sker i løbet af en uge, og den bruges her til at måle, om behandlingen hjælper.[4]
