Sammenligning af smertestillende medicin og biologisk behandling hos patienter med rygsøjlegigt (aksial spondyloartrit)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aksial spondylartritis, som er en inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager smerter og stivhed, især i den nederste del af ryggen, og kan over tid føre til begrænsninger i bevægeligheden. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsformer: gentagen højdosis behandling med NSAID’er, som er smertestillende og inflammationshæmmende medicin, og direkte behandling med TNF-blokker, som er en type biologisk medicin, der hæmmer immunsystemets inflammatoriske reaktioner. Begge behandlinger gives til patienter, som tidligere ikke har haft tilstrækkelig effekt af NSAID-behandling i den almindelige lægebehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der kan opnå lav sygdomsaktivitet med de to forskellige behandlingsformer efter 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten NSAID-behandling eller TNF-blokker. Under studieforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle sygdomsaktiviteten, smerteoplevelsen og livskvaliteten. Dette inkluderer MRI-scanninger for at vurdere inflammatorisk aktivitet i led og rygsøjle samt blodprøver for at måle inflammationsmarkører som CRP.

Studiet strækker sig over 24 uger med kontroller på forskellige tidspunkter. Under forløbet vil der blive vurderet forskellige mål for sygdomsaktivitet ved hjælp af standardiserede skalaer, der måler smerter, funktion og livskvalitet. Deltagernes respons på behandlingen vil blive overvåget nøje, og eventuelle bivirkninger eller problemer med at tolerere medicinen vil blive registreret. Studiet vil give vigtig viden om, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv til at reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med aksial spondylartritis.

1 baseline besøg og behandlingsstart

Ved dit første besøg vil du modtage information om undersøgelsen og blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten højdosis NSAID-behandling (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) eller TNF-blocker behandling (biologisk medicin).

Hvis du tildeles NSAID-gruppen, vil du få en af følgende mediciner: acemetacin, etoricoxib, celecoxib, naproxen, meloxicam, ibuprofen eller diclofenac. Dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen.

Hvis du tildeles TNF-blocker gruppen, vil du få infliximab (Remsima). Dette gives enten som infusion i en vene eller som indsprøjtning under huden.

2 uge 2 kontrol

Du vil have et kontrolbesøg efter 2 uger.

Lægen vil vurdere dine smerter i ryggen, din overordnede helbredstilstand og sygdomsaktivitet.

Du vil fortsætte med den samme behandling som tildelt ved baseline.

3 uge 4 evaluering

Efter 4 ugers behandling vil du have en omfattende evaluering.

Lægen vil måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af ASDAS-skalaen (en måling af hvor aktiv din sygdom er).

Der vil blive vurderet om du har opnået lav sygdomsaktivitet (ASDAS under 2,1).

Din rygsmerter, funktionsevne, bevægelighed og livskvalitet vil blive målt.

Du vil fortsætte med din tildelte behandling.

4 uge 6 kontrol

Du vil have endnu et kontrolbesøg efter 6 uger.

Dette besøg fokuserer på at følge dine smerter, overordnede helbredstilstand og sygdomsaktivitet.

Du fortsætter med den samme behandling.

5 uge 12 hovedevaluering

Efter 12 ugers behandling vil du have det primære evalueringsbesøg.

Dette er det vigtigste målepunkt hvor forskerne vil sammenligne hvor mange patienter i hver gruppe der har opnået lav sygdomsaktivitet (ASDAS under 2,1).

Din sygdomsaktivitet, rygsmerter, funktionsevne, bevægelighed og livskvalitet vil blive grundigt vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP (et mål for betændelse i kroppen).

Du vil gennemgå en MRI-scanning for at se ændringer i betændelsen i dine led og rygsøjle.

6 uge 24 afsluttende evaluering

Efter 24 ugers behandling vil du have det afsluttende besøg.

Alle målinger af sygdomsaktivitet, smerter, funktionsevne, bevægelighed og livskvalitet vil blive gentaget.

Du vil gennemgå en ny MRI-scanning for at vurdere langsigtede ændringer i betændelsen.

Der vil blive foretaget en Epionics-måling af din rygsøjle (en avanceret måling af rygsøjlens bevægelse).

Eventuelle bivirkninger og årsager til at stoppe behandlingen vil blive registreret.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler (specielle mediciner der påvirker immunsystemet) eller målrettede syntetiske lægemidler
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand, skal du eller din partner bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være pålidelig og kunne følge studiets plan og tage medicin som foreskrevet
  • Du skal have fået diagnosen radiografisk aksial spondyloartritis (en type gigtsygdom i rygsøjlen) af en reumatolog
  • Du skal opfylde ASAS klassifikationskriterierne (internationale kriterier for din sygdom)
  • Du skal have høj sygdomsaktivitet målt ved en score på mindst 2,1 på ASDAS-skalaen
  • Du skal have en MR-scanning der viser betændelse i bækkenet og/eller rygsøjlen
  • Du skal acceptere at få de planlagte MR-scanninger under studiet
  • Din behandling med NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) skal have været utilstrækkelig hos din egen læge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har inflammatorisk rygsygdom (en sygdom der giver betændelse i ryggen), som ikke er den specifikke type kaldet aksial spondyloartritis
  • Hvis du aldrig har prøvet NSAID-behandling (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen) før
  • Hvis du stadig har god effekt af din nuværende NSAID-behandling
  • Hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at tage høje doser NSAID
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Hvis du har aktive mavesår eller har haft alvorlige maveproblemer med blødning
  • Hvis du har aktive infektioner (bakterie- eller virusinfektioner) i kroppen
  • Hvis du har haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) uden at være helt helbredt
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hvis du har allergi over for TNF-hæmmere (en type medicin der dæmper immunsystemet)
  • Hvis du tidligere har fået TNF-hæmmer behandling
  • Hvis du tager andre former for immunhæmmende medicin (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Hvis du har haft vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

NSAID er en type smertestillende og betændelsesdæmpende medicin, der bruges til at reducere smerte og hævelse i leddene. Denne medicin gives i høje doser for at se, om den kan hjælpe patienter med at opnå lav sygdomsaktivitet. NSAID virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og smerte.

TNF-blokker er en type biologisk medicin, der er designet til at ligne naturlige stoffer i kroppen. Denne medicin virker ved at blokere et protein kaldet TNF, som forårsager betændelse i leddene. TNF-blokkeren bruges til at behandle patienter, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp af almindelig smertestillende medicin, og den kan hjælpe med at reducere betændelse og forbedre symptomerne ved rygsygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Aksial Spondyloarthritis – Aksial spondyloarthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenområdet. Sygdommen forårsager betændelse i hvirvlerne og de omkringliggende væv, hvilket kan føre til smerter og stivhed, især i den nedre del af ryggen. Over tid kan den vedvarende betændelse medføre, at knogler vokser sammen, hvilket reducerer rygsøjlens fleksibilitet og bevægelighed. Sygdommen kan også påvirke andre led i kroppen samt øjne, hud og tarme. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan variere i intensitet, med perioder hvor betændelsen er mere aktiv. Den progressive karakter af sygdommen betyder, at funktionsnedsættelsen kan øges over tid, hvis betændelsen ikke kontrolleres effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-513213-13-00
Protokolkode:
DESTINATION
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen