Undersøgelse af hvordan medicinen tofacitinib påvirker risikoen for blodpropper hos personer med tarmsygdommen colitis ulcerosa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ kolitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens indre væg. Sygdommen kan give symptomer som blødende diarré, mavesmerter og træthed. Studiet fokuserer på behandling med tofacitinib, som er et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet for at reducere betændelsen i tarmen. Derudover undersøges også behandling med anti-TNFα lægemidler, som er en anden type immunsystemhæmmende medicin, der bruges til at behandle ulcerativ kolitis.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tofacitinib påvirker blodets evne til at størkne og blodpladernes funktion hos patienter med ulcerativ kolitis. Blodpladerne er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger ved at klæbe sammen og danne blodpropper. Forskerne vil også undersøge, om disse ændringer kan have betydning for risikoen for blodpropper i blodkarrene.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver både før og efter påbegyndelsen af behandlingen. Blodprøverne vil blive analyseret i laboratoriet for at måle, hvor godt blodpladerne fungerer og hvor hurtigt blodet størkner. Der vil også blive foretaget endoskopiske undersøgelser, hvor en lille kikkert føres ind i tarmen gennem endetarmen for at vurdere graden af betændelse. Disse undersøgelser gentages efter tre måneders behandling for at se, hvordan medicinen virker.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en endoskopi (undersøgelse af tarmen med et kamera) for at vurdere sværhedsgraden af din colitis ulcerosa (tarmbetændelse). Denne undersøgelse skal være udført inden for 1 måned før behandlingsstart.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dine blodplader (små celler i blodet, der hjælper med at standse blødning) fungerer, og hvordan dit blod størkner.

Disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne med senere resultater under behandlingen.

2 Start af behandling

Du vil begynde behandling med enten tofacitinib (en tablet, der hæmmer bestemte signaler i immunsystemet) eller et af følgende anti-TNFα lægemidler (behandlinger, der blokerer et protein, som forårsager betændelse): infliximab, adalimumab eller golimumab.

Valget af lægemiddel vil afhænge af din læges vurdering af din tilstand.

Dette vil være første gang, du får denne type behandling for din colitis ulcerosa.

3 Løbende overvågning

Under behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dine blodplader og blodets evne til at størkne.

Disse prøver vil blive analyseret for at se, om behandlingen ændrer risikoen for blodpropper (når blodet størkner unormalt og blokerer blodkarrene).

Du vil blive overvåget for tegn på bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 3 måneders evaluering

Efter 3 måneder med behandling vil du gennemgå en ny endoskopi for at vurdere, om behandlingen har forbedret betændelsen i din tarm.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sammenligne med de oprindelige målinger fra før behandlingsstart.

Lægen vil vurdere, om du har opnået endoskopisk respons (forbedring synlig ved endoskopi) eller endoskopisk remission (minimal eller ingen synlig betændelse).

5 Laboratorieanalyse

Dine blodprøver vil blive analyseret i laboratoriet for at måle blodpladeaggregation (hvor hurtigt blodpladerne klumper sammen).

Forskerne vil teste, hvordan dit blod reagerer både med og uden tilstedeværelse af lægemidlet.

Disse resultater vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker risikoen for blodpropper hos patienter med colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen ulcerativ colitis (en kronisk tarmsygdom) ifølge de europæiske retningslinjer fra ECCO
  • Din læge skal have vurderet, at du har brug for behandling med enten anti-TNFα medicin (infliximab, adalimumab eller golimumab) eller tofacitinib – disse er særlige typer medicin, der dæmper immunsystemet
  • Det skal være første gang, du får denne type medicin med den specifikke virkemåde
  • Du skal have aktiv betændelse i tarmen, som kan ses ved endoskopi (kikkertundersøgelse) inden for den sidste måned før behandlingsstart, med en Mayo-score på mindst 2
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention med en fejlrate på mindre end 1% om året, såsom:
    • Spiral (intrauterint system)
    • Sterilisation af begge æggeledere
    • Partner med vasektomi (sterilisation af manden)
    • Seksuelt afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder sygdom i leveren, som er organet der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder sygdom i nyrerne, som er de organer der renser dit blod og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller kræft i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper tidligere – det betyder klumper af blod der blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker dit blods evne til at størkne normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der fortynder blodet – det betyder medicin der gør dit blod mindre tykt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tofacitinib medicin før – det er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom udover ulcerøs kolitis – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke – det betyder at du skal kunne forstå hvad studiet indebærer og skrive under på at du vil deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hnzeufbm Upbojgcwdivjw Dx Lw Pvjeccpm Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2022

Forsøgssteder

Tofacitinib er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. Det bruges til at behandle tarmbetændelse, særligt en sygdom kaldet ulcerøs colitis, hvor tyktarmen bliver betændt og irriteret. I dette studie undersøges det, hvordan tofacitinib påvirker blodets evne til at størkne og blodpladernes funktion, hvilket er vigtigt for at forstå, om medicinen kan øge risikoen for blodpropper.

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis is a chronic inflammatory bowel disease that affects the large intestine, specifically the colon and rectum. The condition causes continuous inflammation and ulceration of the inner lining of the colon, starting from the rectum and extending upward. The inflammation typically begins in the rectum and spreads in a continuous pattern without skipping areas of healthy tissue. Patients experience recurring episodes of active disease alternating with periods of remission when symptoms subside. During active phases, the intestinal lining becomes red, swollen, and develops small sores or ulcers that may bleed. The disease tends to have a chronic, relapsing course where symptoms can flare up unpredictably and then improve with appropriate management.

Forsøgs-ID:
2024-518434-83-01
Protokolkode:
GIS-2021-JAKihemo
NCT ID:
NCT05313620
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9