Methotrexat og kombinationsbehandling hos patienter med reumatoid arthritis på TNF‑hæmmere – undersøgelse af sikkerhed ved at stoppe DMARD

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den studerede sygdom er rheumatoid arthritis, en kronisk lidelse hvor kroppens eget immunsystem angriber leddene og kan forårsage smerte, hævelse og tab af funktion. Patienter med denne sygdom får ofte behandling med biologiske lægemidler kaldet TNF‑inhibitorer, som gives som injektion under huden for at dæmpe den betændelsesmæssige proces. I denne undersøgelse undersøges også de almindelige sygdomsmodificerende lægemidler methotrexat og leflunomid, som normalt tages sammen med TNF‑inhibitoren for yderligere at kontrollere sygdommen.

Formålet er at finde ud af, om det er sikkert at stoppe methotrexat eller leflunomid hos patienter, der allerede får en optimal dosis af en TNF‑inhibitor, uden at sygdommen bliver værre. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper: den ene fortsætter med begge typer medicin, mens den anden forsøger at stoppe det konventionelle lægemiddel og kun bruger TNF‑inhibitoren, med mulighed for at genoptage den stoppede medicin, hvis sygdommen blusser op. Over en periode på 24 måned vil patienterne besøge klinikken regelmæssigt, hvor lægerne måler sygdomsaktiviteten med en score kaldet DAS28‑CRP (en sammensætning af leddyr, smerte og en blodprøve), samt registrerer smerte, træthed, funktion og bivirkninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

1 baseline visit

at the first visit you sign the consent form and confirm that you have rheumatoid arthritis and are currently using a tnf inhibitor at the recommended dose.

the tnf inhibitor may be etanercept 25 mg subcutaneous injection once weekly, etanercept 50 mg subcutaneous injection once weekly, adalimumab 40 mg subcutaneous injection every other week, adalimumab 80 mg subcutaneous injection every other week, certolizumab pegol 200 mg subcutaneous injection every month, golimumab 100 mg subcutaneous injection every month, or infliximab 7.5 mg/kg intravenous infusion according to the label.

you also record your current use of a conventional disease‑modifying drug: methotrexate 25 mg oral once weekly (often with folic acid 5 mg weekly) or leflunomide 20 mg oral daily.

baseline measurements of disease activity, pain, fatigue, quality of life and laboratory values are taken.

2 start of intervention

immediately after the baseline visit you continue the tnf inhibitor at the same dose and schedule as before.

the assigned conventional drug (methotrexate or leflunomide) is stopped. no dose of the conventional drug is taken after this point unless a flare requires restarting.

3 regular follow‑up visits

you attend scheduled visits at month 3, month 6, month 12, month 18 and month 24.

at each visit disease activity (das28‑crp), pain score, fatigue score, rheumatoid arthritis impact questionnaire, health assessment questionnaire, eq‑5d‑5l and medication adherence are recorded.

blood samples are taken to measure tnf inhibitor serum level (and anti‑drug antibodies when applicable) at baseline, month 3 (only for the group that stopped the conventional drug) and month 24.

if you are in the discontinuation group and a flare occurs, the conventional drug may be restarted at the original dose (methotrexate 25 mg oral weekly with folic acid, or leflunomide 20 mg oral daily). the decision to restart is made by the investigator based on predefined flare criteria.

4 flare management

a flare is defined as an increase in das28‑crp of more than 1.2 from baseline (or more than 0.6 if baseline das28‑crp is above 2.9).

when a flare is identified you receive an unscheduled visit. the investigator may restart the conventional drug at the previous dose and continue the tnf inhibitor unchanged.

additional assessments of disease activity, pain, fatigue and quality of life are performed at the flare visit.

5 final assessment

at month 24 a final visit is performed. all outcome measures listed in the protocol are collected again, including radiographic scoring (sens), medication use, adverse events and health‑economic questionnaires.

the proportion of patients who remained off the conventional drug, who restarted it, or who discontinued the tnf inhibitor is recorded.

the study ends for you after the month‑24 visit and any remaining medication use follows routine clinical care.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder på mindst 18 år.
  • Har fået diagnosen reumatoid arthritis (gigt) af en reumatolog eller efter de officielle diagnoseregler fra 2010 eller 1987.
  • Har haft stabil sygdom i mindst 6 måneder, målt med DAS28-CRP (en score der viser, hvor aktiv betændelsen er) på 2,9 eller lavere, eller på 3,5 eller lavere hvis lægen mener sygdommen er i lav aktivitet (LDA).
  • Tager i øjeblikket en kombination af MTX (methotrexat) eller LEF (leflunomid) i en fast dosis i mindst 3 måneder, samt en TNFi (en type medicin der hæmmer tumornekrosefaktor) i den optimale dosis.
  • Kan følge alle studieprocedurer, møde op til besøg og deltage i de nødvendige opfølgninger.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før der påbegyndes nogen studieaktivitet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har i løbet af de sidste 12 måneder forsøgt at reducere eller stoppe methotrexat (MTX) eller leflunomid (LEF), men måtte genoptage eller øge dosis, fordi sygdommen blev værre (såkaldt “flare”).
  • Du tager MTX eller LEF i øjeblikket til en anden sygdom end reumatoid arthritis.
  • Du bruger mere end 5 mg om dagen af prednisolon (en type steroid).
  • Du har en alvorlig anden sygdom eller en livstruende tilstand, som kan gøre det svært at følge undersøgelsens regler eller afslutte den 24‑måneders opfølgning.
  • Du er kvinde, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden (både MTX og LEF er ikke tilladt under graviditet eller amning).
  • Du har svært ved eller kan ikke følge de nødvendige undersøgelser, besøg eller opfølgninger i studiet.
  • Du kan eller vil ikke give et informeret samtykke (du kan ikke eller vil ikke give din tilladelse efter at have fået alle oplysninger).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Efqkvaomtngdrywlvevc Zocrgzrovi Tilburg Holland
Rdfeb rnrigfvatav &exij rcdoyrnoxkux crobela tw Afmrvlunn Amsterdam Holland
Evhncpm Utdzuftvopiw Mmwixzb Czfeihb Rkfwjmgvx (jrzvunb Mhe Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Etanercept
Etanercept er et medicin, der blokerer et protein kaldet tumornekrosefaktor‑alfa (TNF‑α). TNF‑α kan forårsage betændelse i led, så ved at hæmme dette protein hjælper etanercept med at reducere smerte og hævelse i led hos patienter med reumatoid artritis. Det gives som en subkutan injektion (under huden) i form af en færdigfyldt sprøjte eller pen.

Adalimumab
Adalimumab er også et TNF‑α‑hæmmende lægemiddel. Det virker ved at binde sig til TNF‑α og forhindre det i at udløse betændelse i leddene. Dette kan forbedre symptomer som smerte, stivhed og hævelse. Adalimumab administreres som en subkutan injektion i en færdigfyldt pen eller sprøjte.

Certolizumab pegol
Certolizumab pegol er en anden type TNF‑inhibitor. Den binder specifikt til TNF‑α og reducerer betændelse i kroppen, hvilket kan lindre symptomer på reumatoid artritis. Medicinen gives som en subkutan injektion i en færdigfyldt sprøjte eller pen.

Golimumab
Golimumab er et TNF‑α‑hæmmende lægemiddel, som også hjælper med at dæmpe betændelse i leddene ved at blokere virkningen af TNF‑α. Det kan mindske smerte og hævelse og gives som en subkutan injektion i en færdigfyldt pen eller sprøjte.

Infliximab
Infliximab er en TNF‑inhibitor, der administreres intravenøst (gennem en vene). Det binder til TNF‑α i blodet og reducerer den betændelse, som forårsager ledsmerter og hævelse. Dette lægemiddel gives typisk som en infusion på klinikken.

Methotrexat
Methotrexat er et sygdomsmodificerende antireumatiskt lægemiddel (DMARD), der hæmmer immunsystemets aktivitet og dermed mindsker betændelse i leddene. Det kan tages som en injektion under huden eller som en oral tablet, afhængigt af patientens behov. I denne undersøgelse undersøges både fortsættelse og eventuel afbrydelse af methotrexat i kombination med TNF‑inhibitorer.

Leflunomid
Leflunomid er et oral DMARD, der virker ved at hæmme bestemte celler i immunsystemet, hvilket reducerer betændelse og beskytter led mod skade. Det tages som en tablet og er et alternativ til methotrexat i kombination med TNF‑inhibitorer i denne kliniske undersøgelse.

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker leddene. Den starter ofte med smerte, hævelse og stivhed i små led som fingre og håndled. Over tid kan betændelsen forårsage erosion af brusk og knogler, hvilket fører til tab af ledfunktion. Sygdommen kan variere i aktivitet, med perioder med forværret smerte og andre med relativ ro.

Forsøgs-ID:
2026-525316-33-00
Protokolkode:
2025.36
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland