Sammenligning af golimumab versus standardbehandling hos patienter med perifer spondylartrit for at opnå behandlingsfri bedring

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer spondyloartritis, en kronisk inflammatorisk sygdom der påvirker led og sener, især i arme og ben. Sygdommen forårsager smerter, hævelse og stivhed i leddene samt kan medføre inflammation af sener der forbinder muskler til knogler. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier for patienter der nyligt har fået stillet diagnosen. Den ene tilgang følger standardbehandling der starter med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler som methotrexat og sulphasalazin. Den anden tilgang starter straks med biologisk behandling ved brug af golimumab, som er en TNF-alfa hæmmer der blokerer et protein i kroppen som forårsager inflammation.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken behandlingsstrategi der bedst kan opnå klinisk remission, hvilket betyder at sygdomssymptomerne forsvinder eller bliver meget milde. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og vil modtage enten standardbehandling eller den tidlige biologiske behandling. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere sygdomsaktivitet, ledsmerter, hævelse og inflammation gennem forskellige undersøgelser og målinger. Nogle deltagere vil også få taget blodprøver til specielle analyser der kan hjælpe forskere med at forstå hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen.

Studiet følger deltagerne i 24 uger, med mulighed for forlængelse til 36 uger for nogle patienter. Forskere vil sammenligne hvor mange patienter i hver gruppe der opnår vedvarende klinisk remission og hvor hurtigt forbedringer sker. De vil også overvåge bivirkninger og sikkerhed ved begge behandlingsstrategier. Hvis den første tildelte behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan deltagere få mulighed for at prøve golimumab behandling som en åben behandling hvor både patient og læge ved hvad der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, da undersøgelsen er blinded (både du og lægen kender ikke behandlingen).

Den første gruppe starter med konventionel behandling ved hjælp af methotrexat tabletter. Den anden gruppe starter med tidlig biologisk behandling ved hjælp af golimumab injektioner.

Hvis du tildeles methotrexat-gruppen, får du Ledertrexate 2,5 mg tabletter. Hvis du tildeles golimumab-gruppen, får du Simponi 50 mg injektioner.

2 Uge 0-12: Første behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling i de første 12 uger. Methotrexat indtages som tabletter, mens golimumab gives som subkutane injektioner (injektioner under huden).

Golimumab injektioner gives i en dosis på 50 mg hver måned. Disse kan administreres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller en fyldt injektionspen.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din sygdomsaktivitet gennem forskellige målinger, herunder antal ømme og hævede led, samt din egen vurdering af smerter og sygdomsaktivitet.

3 Uge 12: Evaluering af behandlingsrespons

Efter 12 uger evalueres din respons på behandlingen. Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk remission (ingen eller meget få symptomer).

Hvis du ikke har responderet tilfredsstillende på den første behandling, kan behandlingen ændres eller intensiveres afhængigt af din tildelte gruppe.

Der foretages blodprøver for at måle inflammationsmarkører som ESR (sænkningsreaktion) og CRP (C-reaktivt protein).

4 Uge 12-24: Anden behandlingsperiode

Behandlingen fortsættes baseret på din respons i de første 12 uger. Du vil fortsat være blindet for, hvilken behandling du modtager.

Hvis du er i golimumab-gruppen og har responderet godt, fortsættes behandlingen med samme dosis på 50 mg månedligt.

Der foretages løbende vurderinger af din tilstand, herunder patient global vurdering af sygdomsaktivitet og smerter på en skala fra 0-10.

5 Uge 24: Primær evaluering

Efter 24 uger foretages den primære evaluering af undersøgelsen. Dette er det vigtigste tidspunkt for at måle, hvor effektiv behandlingen har været.

Lægen vurderer, om du har opnået vedvarende klinisk remission, hvilket betyder, at du har haft minimal sygdomsaktivitet i en længere periode.

Der foretages omfattende vurderinger inklusiv ASDAS (Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score) og SPARCC Enthesitis Score for at måle inflammationen i sener og ledbånd.

6 Uge 24-36: Udvidet behandlingsperiode (hvis relevant)

Nogle patienter fortsætter med blindet behandling indtil uge 36, afhængigt af deres respons og undersøgelsens design.

Hvis du fortsætter behandlingen, vil den samme medicin og dosis blive anvendt som i de foregående perioder.

Der foretages yderligere sikkerhedsvurderinger og effektmålinger for at evaluere langtidseffekterne af behandlingen.

7 Uge 36: Afsluttende evaluering

For patienter, der har fortsat til uge 36, foretages en afsluttende evaluering af behandlingseffekten.

Lægen vurderer igen, om vedvarende klinisk remission er opnået, og dokumenterer eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Der foretages en sammenlignende analyse mellem de to behandlingsstrategier for at bestemme, hvilken tilgang der er mest effektiv.

8 Åben behandlingsfase (hvis nødvendigt)

Hvis din første behandling ikke har været tilstrækkelig effektiv, kan du tilbydes åben behandling med golimumab, hvor både du og lægen kender medicinen.

Denne fase evaluerer, hvor mange patienter der opnår remission med golimumab efter fejlslagen første behandling.

Behandlingen følger samme dosering som tidligere beskrevet med 50 mg golimumab månedligt som subkutan injektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være blevet diagnosticeret med perifer spondylartritis (en type ledbetændelse der påvirker led i arme og ben) af en læge specialiseret i ledsygdomme
  • Du skal opfylde bestemte klassifikationskriterier for perifer spondylartritis, hvilket betyder at du skal have en af følgende: aktuel arthritis (ledbetændelse) der er asymmetrisk eller hovedsageligt i benene, eller aktuel enthesitis (betændelse hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne) undtagen kun langs rygraden, bækkenet eller brystkassen, eller aktuel dactylitis (hævelse af hele fingre eller tæer) plus mindst et andet kendetegn for spondylartritis
  • Dine symptomer på perifer spondylartritis skal være begyndt for 12 måneder eller mindre siden før undersøgelsesbesøget
  • Du skal have aktiv sygdom ved undersøgelsen, hvilket betyder at din egen vurdering af sygdomsaktivitet skal være 4 eller højere på en skala fra 0-10, og din egen vurdering af smerte skal være 4 eller højere på en skala fra 0-10
  • Hvis du også har symptomer fra rygraden (aksial spondylartritis), skal symptomerne fra arme og ben være de mest fremtrædende ved studiestart baseret på lægens kliniske vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 50 år gammel
  • Du har haft din sygdom i mere end 2 år siden de første symptomer opstod
  • Du har tidligere fået behandling med biologiske lægemidler (avancerede lægemidler, der påvirker immunsystemet) eller JAK-hæmmere (en type medicin, der blokerer bestemte signaler i immunsystemet)
  • Du har tidligere fået methotrexat (et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse) i mere end 3 måneder eller sulfasalazin (et andet betændelsesdæmpende lægemiddel) i mere end 6 måneder
  • Du har en aktiv infektion eller en historie med alvorlige infektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose uden at have fået behandling
  • Du har hepatitis B eller C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet) eller andre sygdomme i nervesystemet
  • Du tager medicin, der svækker immunsystemet, bortset fra små doser kortikosteroider (betændelsesdæmpende hormoner)
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metotrexat er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelse i kroppen. Dette lægemiddel bruges til at behandle ledgigt og andre inflammatoriske sygdomme ved at bremse sygdommens udvikling og beskytte leddene mod skader.

Sulfasalazin er også et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel. Det hjælper med at kontrollere betændelse og immunsystemets reaktioner i kroppen. Lægemidlet bruges til at behandle inflammatoriske ledsygdomme og kan hjælpe med at reducere smerter og hævelse i leddene.

Golimumab er et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet TNF-hæmmere. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet tumor nekrose faktor, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og bruges til at behandle alvorlige inflammatoriske ledsygdomme ved at målrette og stoppe betændelsesprocessen mere præcist end traditionelle lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Perifer spondylartrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker de perifere led (led i arme og ben) samt sener og seneskeder. Sygdommen tilhører spondylartrit-familien og er karakteriseret ved inflammation i led, der kan føre til hævelse, smerte og nedsat bevægelighed. Tilstanden kan også påvirke enthesier, som er de steder hvor sener og ledbånd fæster til knoglen. Over tid kan den vedvarende inflammation resultere i strukturelle forandringer i de berørte led. Sygdommen har tendens til at udvikle sig i episoder med perioder af øget aktivitet efterfulgt af roligere faser. Den perifere form adskiller sig fra aksial spondylartrit ved primært at påvirke led i arme og ben frem for rygsøjlen.

Forsøgs-ID:
2023-510085-27-00
Protokolkode:
SPARTACUS
NCT ID:
NCT04435288
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland