Hvordan påvirker tre forskellige lægemidler hjertet hos patienter med colitis ulcerosa?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der forårsager inflammation og sår i tarmvæggen. Sygdommen kan medføre symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Studiet fokuserer på behandlinger med forskellige lægemidler, herunder anti-TNF medicin (såsom infliximab, adalimumab og golimumab), vedolizumab og tofacitinib. Disse lægemidler virker på forskellige måder for at reducere betændelsen i tarmen og kontrollere sygdommens symptomer.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan disse forskellige behandlinger påvirker hjerte-kar-systemet, særligt ved at måle tykkelsen af karvæggen i halspulsåren efter tre måneder med behandling. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres hjerte-kar-sundhed. Dette inkluderer måling af karotis intima-media tykkelse, som er et mål for, hvor tyk karvæggen i halspulsåren er, og aorta pulsbølgehastighed, som viser, hvor stive de store pulsårer er. Desuden måles blodtryk og forskellige værdier i blodet, der kan fortælle noget om risikoen for hjerte-kar-sygdom.

Deltagerne vil også blive vurderet for deres sygdomsaktivitet ved hjælp af standardiserede scoringssystemer, og der vil blive taget blodprøver for at måle fedtstoffer som HDL og LDL kolesterol. Undersøgelserne vil hjælpe forskerne med at forstå, om de forskellige behandlinger for ulcerativ colitis har forskellige effekter på risikoen for hjerte-kar-sygdomme, hvilket er vigtigt information for både patienter og læger, når de skal vælge den bedste behandling.

1 Indledende undersøgelse og baselinemålinger

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at etablere udgangspunktet for studiet. Disse målinger kaldes baselinemålinger.

Der vil blive målt karotis intima-media tykkelse (CIMT), som er tykkelsen af væggen i halspulsåren. Dette gøres med ultralyd for at vurdere tilstanden af dine blodkar.

Du vil få målt aortisk pulsbølgehastighed (aPWV) og arteriel stivhed, som viser hvor elastiske dine blodkar er.

Der vil blive beregnet et augmentationsindeks (AIx), som er en måling af, hvordan dit hjerte arbejder sammen med dine blodkar.

Din læge vil beregne forskellige hjerte-kar-risikoscorer som Framingham score, ASCVD-indeks og SCORE score for at vurdere din risiko for hjertesygdomme.

Din ulcerøs colitis aktivitetsscore vil blive vurderet ved hjælp af Mayo Score for at måle, hvor aktiv din tarmsygdom er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine fedtparametre (HDL, LDL, TC, TG), som er forskellige typer fedt i blodet.

Dit blodtryk og systoliske trykindeks vil blive målt.

Der vil blive foretaget målinger af din endotelfunktion (hvordan indersiden af dine blodkar fungerer) og koagulationsparametre (blodets størkningsevne).

2 Start af medicinbehandling

Du vil påbegynde behandling med en af følgende lægemidler til din ulcerøse colitis: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab eller tofacitinib.

Hvis du får adalimumab, vil du få AMGEVITA 40 mg som en injektionsopløsning i en færdigfyldt sprøjte.

Hvis du får tofacitinib, vil du få XELJANZ 5 mg som filmovertrukne tabletter.

Hvis du får vedolizumab, vil du få Entyvio 300 mg som pulver til koncentrat til infusionsvæske, som gives som drop i en vene.

Hvis du får infliximab, vil du få Inflectra 100 mg som pulver til koncentrat til infusionsvæske, som gives som drop i en vene.

Hvis du får golimumab, vil du få Simponi 45 mg/0,45 mL som injektionsopløsning i en færdigfyldt pen.

Din læge vil bestemme, hvilken medicin der er bedst egnet til din tilstand.

3 Opfølgende undersøgelse efter 3 måneder

Efter 3 måneder med medicinbehandling vil du igen gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart.

Der vil igen blive målt karotis intima-media tykkelse (CIMT) med ultralyd for at se, om der er sket ændringer i dine halspulsårer.

Du vil få målt aortisk pulsbølgehastighed og arteriel stivhed igen for at sammenligne med de første målinger.

Dit augmentationsindeks vil blive målt igen.

Dine hjerte-kar-risikoscorer vil blive beregnet igen for at se, om din risiko for hjertesygdomme har ændret sig.

Din ulcerøs colitis aktivitetsscore vil blive vurderet igen for at se, hvordan din tarmsygdom reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dine fedtparametre.

Dit blodtryk og systoliske trykindeks vil blive målt igen.

Der vil igen blive foretaget målinger af din endotelfunktion og koagulationsparametre.

4 Afslutning af studiet

Efter den 3 måneders opfølgning vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Alle de indsamlede data vil blive sammenlignet for at se, hvordan de forskellige lægemidler påvirker dine blodkar og hjerte-kar-risiko.

Du vil fortsætte med din ordinerede behandling af ulcerøs colitis som aftalt med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ulcerativ colitis (en kronisk tarmsygdom der giver betændelse i tyktarmen) i mindst 6 måneder
Du skal være over 18 år gammel
Du skal være ved at starte behandling med en af følgende mediciner: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab eller tofacitinib (disse er alle mediciner der hjælper med at kontrollere betændelse)
Du skal være dækket af det franske nationale sygesikringssystem
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – dette skyldes, at medicinen kan påvirke dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
Du har en aktiv infektion som tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C – disse infektioner kan blive værre under behandlingen
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom
Du har alvorlige hjerte- eller karproblemer som hjertesvigt – dette betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
Du har en autoimmun sygdom udover colitis ulcerosa – dette betyder andre sygdomme hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du tager andre mediciner som påvirker dit immunsystem, undtagen dem der er tilladt i studiet
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har haft alvorlige komplikationer til din colitis ulcerosa som perforation – dette betyder huller i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	03.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-TNF lægemidler er en type medicin, der blokerer et protein i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor). Dette protein forårsager betændelse i tarmen hos patienter med ulcerøs colitis. Ved at blokere TNF kan disse lægemidler hjælpe med at reducere betændelsen og forbedre symptomerne på den inflammatoriske tarmsygdom.

Vedolizumab er et lægemiddel, der virker ved at forhindre visse immunceller i at komme ind i tarmen. Det gør dette ved at blokere bestemte proteiner på overfladen af disse celler, som normalt hjælper dem med at bevæge sig fra blodet ind i tarmvæggen. Ved at forhindre disse celler i at nå tarmen kan vedolizumab hjælpe med at reducere betændelsen hos patienter med ulcerøs colitis.

Tofacitinib er et lægemiddel, der virker inde i kroppens celler ved at blokere bestemte enzymer kaldet JAK-kinaser. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i at sende signaler, der forårsager betændelse. Ved at blokere disse signaler kan tofacitinib hjælpe med at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med ulcerøs colitis.

Ulcerative kolitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggens slimhinde, hvilket fører til dannelse af sår og blødninger. Inflammationen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Patienter oplever ofte tilbagevendende perioder med aktiv sygdom efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Sygdommen viser sig gennem symptomer som blodig diarré, mavesmerter, træthed og vægttab. Inflammationen forbliver begrænset til tarmens slimhinde og påvirker ikke dybere væv i tarmvæggen.

Forsøgs-ID:

2024-517314-15-00

Protokolkode:

PI2020_843_0114

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan påvirker tre forskellige lægemidler hjertet hos patienter med colitis ulcerosa?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?