Sammenligning af aripiprazol og paliperidon/risperidon til behandling af første psykotiske episode ved skizofreni

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, som oplever deres første psykotiske episode inden for skizofrenispektret. En psykotisk episode er en tilstand, hvor personer mister kontakten med virkeligheden og kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger eller forvirrede tanker. Skizofreni spektret omfatter forskellige tilstande som skizofreni, behandlingsresistent skizofreni og relaterede psykiske lidelser, der alle påvirker personens evne til at tænke klart og forstå omverdenen. Studiet sammenligner to forskellige mediciner: aripiprazol og paliperidon eller risperidon, som alle er lægemidler, der bruges til at behandle psykotiske symptomer.

Formålet med studiet er at identificere biologiske markører ved hjælp af avancerede analyseteknikker, som kan forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandling med enten aripiprazol eller paliperidon efter tre måneders behandling. Forskerne vil også undersøge, hvor effektive disse mediciner er til at reducere psykotiske symptomer og forbedre patienternes generelle tilstand. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aripiprazol eller paliperidon/risperidon, og deres fremskridt vil blive fulgt tæt i løbet af det første år af behandlingen.

Studiet vil måle forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder positive og negative symptomer på psykose, depressive symptomer, funktionalitet i dagligdagen og livskvalitet. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, hvor forskerne vil vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget fysiske målinger for at overvåge patienternes generelle sundhedstilstand. Studiet fortsætter i op til tolv måneder for at evaluere både kortsigtede og langsigtede resultater af behandlingen.

1 Tilfældig tildeling af medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aripiprazol eller paliperidon. Dette betyder, at en computer vil vælge, hvilken medicin du får, ligesom at kaste en mønt.

Både du og lægen vil vide, hvilken medicin du får, da dette er et åbent studie.

2 Start på behandling med injektioner

Hvis du får aripiprazol, vil du modtage Abilify Maintena 300 mg som en injektion, der gives som pulver blandet med væske.

Hvis du får paliperidon, vil du modtage enten Xeplion 150 mg eller Xeplion 100 mg som en injektion.

Disse injektioner er langtidsvirkende, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop over en længere periode.

Injektionerne vil blive givet af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

3 Indsamling af blodprøver og målinger ved start

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blodsukker, fedtstoffer i blodet og prolaktin (et hormon).

Dit vægt, BMI (kropsmasseindeks) og taljemål vil blive målt.

Dit blodtryk og puls vil blive kontrolleret.

Disse målinger danner grundlaget for at sammenligne med senere målinger.

4 Udfyldelse af symptomskalaer ved start

Du vil blive bedt om at svare på spørgsmål fra forskellige skalaer, der måler dine symptomer.

PANSS-skalaen måler positive symptomer (som hallucinationer), negative symptomer (som manglende motivation) og generelle symptomer.

SANS-skalaen fokuserer specifikt på negative symptomer.

CDS-skalaen måler depressive symptomer.

CGI-S-skalaen vurderer, hvor alvorlige dine symptomer er generelt.

5 Livskvalitet og funktionsvurdering ved start

Du vil udfylde PSP-skalaen, som måler, hvor godt du fungerer i dagligdagen.

Du vil også udfylde EuroQoL-skalaen, som måler din livskvalitet ved hjælp af en visuel skala, hvor du markerer på en linje.

6 Løbende behandling i de første 3 måneder

Du vil modtage regelmæssige injektioner med den medicin, du blev tildelt.

Hyppigheden af injektionerne vil afhænge af den specifikke medicin, men typisk gives langtidsvirkende injektioner hver 4. uge.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons i denne periode.

7 3-måneders evaluering

Efter 3 måneder vil alle de samme målinger og tests blive gentaget.

Der vil blive taget nye blodprøver til måling af blodsukker, fedtstoffer og prolaktin.

Din vægt, BMI, taljemål, blodtryk og puls vil blive målt igen.

Du vil udfylde alle symptomskalaerne igen: PANSS, SANS, CDS og CGI-S.

PSP og EuroQoL skalaerne vil også blive udfyldt igen for at måle ændringer i funktion og livskvalitet.

8 Vurdering af bivirkninger ved 3 måneder

Du vil blive vurderet for bivirkninger ved hjælp af UKU-skalaen.

Denne skala registrerer forskellige typer bivirkninger og deres alvorlighed.

Lægen vil gennemgå hver mulig bivirkning med dig.

9 Fortsat behandling fra 3 til 12 måneder

Hvis du responderer godt på behandlingen og ikke oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen fortsætte.

Du vil fortsat modtage regelmæssige injektioner med den samme medicin.

Lægen vil overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

10 12-måneders evaluering

Efter 12 måneder vil alle målinger og vurderinger blive gentaget endnu en gang.

Dette inkluderer blodprøver, fysiske målinger og alle symptomskalaer.

Bivirkninger vil igen blive vurderet med UKU-skalaen.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier og 3-måneders resultater.

11 Indsamling af biologiske prøver til forskning

Under studiet vil der blive indsamlet biologiske prøver til avancerede analyser kaldet multi-omics.

Disse analyser undersøger forskellige molekylære markører i dit blod for at forudsige, hvordan du vil respondere på behandlingen.

Disse prøver vil blive analyseret for at identificere biomarkører – målbare stoffer i kroppen, der kan forudsige behandlingsrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 15 og 40 år gammel
Du skal bo i området omkring hospitalet eller klinikken
Du skal opleve din første psykotiske episode – dette betyder den første gang du har symptomer som hallucinationer (høre eller se ting der ikke er der) eller vrangforestillinger (tro på ting der ikke er sande)
Du skal have en diagnose inden for skizofreni-spektret ifølge DSM-5 – dette inkluderer forskellige tilstande som:
- Skizofreniform lidelse – en tilstand med psykotiske symptomer der varer i nogle måneder
- Skizofreni – en langvarig psykisk lidelse med symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger
- Skizoaffektiv lidelse – en kombination af psykotiske symptomer og humørforstyrrelser
- Kortvarig psykotisk lidelse – psykotiske symptomer der varer kort tid
- Psykotisk lidelse ikke nærmere specificeret – psykotiske symptomer der ikke passer ind i de andre kategorier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft psykotiske episoder eller skizofreni (en tilstand der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling med antipsykotisk medicin før
Du kan ikke deltage, hvis du har behandlingsresistent skizofreni (skizofreni som ikke reagerer på normal medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aripiprazol eller paliperidon (de to typer medicin der undersøges i studiet)
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme udover den første psykotiske episode (første gang man oplever at miste kontakten med virkeligheden)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets besøgsplan og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme	Mataró	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Araba	Vitória	Spanien
Cojukiwj Hepkecqayvre Uyqkleilkkpzb Ds Vvqx	Vigo	Spanien
Ilbmbikt Pgsc Mqmy Sptg	Reus	Spanien
Pbxu Tnydv Hokpoubj Ueiryadkyiti	Sabadell	Spanien
Hhwppvwz Di Lb Secuy Cckt I Scch Pzg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aripiprazol er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer på psykose som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring. Det virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere, som hjælper med at genoprette balancen i hjernen. Dette lægemiddel kan hjælpe patienter med at tænke mere klart og føle sig mindre forvirrede eller ængstelige.

Paliperidon er også et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at kontrollere symptomer på psykose. Det hjælper med at reducere hallucinationer, vrangforestillinger og andre forstyrrende tanker eller adfærd. Ligesom aripiprazol virker det ved at påvirke kemiske signaler i hjernen for at hjælpe patienten med at fungere bedre i dagligdagen.

Risperidon er et tredje antipsykotisk lægemiddel, der har lignende virkninger som de andre to mediciner. Det bruges til at behandle psykotiske symptomer og hjælper med at stabilisere patientens mentale tilstand. Det virker ved at blokere visse receptorer i hjernen, hvilket kan reducere symptomer som uro, aggression og forvirring.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor de første tegn ofte viser sig i slutningen af teenageårene eller tidlige tyverne. Skizofreni karakteriseres ved positive symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og usammenhængende tale, samt negative symptomer som nedsat følelsesmæssig udtryk og social tilbagetrækning. Mange personer oplever også kognitive problemer med hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning. Sygdommen forløber typisk i episoder, hvor symptomerne kan blive værre eller bedre over tid. Uden behandling har skizofreni tendens til at blive værre og påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen betydeligt.

Behandlingsresistent skizofreni – En form for skizofreni, hvor personen ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling med antipsykotiske lægemidler. Tilstanden opstår, når mindst to forskellige antipsykotiske mediciner er blevet afprøvet i passende doser og varighed uden at give tilfredsstillende forbedring af symptomerne. Personer med behandlingsresistent skizofreni fortsætter med at opleve betydelige positive og negative symptomer, selvom de får medicin. Denne form for sygdommen påvirker omkring 20-30% af alle personer med skizofreni. Symptomerne kan forblive vedvarende og alvorlige, hvilket gør det svært for personen at fungere socialt og erhvervsmæssigt. Tilstanden kræver ofte mere intensive og specialiserede behandlingsformer.

Forsøgs-ID:

2024-516768-28-00

Protokolkode:

SchizOMICS

NCT ID:

NCT06060886

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af aripiprazol og paliperidon/risperidon til behandling af første psykotiske episode ved skizofreni

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?