Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling hos patienter med skizofreni, hvor første behandling ikke hjalp

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre relaterede psykiske tilstande: skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse. Skizofreni er en langvarig psykisk sygdom, der påvirker måden, en person tænker, føler og opfører sig på. Skizoaffektiv lidelse kombinerer symptomer fra skizofreni med humørforstyrrelser som depression eller mani. Skizofreniform lidelse ligner skizofreni, men symptomerne varer kortere tid. Alle disse tilstande kan medføre symptomer som hallucinationer (at høre eller se ting, der ikke er der), vrangforestillinger (falske overbevisninger) og tankeforstyrrelse.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for personer, hvis første medicinske behandling ikke har virket tilstrækkeligt. Den ene gruppe vil modtage en intensiveret medicinsk behandling i seks uger, hvor medicindosis eller type hurtigt justeres for at opnå bedre resultater. Den anden gruppe vil fortsætte med sædvanlig behandling, hvor ændringer sker mere gradvist efter normale retningslinjer. Formålet med studiet er at undersøge, om den intensiverede tilgang kan give bedre symptomforbedring end standard behandling.

Deltagerne vil blive fulgt i seks uger og vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests. PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) er et værktøj, der måler sværhedsgraden af forskellige symptomer ved at give point for positive symptomer som hallucinationer, negative symptomer som følelsesmæssig fladhed og generelle symptomer som angst. Andre målinger vil omfatte funktionsevne i dagligdagen, livskvalitet, hukommelse og koncentrationsevne samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Læger vil også vurdere den overordnede forbedring og registrere alle ændringer i medicinering gennem hele studieperioden.

1 Tilmelding og første besøg

Du starter med besøg 1, hvor du underskriver et informeret samtykke til at deltage i studiet. Hvis du har en værge, kan denne også underskrive.

Der tages en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

Du får gennemført en Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for at bekræfte din diagnose med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.

Der kontrolleres, at du opfylder kravene for at deltage i studiet, herunder at du har oplevet din første behandlingssvigt med din nuværende medicin.

2 Baseline målinger og randomisering

Ved besøg 2 foretages grundlæggende målinger, der vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne din fremgang.

Du får udfyldt PANSS-skalaen (Positive And Negative Syndrome Scale), som måler symptomernes alvorlighed ved skizofreni.

Du gennemfører forskellige tests og spørgeskemaer, herunder CGI-skalaen (Clinical Global Impression), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), livskvalitetsmålinger og kognitive tests.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten intensiveret farmakologisk behandling (EIPT) eller behandling som sædvanlig (TAU).

Hvis du tildeles den intensive behandling, vil din medicin blive skiftet til en anden antipsykotisk medicin fra listen over godkendte præparater som quetiapine, risperidone, aripiprazol, olanzapin eller andre tilsvarende lægemidler.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i seks uger fra besøg 2 til besøg 4.

Din læge vil justere doseringen af din medicin baseret på din respons og eventuelle bivirkninger. Doseringen vil følge de anbefalede retningslinjer for det specifikke lægemiddel.

Du skal tage din medicin som ordineret af din læge gennem hele de seks uger.

Der foretages løbende vurderinger af dine symptomer og eventuelle bivirkninger gennem GASE-skalaen (General Assessment of Side Effects Scale).

Din læge vil overvåge din tilstand gennem hele behandlingsperioden og justere behandlingen efter behov.

4 Afsluttende evaluering

Ved besøg 4 efter seks ugers behandling gennemfører du de samme tests og spørgeskemaer som ved besøg 2.

Din symptomforbedring måles igen med PANSS-skalaen for at sammenligne med udgangspunktet.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet, funktionsevne og kognitive funktioner.

Der foretages en vurdering af, om du har opnået symptomatisk remission baseret på specifikke PANSS-kriterier.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand dokumenteres.

Der foretages en sikkerhedsevaluering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

5 Opfølgning og dataindsamling

Gennem hele studieperioden registreres al samtidig medicin, du tager udover studiemedicinen.

Hvis du stopper behandlingen før tid, registreres tidspunktet og årsagen til ophøret.

Din læge fortsætter med at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet.

Efter afslutning af studiet vil dine data blive analyseret sammen med andre deltageres data for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du kan være indlagt på hospital eller behandles ambulant
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du har en værge, kan denne medundertegne
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele undersøgelsen og have en negativ graviditetstest
Du skal have en af følgende diagnoser bekræftet af en læge: skizofreni (en alvorlig sindssygdom med vrangforestillinger og hallucinationer), skizoaffektiv lidelse (en kombination af skizofreni og stemningslidelse) eller skizofreniform lidelse (symptomer som skizofreni, men kortere varighed)
Din nuværende medicin skal have virket utilstrækkeligt for første gang i dette sygdomsforløb, hvilket bekræftes af lægens vurdering
Den medicin, der ikke har virket, skal være et førstevalgs-lægemiddel (det medicin, læger normalt prøver først) for din diagnose
Du skal have taget medicinen i mindst 4 uger i den rigtige dosis som angivet i medicininformationen
Du og din læge skal være enige om at skifte til en anden medicin
Du skal have symptomer på mindst moderat niveau: enten mindst 2 symptomer scoret som 4 på PANSS-skalaen (en skala der måler symptomer), eller mindst ét symptom scoret som 5
Din sygdom skal påvirke dit daglige liv betydeligt, målt som en score på 5 eller højere på Sheehan Disability Scale (en skala der måler, hvor meget sygdommen påvirker dit arbejde, sociale liv eller familieliv)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du har ikke en diagnose med skizofreni (en psykisk lidelse der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden), skizoaffektiv lidelse (en kombination af skizofreni og humørlidelse) eller skizofreniform lidelse (en kortere form for skizofreni)
Dette er ikke din første gang, hvor medicinen mod din psykiske lidelse ikke har virket godt nok
Du har allerede prøvet mere end én type medicin til behandling af din tilstand
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har en aktuel misbrug af alkohol eller stoffer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for antipsykotisk medicin (medicin der bruges til behandling af psykiske lidelser som skizofreni)
Du har en anden alvorlig psykisk lidelse som hoveddiagnose
Du har neurologiske sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet) som epilepsi eller demens
Du tager medicin der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen på en måde der gør det svært at vurdere behandlingens effekt
Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har planlagte operationer eller hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Of Brescia	Brescia	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
University Hospital Frankfurt am Main	Frankfurt am Main	Tyskland
Bfljbjaqkkssptf Shhtxkvp Kh Ahpdhyz dhd oqhhaxkvmtsu Rcbmes dji Bvfswiw Szpkhzty	Augsburg	Tyskland
Ltjhuylwwx Dpnzrkdw	Dortmund	Tyskland
Ueruhgalkmptyftlxz fct Poudmqpapem umv Ppttxkfmklzbvu Bnzbpwobw	Bielefeld	Tyskland
Kuonuw fml Pjvwxdapazh upa Pxbsdrwtkekkdn dew Uekqwsrpbwtwtuvbajh Mswuj	Mainz	Tyskland
Crkcufp Pjswcitpzuyjr 1uw fopim	Cagliari	Italien
Aejlqdq Onhjbjmetje Uhcvsopxahaeb Cdyjkyrayzbl Dfwmn Shyzdh E Dqhzp Szdnpnu Dv Tkjktk	Turin	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.01.2024
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2024
Tyskland	rekrutterer	01.01.2024
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2024

Forsøgssteder

Intensiveret farmakologisk behandling

Dette er en forstærket medicinsk behandling for personer med skizofreni, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af deres første medicin. Behandlingen indebærer en mere intensiv tilgang til medicineringen i en periode på seks uger. Formålet er at hjælpe patienter, som ikke har responderet godt på deres oprindelige behandling, ved at justere eller forstærke deres medicinske behandling på en mere målrettet måde.

Behandling som sædvanlig

Dette er den standard behandling, som normalt gives til personer med skizofreni, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af deres første medicin. Denne behandling følger de almindelige retningslinjer og procedurer, som læger normalt bruger i sådanne situationer, uden den ekstra intensivering eller specielle tilpasninger, der anvendes i den eksperimentelle behandling.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen karakteriseres ved positive symptomer som vrangforestillinger og hallucinationer, samt negative symptomer som følelsesmæssig fladhed og social tilbagetrækning. Tankemæssige forstyrrelser kan føre til usammenhængende tale og handlinger. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år. Sygdommen medfører ofte betydelige vanskeligheder med daglige aktiviteter og sociale relationer. Kognitiv funktion kan også blive påvirket, hvilket gør det svært at koncentrere sig og træffe beslutninger.

Skizoaffektiv lidelse – En psykisk sygdom, der kombinerer symptomer fra skizofreni med stemningslidelser som depression eller mani. Personer med denne tilstand oplever både psykotiske symptomer som vrangforestillinger og hallucinationer samt betydelige humørsvingninger. Symptomerne kan variere i intensitet og kan forekomme samtidigt eller på forskellige tidspunkter. Sygdommen udvikler sig ofte i begyndelsen af voksenalderen. De psykotiske symptomer kan vedvare selv når humørsymptomerne er under kontrol. Funktionsniveauet påvirkes både af de psykotiske og stemningsrelaterede symptomer.

Skizofreniform lidelse – En psykisk tilstand med symptomer, der ligner skizofreni, men som varer mellem en til seks måneder. Symptomerne inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, usammenhængende tale og unormal motorisk adfærd. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen. Nogle personer oplever kun et enkelt episoder, mens andre kan udvikle langvarige psykiske problemer. Symptomerne kan variere i intensitet gennem sygdomsforløbet. Tidlig intervention kan påvirke det videre forløb positivt.

Forsøgs-ID:

2023-506602-39-00

Protokolkode:

INTENSIFY SZ

NCT ID:

NCT05958875

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling hos patienter med skizofreni, hvor første behandling ikke hjalp

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?