Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Forsøg ved lungeinfektioner
- Forsøg ved alvorlige bakterielle infektioner
- Forsøg ved sepsis og intensiv behandling
- Forsøg hos børn med feber og neutropeni
- Hvilke resultater der måles
- Hvem deltager, og hvordan forsøgene er bygget op
Overblik over forsøgene
De tilgængelige forsøg undersøger Amikacin i flere forskellige infektioner, især alvorlige lungeinfektioner og infektioner hos kritisk syge patienter.[1][2][3]
De fleste forsøg er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en planlagt behandling og sammenligner grupper for at se forskel i effekt og sikkerhed.[1][3]
Forsøgene spænder fra fase 2 til fase 4, så materialet viser både tidlige og mere avancerede kliniske studier.[2][5]
Forsøg ved lungeinfektioner
Et stort fase 3-forsøg undersøgte Amikacin Liposome Inhalation Suspension, også kaldet ALIS, hos voksne med nyopdaget nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC).[1]
Forsøget sammenlignede ALIS plus baggrundsbehandling med azithromycin og ethambutol med en kontrolgruppe, der fik tom liposomkontrol plus samme baggrundsbehandling.[1]
Det vigtigste mål var ændring i respiratorisk symptomscore fra start til måned 13, altså om patienternes vejrtrækningssymptomer blev bedre over tid.[1]
Et andet fase 3-forsøg, AKAPI, undersøgte Amikacin Liposome Inhalation Suspension ved Mycobacterium xenopi-lungeinfektion.[6]
Her var målet at se, om tilføjelse af ARIKAYCE til standardbehandling kunne forbedre sputumkonvertering efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling alene.[6]
Det betyder, at forskerne ville se, om opspytprøver blev fri for bakterier hurtigere eller oftere med den ekstra behandling.[6]
Et fase 2-forsøg undersøgte også Amikacin hos patienter med Mycobacterium abscessus-lungesygdom.[7]
Her blev Amikacin givet enten inhaleret eller intravenøst som en del af forskellige behandlingsstrategier sammen med andre antibiotika.[7]
Det vigtigste resultat var mikrobiologisk clearance, altså at bakterierne forsvandt fra opspyt eller bronkoalveolær lavage, sammen med god tolerance.[7]
Forsøg ved alvorlige bakterielle infektioner
Et fase 2-forsøg undersøgte Aztreonam-Avibactam sammenlignet med bedste tilgængelige behandling hos børn fra 9 måneder til under 18 år med alvorlige gram-negative bakterielle infektioner.[3]
Amikacin indgik som en af de mulige behandlinger i den gruppe, der fik bedste tilgængelige behandling.[3]
Forsøget omfattede flere infektionstyper, blandt andet blodbanebetændelse, urinvejsinfektion, bughuleinfektion og hospitalserhvervet eller ventilator-associeret lungebetændelse.[3]
De vigtigste mål var farmakokinetiske parametre, som viser hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, samt sikkerhed, bivirkninger og lever- og nyrefunktion.[3]
Et fase 3-forsøg ved Staphylococcus aureus-bakteriæmi sammenlignede 7 og 14 dages antibiotikabehandling hos patienter med ukompliceret bakteriemi.[5]
Amikacin var en af flere mulige antibiotika i forsøgsplanen, som også omfattede mange andre behandlingsmuligheder.[5]
Det vigtigste mål var overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt eller tilbagefald inden for 90 dage.[5]
Forsøg ved sepsis og intensiv behandling
Et stort fase 3-forsøg, BICCS, undersøgte antibiotikabehandling ved sepsis på intensivafdeling.[4]
Her indgik Amikacin som en af behandlingsmulighederne i et studie, der sammenlignede forskellige måder at give en vigtig beta-laktam-antibiotika på.[4]
Det primære mål var dødelighed efter 30 dage mellem grupperne.[4]
Et andet fase 3-forsøg undersøgte inhaleret Amikacin hos kritisk syge patienter med ventilator-associeret trakeobronkitis.[8]
Forsøget sammenlignede en 5-dages inhalationskur med placebo for at se, om risikoen for at udvikle ventilator-associeret lungebetændelse kunne mindskes inden dag 28.[8]
Det er et vigtigt spørgsmål hos patienter i respirator, fordi en infektion i luftvejene kan blive mere alvorlig.[8]
Forsøg hos børn med feber og neutropeni
Et fase 4-forsøg, e-STOP 2, undersøgte, om antibiotikabehandling kan stoppes tidligt hos udvalgte børn med kræft og feberneutropeni uden påvist invasiv bakterieinfektion.[9]
Amikacin var en af de mulige antibiotika i forsøgsarmen sammen med andre midler som cefepim, vancomycin, ciprofloxacin og meropenem.[9]
Forsøget omfattede børn, der havde god klinisk udvikling, lav inflammation målt med CRP og PCT, og lavt antal neutrofiler efter 48 til 72 timer.[9]
Det vigtigste mål var, om febrile neutropeni-episoder kunne afsluttes uden komplikationer efter 28 dage.[9]
Hvilke resultater der måles
Resultaterne i forsøgene er forskellige, men de handler ofte om både effekt og sikkerhed.[1][3][7]
Symptomscore: I MAC-studiet blev ændringen i respiratoriske symptomer målt over 13 måneder.[1]
Sputumkonvertering: I Mycobacterium xenopi-studiet blev det målt, om opspyt blev bakteriefrit efter 3 måneder.[6]
Mikrobiologisk clearance: I Mycobacterium abscessus-studiet blev det målt, om bakterierne forsvandt fra prøver.[7]
Dødelighed: I sepsisstudiet blev 30-dages dødelighed sammenlignet mellem grupper.[4]
Behandlingssvigt og tilbagefald: I studiet om Staphylococcus aureus-bakteriæmi blev der set på, om patienterne overlevede uden svigt eller tilbagefald i 90 dage.[5]
Bivirkninger og organfunktion: I børnestudiet med aztreonam-avibactam blev sikkerhed, leverfunktion og nyrefunktion målt løbende.[3]
Hvem deltager, og hvordan forsøgene er bygget op
Deltagerne varierer meget fra forsøg til forsøg, og det er en vigtig del af forskningsdesignet.[1][3][8]
Nogle forsøg omfatter voksne med nyopdaget lungeinfektion, som i MAC-studiet.[1]
Nogle forsøg er for børn og unge, som i studiet med alvorlige gram-negative infektioner hos patienter fra 9 måneder til under 18 år.[3]
Nogle forsøg er for kritisk syge patienter på intensivafdeling, som i studiet ved sepsis og studiet ved ventilator-associeret trakeobronkitis.[4][8]
Nogle forsøg er for onkologiske og hæmatologiske børn med feberneutropeni, hvor forskerne vurderer, om antibiotika kan stoppes tidligt uden at øge risikoen for komplikationer.[9]
Flere af studierne er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles ved lodtrækning til forskellige behandlingsgrupper.[1][5][8]
Nogle er også dobbeltblindede eller bruger placebo, så hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives, hvilket hjælper med at gøre resultaterne mere pålidelige.[1][8]
