Undersøgelse af inhaleret amikacin til kritisk syge patienter med respiratorassocieret trakeobronkitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter med ventilator-associeret trakeobronkitis, som er en infektion i luftvejene hos kritisk syge patienter, der får hjælp til at trække vejret gennem en respirator. I forsøget sammenlignes behandling med amikacin, som er et antibiotikum, der gives som indånding gennem en forstøver, med placebo. Amikacin gives normalt som indsprøjtning, men i dette forsøg anvendes det som indånding gennem respiratorens kredsløb ved hjælp af en speciel forstøver kaldet Aerogen Solo Nebulizer System. Derudover anvendes natriumklorid 0,9 procent opløsning til infusion som en del af behandlingen.

Formålet med forsøget er at undersøge, om en fem dages behandling med indåndet amikacin kan reducere risikoen for, at ventilator-associeret trakeobronkitis udvikler sig til ventilator-associeret lungebetændelse hos patienter på intensivafdelingen. Ventilator-associeret lungebetændelse er en mere alvorlig infektion i lungerne, som kan opstå hos patienter, der allerede har en infektion i luftvejene, mens de er tilsluttet en respirator.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager indåndet amikacin i fem dage, mens den anden gruppe modtager placebo. Behandlingen gives gennem forstøvning direkte i respiratorens system. Forsøget følger patienterne i op til 90 dage for at vurdere, hvor mange der udvikler lungebetændelse, hvor længe de har brug for respirator, hvor længe de er indlagt på intensivafdelingen og hospitalet, samt deres overlevelse og livskvalitet. Der vil også blive undersøgt, om der opstår bivirkninger relateret til behandlingen, herunder påvirkning af nyrerne og luftvejene.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten inhaleret amikacin eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddel). Behandlingen gives gennem inhalation, hvilket betyder at du indånder medicinen direkte i luftvejene.

Behandlingen varer i 5 dage.

Du vil ikke vide, om du modtager amikacin eller placebo, da dette er et blindet forsøg.

2 Opfølgning på dag 7

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at undersøge, om bakterierne, der forårsagede din luftvejsinfektion, stadig er til stede.

Der vil blive vurderet, om din tilstand har udviklet sig til en mere alvorlig form for lungebetændelse.

3 Opfølgning på dag 28

Der vil blive vurderet, om du har udviklet respiratorassocieret lungebetændelse (en lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilsluttet en respirator).

Der vil blive undersøgt, om du har fået nye infektioner under dit ophold på intensivafdelingen.

Der vil blive vurderet, om du har fået problemer med nyrerne.

Antallet af dage, hvor du ikke har haft brug for respirator, vil blive registreret.

Den samlede mængde af antibiotika, du har modtaget gennem venen eller via maven, vil blive registreret.

4 Opfølgning på dag 90

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Din overlevelse vil blive registreret.

5 Løbende overvågning

Der vil løbende blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til inhalationen af medicinen.

Den samlede varighed af din behandling med respirator vil blive registreret.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet vil blive registreret.

Tidspunktet for, hvornår de kliniske tegn på din luftvejsinfektion forsvinder, vil blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have din første episode af ventilator-associeret tracheobronkitis under dit ophold på intensivafdelingen, hvilket betyder en infektion i luftvejene der opstår når du er tilsluttet en respirator
  • Du skal være dækket af det franske sygesikringssystem
  • Der skal foreligge skriftligt informeret samtykke fra dig selv, eller hvis du ikke er i stand til at give samtykke, fra din juridisk udpegede repræsentant såsom en betroet person du har udpeget eller et familiemedlem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved inklusionen og anvende en acceptabel præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt studiepersonalet for at få komplet information om, hvem der ikke kan deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Argenteuil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Cvgeas Hrahncbsmqi Roguqouo Dkwfjfvqmwesgz Angers Frankrig
Ctbjfh Haewfbkmdrb Uelvkodeowooh Db Dwpoi Dijon Frankrig
Cjzpsq Hvejlglbfft Ruqzuowp Ulyhqpwamydkh Df Tfksu Tours Frankrig
Hnosjxsm Umqomurkcqrpwk Svpfudzuoz &zpxlji Htddssm df Hykmdzoiqdb Strasbourg Frankrig
Crzynv Hgqnawhngjk Dy Dmtcr Dreux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amikacin er et antibiotikum, som i dette forsøg gives som inhalation (indånding). Det bruges til at behandle bakterieinfektioner i luftvejene hos patienter, der er tilsluttet en respirator. Formålet med medicinen er at forhindre, at infektionen spreder sig til lungerne og udvikler sig til lungebetændelse.

Ventilator-associated tracheobronchitis – En tilstand der opstår hos patienter, som er tilsluttet en respirator i en længere periode. Sygdommen involverer en betændelsestilstand i luftvejene, specifikt i luftrøret og bronkierne. Bakterier koloniserer de nedre luftveje og forårsager infektion, hvilket fører til øget slimproduktion og betændelse. Patienten udvikler typisk feber, øget mængde af sekret fra luftvejene og forværrede respiratorindstillinger. Tilstanden kan forværres og udvikle sig til en mere alvorlig lungebetændelse. Den opstår som en komplikation til langvarig mekanisk ventilation på intensivafdelinger.

Ventilator-associated pneumonia – En form for lungebetændelse som udvikler sig hos patienter der er tilsluttet en respirator. Infektionen opstår når bakterier trænger ned i lungerne gennem respiratorslangen. Lungevevet bliver betændt og fyldt med væske og pus. Sygdommen medfører forværret iltoptagelse, feber, og øget behov for respiratorstøtte. Den udvikler sig typisk efter 48 timer eller mere på respirator. Tilstanden repræsenterer en progression fra en mindre alvorlig luftvejsinfektion til en dybere lungebetændelse.

Forsøgs-ID:
2023-510075-63-00
Protokolkode:
DR230005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1