Sammenligning af to måder at give beta-laktam antibiotika til patienter med blodforgiftning på intensiv: løbende eller med intervaller

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sepsis, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion skader dens egne væv og organer. Studiet fokuserer specifikt på sepsis, der opstår under hospitalsophold, hos patienter på intensivafdelinger. Behandlingen, der undersøges, involverer forskellige måder at give antibiotika på, som er lægemidler, der bekæmper bakterieinfektioner. Studiet sammenligner to forskellige metoder til at give en type antibiotika kaldet beta-lactam antibiotika – enten som kontinuerlig infusion, hvor medicinen gives konstant over tid, eller som intermitterende infusion, hvor medicinen gives i separate doser med mellemrum.

Formålet med studiet er at sammenligne dødeligheden efter 30 dage hos patienter med hospitalserhvervet sepsis på intensivafdelingen baseret på, hvordan det vigtigste beta-lactam antibiotikum gives. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage antibiotika som kontinuerlig infusion, mens den anden gruppe vil modtage det som intermitterende infusion. Under studiet vil læger overvåge patienternes tilstand nøje og måle, hvor effektiv hver behandlingsmetode er. Studiet vil også undersøge, om der opstår nye infektioner, og hvordan patienternes organer fungerer under behandlingen.

Deltagerne vil være patienter, der allerede er indlagt på intensivafdelingen og har udviklet sepsis efter mere end 48 timers hospitalsophold. Alle patienter vil modtage passende antibiotisk behandling baseret på deres specifikke infektion, men den måde, hvorpå medicinen gives, vil være forskellig mellem de to grupper. Læger vil tage bakterieprøver før behandlingen starter for at identificere de bakterier, der forårsager infektionen, og vil følge patienternes fremgang i op til 30 dage. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken metode til at give antibiotika der er mest effektiv til at behandle alvorlige hospitalsinfektioner.

1 Indlæggelse og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kontinuerlig infusion af antibiotika (medicinen løber konstant gennem et drop), mens den anden gruppe får intermitterende infusion (medicinen gives på bestemte tidspunkter gennem dagen).

Du vil samtidig få taget blodprøver og andre prøver til at identificere de bakterier, der forårsager din infektion.

2 Start på antibiotikabehandling

Du vil få en startdosis af dit tildelte antibiotikum inden for de første 24 timer efter indlæggelse i studiet.

Afhængigt af din gruppe vil du enten få medicinen som en kontinuerlig infusion gennem et drop, eller du vil få den i portioner på bestemte tidspunkter.

De antibiotika, der kan bruges i studiet, inkluderer: ceftazidim, tazobactam, amikacin, avibactam, linezolid, ceftolozane, piperacillin, meropenem og cefepime. Disse mediciner hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner.

3 Første dag – blodprøvetagning

24 timer efter din startdosis vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget antibiotikum der er i dit blod.

Disse prøver hjælper lægerne med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin til at bekæmpe din infektion.

4 Tredje dag – yderligere blodprøvetagning

72 timer efter din startdosis vil der igen blive taget blodprøver til at måle antibiotika-niveauerne i dit blod.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen virker optimalt.

5 Løbende overvågning i intensivafdelingen

Mens du er indlagt på intensivafdelingen, vil dit helbred blive overvåget tæt gennem de første 30 dage.

Lægerne vil regelmæssigt vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen, inklusiv din åndedræt, kredsløb og andre organer.

Der vil blive taget ugentlige prøver fra tarmen for at tjekke for resistente bakterier.

Du forventes at være indlagt på intensivafdelingen i mere end 3 dage.

6 30-dages vurdering

På dag 30 vil lægerne vurdere dit overordnede helbred og behandlingsresultat.

De vil tjekke for eventuelle nye infektioner eller komplikationer.

Din opholdsvarighed både på intensivafdelingen og på hospitalet vil blive registreret.

Eventuelle nye forekomster af resistente bakterier vil blive dokumenteret.

7 180-dages opfølgning

6 måneder efter din deltagelse i studiet vil dit helbred blive vurderet igen.

Denne langsigtede opfølgning hjælper med at forstå de fulde effekter af de forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hospitalserhvervet sepsis (en alvorlig infektion, der opstår under indlæggelse på hospitalet) ifølge de nyeste medicinske retningslinjer
  • Du skal enten have været indlagt i mere end 48 timer ELLER være blevet udskrevet for mindre end 48 timer siden
  • Din sepsis skal være blevet diagnosticeret inden for de sidste 24 timer
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for multiresistente gram-negative bakterier (bakterier, der er modstandsdygtige over for mange typer antibiotika):
    • Du har fået antibiotika direkte i blodåren inden for 7 dage før din sepsis opstod (undtagen antibiotika, der kun virker mod visse bakterietyper, penicillin A og makrolider)
    • Du har haft et langt hospitalsophold (15 dage eller mere) inden for 3 måneder før din sepsis opstod
    • Du har været på respirator (en maskine, der hjælper med at trække vejret) i 5 dage eller mere inden for 3 måneder før din sepsis opstod
    • Du har indlagte medicinske hjælpemidler såsom dialyseadgang, slanger i blodårerne, urinkateter, rør i luftrøret eller halsen, eller ernæringssonde i maven
    • Du har været inficeret med, koloniseret af eller bærer multiresistente gram-negative bakterier inden for 3 måneder før din sepsis opstod
    • Du har været udsat for bestemte antibiotika (amoxicillin-clavulansyre, anden eller tredje generations cefalosporiner, fluorokinoloner) inden for 3 måneder før din sepsis opstod
    • Du har rejst til risikoområder (især det indiske subkontinent, Sydøstasien, Mellemøsten og Nordafrika, Middelhavsbassinet) inden for 3 måneder før din sepsis opstod
    • Du har en funktionel eller organisk abnormitet i urinvejene, hvis du har en urinvejsinfektion
  • Der skal være taget passende bakteriologiske prøver (prøver til at finde bakterier) før behandlingen med antibiotika blev startet
  • Det forventes, at du vil blive på intensivafdelingen i mere end 3 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for beta-laktam antibiotika – det er en type medicin der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt – det betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du får dialyse – det er en behandling der renser dit blod når nyrerne ikke kan gøre det
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din forventede levetid er under 48 timer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt – det betyder at dit immunforsvar er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har deltaget i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du eller din familie ikke ønsker at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Iuvlkviv Miiilzhcfu Mutrnqcudf Paris Frankrig
Caxmbu Hcfonppibrn Spc Essgpwpqitfijyerhaturmy Étampes Frankrig
Cvt Cbmes Rmiqdhupkac Lyon Frankrig
Hocguqya Uhfmlxzqgklltt Sjdivxxazz &wbrlrq Hmoaasv dw Hejhcyiehvl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.12.2024

Forsøgssteder

Beta-laktam antibiotika
Beta-laktam antibiotika er en gruppe af bakteriedræbende lægemidler, som anvendes til at bekæmpe alvorlige infektioner. Disse antibiotika virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. I dette studie undersøges to forskellige måder at give disse antibiotika på – enten som en kontinuerlig infusion, hvor medicinen gives langsomt og konstant gennem en slange direkte ind i blodbanen, eller som intermitterende infusioner, hvor medicinen gives i kortere perioder med pauser imellem. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er mest effektiv til at behandle patienter med alvorlige hospitalsinfektioner på intensivafdelingen.

Kombinationsantibiotika
Kombinationsantibiotika består af flere forskellige bakteriedræbende lægemidler, som gives sammen for at øge behandlingseffekten. Ved at kombinere forskellige typer antibiotika kan lægen målrette behandlingen mod flere forskellige bakterietyper samtidig og dermed forbedre patientens chancer for at komme sig over infektionen. I dette studie undersøges det, om kombinationsbehandling giver bedre resultater end behandling med kun ét antibiotikum til patienter med sepsis, som er en livstruende tilstand, hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en livstruende tilstand, der opstår, når kroppens respons på en infektion skader sine egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i blodbanen og udløser en omfattende inflammatorisk reaktion i hele kroppen. Det immunsystem, der normalt bekæmper infektioner, begynder at angribe kroppens egne celler og væv. Sepsis kan føre til organsvigt, hvor vigtige organer som nyrerne, lungerne, hjertet og leveren holder op med at fungere normalt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt fra en lokal infektion til en systemisk reaktion, der påvirker hele kroppen. Uden behandling kan sepsis progrediere til septisk shock, hvor blodtrykket falder dramatisk og organerne ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer.

Forsøgs-ID:
2024-516849-39-01
Protokolkode:
APHP180596
NCT ID:
NCT05681442
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge