Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Imipenem Anhydrate

IMIPENEM ANHYDRATE er et potent antibiotikum, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af alvorlige bakterieinfektioner. Dette lægemiddel tilhører gruppen af carbapenemer og bruges typisk i kombination med cilastatin for at bekæmpe resistente bakterier. I denne artikel får du et overblik over, hvordan IMIPENEM ANHYDRATE testes i kliniske studier, hvilke sygdomme det behandler, og hvad forskerne undersøger.

Indholdsfortegnelse

Hvad er IMIPENEM ANHYDRATE?

IMIPENEM ANHYDRATE er et potent antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer[1][2]. Dette lægemiddel har ATC-koden J01DH51 og klassificeres som “IMIPENEM AND ENZYME INHIBITOR”[1][2]. Det bruges næsten altid i kombination med cilastatin, som forhindrer nedbrydning af antibiotikumet i nyrerne[1][2].

Imipenem har også synonymer som ANHYDROUS IMIPENEM, mens cilastatin kaldes LSALT peptide[2]. Kombinationen af disse to aktive stoffer gør det muligt at bekæmpe mange forskellige typer bakterier, især gram-negative bakterier, der ofte er resistente over for andre antibiotika[1][2].

Aktuelle kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket flere vigtige kliniske forsøg med IMIPENEM ANHYDRATE. Det første er et fase 2 studie med børn og unge (C3601008), mens det andet er et fase 3 studie med voksne patienter[1][2].

Fase 2 studiet er et randomiseret, observatør-blindet forsøg, der sammenligner aztreonam-avibactam med bedste tilgængelige behandling hos pediætriske patienter[1]. Fase 3 studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie, der sammenligner oral tebipenem med intravenøs imipenem-cilastatin[2].

Sygdomme der behandles i forsøgene

IMIPENEM ANHYDRATE undersøges til behandling af flere alvorlige bakterieinfektioner:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse – lungebetændelse der opstår mindst 48 timer efter indlæggelse[1]
  • Ventilator-associeret lungebetændelse – lungebetændelse hos patienter i respirator[1]
  • Komplicerede gram-negative bakterieinfektioner – infektioner forårsaget af resistente bakterier[1]
  • Blodforgiftning – når bakterier spreder sig i blodbanen[1]
  • Komplicerede mavesækinfektioner – infektioner i bughulen[1]
  • Komplicerede urinvejsinfektioner – urinvejsinfektioner med risikofaktorer[1][2]
  • Akut pyelonefritis – akut betændelse i nyrebækkenet[2]

Disse infektioner er alle alvorlige tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling[1][2].

Hvordan gives medicinen?

IMIPENEM ANHYDRATE gives som intravenøs infusion, hvilket betyder langsom indgivelse direkte i blodåren[1][2]. I de kliniske forsøg gives medicinen typisk:

  • 500 mg hver 6. time over 30 minutter[2]
  • Maksimal daglig dosis er 2000 mg[2]
  • Behandlingsvarighed fra minimum 3 dage til maksimalt 14 dage[1][2]
  • Dosering tilpasses patientens nyrefunktion[1]

For børn og unge i fase 2 studiet gives medicinen som loading-dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser hver 6. eller 8. time afhængigt af nyrefunktionen[1].

Hvem kan deltage i forsøgene?

Deltagerkriterierne varierer mellem de to studier:

Fase 2 studie (børn og unge):

  • Alder fra 9 måneder til under 18 år[1]
  • Mistænkt eller bekræftet gram-negative bakterieinfektioner[1]
  • Kræver hospitalsindlæggelse og IV antibiotikabehandling[1]
  • Kvindelige deltagere efter puberteten skal have negativ graviditetstest[1]

Fase 3 studie (voksne):

  • Mindst 18 år gamle[2]
  • Kompliceret urinvejsinfektion eller akut nyrebækkenbetændelse[2]
  • Kan indtage orale tabletter[2]
  • Pyuri (hvide blodlegemer i urinen) påvist[2]

Begge studier har omfattende eksklusionskriterier, herunder svær leversvigt, immundefekt, kendt allergi over for beta-lactam antibiotika, og graviditet eller amning[1][2].

Hvad undersøges i forsøgene?

De kliniske forsøg undersøger flere vigtige aspekter:

Primære mål:

  • Farmakokinetik – hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen[1]
  • Sikkerhed og tolerabilitet – bivirkninger og hvor godt medicinen tåles[1]
  • Effekt – kombineret klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse[2]

Sekundære mål:

  • Klinisk respons – forbedring i symptomer og fysisk tilstand[1][2]
  • Mikrobiologisk respons – elimination af bakterier[1][2]
  • Respons mod resistente bakterier som ESBL-producerende stammer[2]
  • Plasma koncentrationer af lægemidlet[1][2]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsovervågning er en central del af begge studier. Forskerne registrerer:

  • Bivirkninger der fører til behandlingsstop[1]
  • Bivirkninger der resulterer i død[1]
  • Vurderinger af lever- og nyrefunktionstests før, under og efter behandling[1]
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger[2]
  • Ændringer i laboratorieprøver, EKG og vitale tegn[2]

Patienter med QTcF-interval over 480 msek, historie med overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika, eller alvorlig leversvigt kan ikke deltage i studierne på grund af sikkerhedsrisici[2].

AspektInformation
LægemiddelIMIPENEM ANHYDRATE i kombination med cilastatin
Type antibiotikumCarbapenem (J01DH51)
IndgivelsesmådeIntravenøs infusion hver 6. time
Behandlede sygdommeKomplicerede urinvejsinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilator-associeret lungebetændelse, blodforgiftning, komplicerede mavesækinfektioner
MålgrupperBørn 9 måneder til 18 år (fase 2 studie), voksne over 18 år (fase 3 studie)
StudietypeRandomiserede, kontrollerede kliniske forsøg
Primære målSikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik
Behandlingsvarighed3-14 dage afhængigt af sygdom og respons
Dosering500-1000 mg hver 6. time, tilpasset nyrefunktion
SammenligningBedste tilgængelige standardbehandling eller oral tebipenem

FAQ

  • Hvad er IMIPENEM ANHYDRATE og hvordan virker det? IMIPENEM ANHYDRATE er et antibiotikum fra carbapenemer-gruppen, der virker ved at ødelægge bakteriers cellevægge. Det bruges næsten altid sammen med cilastatin, som forhindrer nedbrydning af antibiotikumet i nyrerne. Kombinationen kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier, herunder nogle resistente stammer.
  • Hvilke sygdomme behandles med IMIPENEM ANHYDRATE i de kliniske forsøg? I de kliniske forsøg undersøges IMIPENEM ANHYDRATE til behandling af alvorlige bakterieinfektioner som komplicerede urinvejsinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse, ventilator-associeret lungebetændelse, blodforgiftning og komplicerede mavesækinfektioner. Det testes især mod gram-negative bakterier.
  • Hvordan gives IMIPENEM ANHYDRATE til patienterne? IMIPENEM ANHYDRATE gives som infusion direkte i blodåren (intravenøst). I de kliniske forsøg gives det typisk hver 6. time over en periode på op til 14 dage. Dosering og behandlingsvarighed tilpasses patientens nyrefunktion og sygdommens sværhedsgrad.
  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med IMIPENEM ANHYDRATE? Deltagerne varierer afhængigt af studiet. Et studie inkluderer børn og unge fra 9 måneder til under 18 år med alvorlige gram-negative bakterieinfektioner. Et andet studie omfatter voksne over 18 år med komplicerede urinvejsinfektioner eller akut nyrebækkenbetændelse. Alle deltagere skal være indlagt på hospital.
  • Hvad undersøges i de kliniske forsøg med IMIPENEM ANHYDRATE? Forskerne undersøger tre hovedområder: sikkerhed (bivirkninger og tolerabilitet), effekt (hvor godt antibiotikumet virker mod bakterierne) og farmakokinetik (hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen). De sammenligner også IMIPENEM ANHYDRATE med andre antibiotika for at se, hvilken behandling der er bedst.

Igangværende kliniske forsøg for Imipenem Anhydrate

  • Afprøvning af ny antibiotika-kombination (aztreonam-avibactam) til behandling af alvorlige bakterieinfektioner hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Grækenland Ungarn Spanien

  • Sammenligning af oral tebipenem pivoxil med intravenøs imipenem-cilastatin hos voksne med kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Estland Grækenland Ungarn Letland +3

Ordliste

  • IMIPENEM ANHYDRATE: Et potent antibiotikum fra carbapenemer-gruppen, der ødelægger bakteriers cellevægge og bruges til behandling af alvorlige infektioner
  • Cilastatin: Et stof der gives sammen med imipenem for at forhindre nedbrydning af antibiotikumet i nyrerne og sikre optimal effekt
  • Gram-negative bakterier: En gruppe bakterier med en særlig cellevægsstruktur, der ofte er mere resistente over for antibiotika end gram-positive bakterier
  • Carbapenem: En gruppe af meget potente antibiotika, der bruges til behandling af alvorlige og resistente bakterieinfektioner
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller medicin over tid
  • Intravenøs infusion: Langsom indgivelse af medicin direkte i blodåren gennem et drop over en bestemt periode
  • Kompliceret urinvejsinfektion: En urinvejsinfektion der opstår hos patienter med abnormiteter i urinvejene eller andre risikofaktorer
  • Hospitalserhvervet lungebetændelse: Lungebetændelse der opstår mindst 48 timer efter indlæggelse på hospital og ikke var til stede ved indlæggelsen
  • Ventilator-associeret lungebetændelse: Lungebetændelse der udvikler sig hos patienter i respirator mindst 48 timer efter intubation
  • Blodforgiftning: En alvorlig tilstand hvor bakterier eller deres giftstoffer spreder sig i blodbanen og påvirker hele kroppen
  • Akut pyelonefritis: Akut betændelse i nyrebækkenet, ofte forårsaget af bakterier der stiger op fra urinblæren
  • Randomiseret studie: Et klinisk forsøg hvor deltagerne tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper for at sikre objektive resultater
  • Dobbeltblindt studie: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives, for at undgå bias
  • Kontrol gruppe: En gruppe patienter der får standardbehandling eller placebo for at sammenligne med den nye behandling
  • Mikrobiologisk respons: Måling af om bakterierne er blevet elimineret eller reduceret efter antibiotikabehandling
  • Klinisk respons: Forbedring i patientens symptomer og fysiske tilstand efter behandling
  • Test-of-Cure besøg: Et opfølgningsbesøg 5-9 dage efter endt behandling for at vurdere om infektionen er helbredt
  • Resistente bakterier: Bakterier der har udviklet modstandskraft mod normale antibiotika og derfor er svære at behandle

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-antibiotika-kombination-aztreonam-avibactam-til-behandling-af-alvorlige-bakterieinfektioner-hos-born-og-unge/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-oral-tebipenem-pivoxil-med-intravenoes-imipenem-cilastatin-hos-voksne-med-kompliceret-urinvejsinfektion-eller-akut-pyelonefritis/