Test af behandlinger mod lungebetændelse forårsaget af Mycobacterium abscessus-bakterier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mycobacterium abscessus er en type bakterie, der kan forårsage alvorlige lungeinfektioner. Denne bakterie tilhører en gruppe kaldet ikke-tuberkuløse mykobakterier, som kan være særligt svære at behandle og kræver langvarig behandling med flere forskellige antibiotika samtidig. Mycobacterium abscessus lungesygdom kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed, og kan føre til varig skade på lungerne, hvis den ikke behandles effektivt.

Formålet med dette studie er at finde den bedste behandlingsmetode for Mycobacterium abscessus lungesygdom. Studiet vil undersøge forskellige kombinationer af antibiotika for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at fjerne bakterien fra lungerne, samtidig med at den er godt tålt af patienterne. Behandlingen vil bestå af forskellige faser, hvor patienterne får forskellige antibiotika-kombinationer over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne få taget spytprøver regelmæssigt for at se, om bakterien forsvinder fra lungerne. Der kan også blive taget prøver gennem en procedure kaldet bronkoalveolær lavage, hvor lægen skyller lungerne med saltvandsopløsning for at indsamle celler og væske til undersøgelse. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for bivirkninger under behandlingen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der bedst kan rense lungerne for Mycobacterium abscessus bakterier, mens patienterne kan tolerere medicinen godt.

1 Indtræden i studiet

Du begynder din deltagelse i studiet efter at have opfyldt alle kravene for inklusion. Dette inkluderer bekræftet diagnose af lungesygdom forårsaget af Mycobacterium abscessus, som er en type bakterie der kan inficere lungerne.

Din diagnose er blevet bekræftet gennem kliniske symptomer, røntgenbilleder af brystet og positive bakteriekulturer fra dine spytprøver eller bronkoskopi-prøver.

2 Behandlingsplan og medicinering

Du vil modtage en kombination af forskellige antibiotika-lægemidler for at behandle infektionen. Disse kan omfatte cilastatin, ethambutol, sulfamethoxazole, azithromycin, clofazimine, amikacin, clarithromycin, linezolid, doxycycline, trimethoprim, cefoxitin, tigecycline, rifabutin, imipenem, bedaquiline og moxifloxacin.

Den præcise kombination af lægemidler, dosering og hyppighed vil blive bestemt baseret på din specifikke situation og vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Intensiv behandlingsfase

Du påbegynder den intensive fase af behandlingen med de ordinerede antibiotika. Denne fase har til formål at reducere bakteriemængden i dine lunger betydeligt.

Du skal tage dine lægemidler nøjagtigt som ordineret og følge de specifikke instruktioner for hver medicin angående tidspunkt for indtagelse og eventuelle fødevarerestriktioner.

4 Regelmæssige spytprøver og opfølgning

Gennem hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt skulle levere spytprøver, som er prøver af slim fra dine lunger, der hostes op.

Disse prøver analyseres for at se, om bakterierne stadig er til stede i dine lunger, og for at måle behandlingens effektivitet.

5 Konsolideringsfase

Efter den intensive behandlingsfase fortsætter du med konsolideringsbehandling, som er en fortsættelse af antibiotikabehandlingen for at sikre, at alle bakterier elimineres.

Denne fase er vigtig for at forhindre, at infektionen vender tilbage.

6 Afslutning af konsolideringsbehandling

Når konsolideringsfasen er fuldført, stopper du med at tage studiemedicinerne.

Dette tidspunkt markerer afslutningen af din aktive behandlingsperiode i studiet.

7 Endelig evaluering

Fire uger efter afslutningen af konsolideringsbehandlingen skal du levere en spytprøve eller muligvis gennemgå en bronkoalveolær skylning, som er en procedure hvor lungerne skylles med saltvand for at indsamle celler og væske til analyse.

Denne prøve vil blive analyseret for at bekræfte, om bakterierne er fuldstændigt fjernet fra dine lunger. Succesfuld behandling defineres som fire på hinanden følgende negative spytprøver, hvor den sidste prøve tages fire uger efter behandlingens afslutning.

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieforløbet vil din tolerance over for behandlingen blive overvåget nøje. Dette betyder, at alle bivirkninger, du oplever, vil blive registreret og vurderet.

God tolerance betyder, at du enten ikke oplever bivirkninger eller kun oplever milde til moderate bivirkninger. Dårlig tolerance betyder, at du oplever alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives studiemedicinerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af MABS lungesygdom (en type bakterieinfektion i lungerne). Denne diagnose skal opfylde alle tre standardkriterier: symptomer fra lungerne uden anden forklaring, særlige forandringer på røntgenbilleder eller CT-scanninger af lungerne, og mindst to positive bakterieprøver fra opspyt eller andre prøver fra lungerne
  • Du kan være mand eller kvinde i enhver alder
  • Du må ikke have fået behandling for denne type lungebakterieinfektion i de sidste 12 måneder før du tilmeldes undersøgelsen. Dette gælder også medicin, der blev givet af andre grunde, men som kan virke mod denne bakterie
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage). Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge skrive under
  • Du skal kunne møde op til alle undersøgelser og følge behandlingsplanen gennem hele studiet, som vurderet af lægen på stedet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom (problemer med nyrerne, der påvirker deres funktion alvorligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom (alvorlige problemer med leveren, der påvirker dens funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høretab eller problemer med hørelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har balance- eller svimmelhedsproblemer på grund af problemer med det indre øre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kramper eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller sindssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogle af lægemidlerne, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke forventes at leve i mere end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
10.04.2023

Forsøgssteder

Azithromycin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet makrolider. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe bakterieinfektioner ved at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. I dette studie bruges azithromycin som en del af behandlingen mod Mycobacterium abscessus-infektion.

Rifabutin er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer bakterieinfektioner. Det virker ved at stoppe bakteriernes evne til at producere vigtige proteiner, som de har brug for for at overleve. I denne undersøgelse anvendes rifabutin sammen med andre lægemidler for at bekæmpe Mycobacterium abscessus-bakterien.

Clofazimin er et antibiotikum, der primært bruges til behandling af visse bakterieinfektioner. Det virker ved at forstyrre bakteriernes cellevægge og deres evne til at fungere normalt. Dette lægemiddel kan give huden en mørkere farve som en bivirkning, men denne effekt forsvinder gradvist efter behandlingens ophør.

Amikacin er et kraftfuldt antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet aminoglykosider. Det gives normalt som injektion i en vene eller muskel og er meget effektivt mod mange forskellige typer bakterier. I dette studie bruges amikacin til at bekæmpe Mycobacterium abscessus-infektion sammen med andre lægemidler.

Imipenem er et stærkt antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet carbapenemer. Det gives som injektion i en vene og er designet til at bekæmpe bakterier, der kan være resistente over for andre antibiotika. I denne undersøgelse anvendes imipenem som en del af kombinationsbehandlingen.

Cefoxitin er et antibiotikum, der tilhører cephalosporin-gruppen. Det gives som injektion og virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel bruges i studiet som en del af den samlede behandlingsstrategi mod Mycobacterium abscessus.

Linezolid er et antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet oxazolidinoner. Det kan tages som tabletter gennem munden eller gives som injektion. Linezolid virker ved at forhindre bakterier i at producere de proteiner, de har brug for for at overleve og vokse.

Tigecyclin er et bredspektret antibiotikum, der tilhører tetracyclin-gruppen. Det gives som injektion i en vene og er effektivt mod mange forskellige typer bakterier, herunder nogle der er resistente over for andre antibiotika. I dette studie bruges det som en behandlingsmulighed mod Mycobacterium abscessus.

Mycobacterium abscessus lungesygdom – En kronisk bakteriel infektion i lungerne forårsaget af Mycobacterium abscessus, som tilhører gruppen af ikke-tuberkuløse mykobakterier. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker lungernes struktur og funktion over tid. Bakterien kan forårsage vedvarende betændelse i lungerne, hvilket fører til dannelse af ar væv og forringelse af lungefunktionen. Patienter oplever ofte symptomer som kronisk hoste, kortåndethed og træthed. Sygdommen har tendens til at være svær at behandle på grund af bakteriens naturlige resistens over for mange antibiotika. Infektionen kan være særligt problematisk hos personer med eksisterende lungesygdomme eller svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2023-506575-99-00
Protokolkode:
FORMaT001
NCT ID:
NCT04310930
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland