Tidlig stop af antibiotikabehandling ved febril neutropeni hos højrisiko børn med kræft: cefepim, teikoplanin, metronidazol, meropenem, tazobactam, vancomycin, levofloxacin, ciprofloxacin, ceftazidim, amikacin og piperacillin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på febril neutropeni hos børn og unge med kræft og undersøger, om antibiotikabehandling kan stoppes tidligt og stadig være sikker, når der ikke er tegn på en sikker alvorlig bakterieinfektion, feberen er faldet, og barnet er klinisk stabilt. Neutropeni betyder, at antallet af nogle hvide blodlegemer er lavt, så kroppen har sværere ved at bekæmpe infektioner. Den behandling, der bruges i undersøgelsen, er antibiotika givet som tabletter eller som drop i blodåren, blandt andet cefepime, teicoplanin, metronidazole, meropenem, tazobactam, vancomycin, levofloxacin, ciprofloxacin, ceftazidime, amikacin og piperacillin.

Undersøgelsen er opbygget med to grupper, hvor antibiotika enten stoppes tidligt eller fortsættes efter almindelig praksis. Formålet er at vurdere, om det er sikkert at stoppe antibiotika tidligt hos disse børn. Forløbet følges over tid efter feberperioden, og der ses blandt andet på, om sygdommen forløber uden komplikationer. Undervejs registreres også feber, tegn på infektion, blodprøver og andre rutineundersøgelser, men der beskrives ingen særlige tekniske målemetoder her.

De medicinske udtryk betyder her, at antibiotika er medicin mod bakterier, invasiv bakterieinfektion er en alvorlig infektion, hvor bakterier har spredt sig i kroppen, og CRP og PCT er blodprøver, som kan vise, om der er betændelse eller infektion. ANC er antallet af en bestemt type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 18 år eller yngre.
Patienten skal forventes at få langvarig neutropeni (lavt antal neutrofiler, altså en type hvide blodlegemer, i mere end 7 dage).
Patienten skal have en af disse sygdoms- og behandlingssituationer: akut myeloid leukæmi i en hvilken som helst fase af kemoterapi, akut lymfoblastisk leukæmi i induktions-, konsoliderings- eller intensiveringsfase, bifænotypisk leukæmi i en hvilken som helst fase af kemoterapi, lymfoblastisk lymfom i induktions- eller konsolideringsfase, B-celle-sygdom med højintensiv kemoterapi, anaplastisk lymfom med højintensiv kemoterapi, solide tumorer med højintensiv kemoterapi eller tilbagevendende leukæmi i en hvilken som helst behandlingsfase.
Patienten og/eller forældre eller juridisk repræsentant skal kunne læse og skrive godt nok til at forstå oplysningerne og give samtykke til deltagelse.
Patienten og/eller forældre eller juridisk repræsentant skal vurderes som pålitelig og kunne følge studieplanen.
Patienten skal have haft en episode med feber og neutropeni (feber sammen med meget lavt antal neutrofiler). Feber betyder en enkelt temperatur målt i armhulen på 38,0 °C eller højere, og neutrofiler skal være under 500 pr. mm³ eller forventes at falde under dette niveau inden for 48–72 timer.
Der skal være startet antibiotisk behandling for den aktuelle episode. Forebyggende antibiotika er tilladt. For patienter med AML i CHIP-AML-2022-protokollen er også teicoplanin 3 dage om ugen tilladt.
Der skal være lav risiko for alvorlig bakterieinfektion ved starten af feber- og neutropeniepisoden, hvilket betyder: CRP under 9 mg/dL (CRP er et betændelses-tal i blodet), PCT under 0,5 ng/mL (PCT, også kaldet prokalcitonin, er et andet blodtal, der kan stige ved infektion), og ingen lavt blodtryk.
48–72 timer efter episoden må der ikke være tegn på bekræftet eller mistænkt bakterieinfektion. Det betyder: ingen bakterier fundet i relevante prøver, og ingen symptomer, tegn eller røntgen-/scanningsfund, som tyder på en lokal eller dyb infektion.
Hvis en bakterie kun vurderes som en forurening af prøven og ikke som en rigtig infektion, kan patienten stadig deltage, hvis mikroorganismen passer med almindelig prøvekontamination, og der ikke er kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske tegn på bakterieinfektion.
48–72 timer efter episoden skal patienten have haft et godt sygdomsforløb, hvilket betyder: ingen feber i mere end 48 timer (armhuletemperatur under 38 °C), stabil kredsløbsfunktion (hjerte og blodtryk er stabile), og en stabil PEWS (en børnescore, der bruges til at vurdere, om barnet er klinisk stabilt).
Ved randomisering skal CRP være under 5 mg/dL, eller CRP under 9 mg/dL sammen med PCT under 0,5 ng/mL, og værdierne skal være faldende ved vurderingen.
Ved randomisering skal ANC være under 500 neutrofiler pr. mm³ (ANC er antallet af neutrofiler i blodet).
Der skal være underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller forældre eller juridisk repræsentant.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis barnet får antibiotikabehandling ved febertilfældet, som er anderledes end den behandling, der kun blev givet som forebyggelse mod infektioner, kan det ikke deltage.
Hvis den empiriske antibiotikabehandling ikke følger de internationale retningslinjer, kan barnet ikke deltage. Empirisk behandling betyder antibiotika, der gives, før man har fundet den præcise årsag til feberen.
Hvis barnet har en dårlig klinisk udvikling i de første 12 timer, kan det ikke deltage. Det betyder for eksempel ustabilt blodtryk eller kredsløb, at barnet skal på intensiv afdeling for børn, eller at barnet dør.
Hvis barnet allerede deltager aktivt i den samme undersøgelse, når det aktuelle febertilfælde starter, kan det ikke deltage igen.
Hvis barnet deltager aktivt i et andet klinisk forsøg, som efter forskerens vurdering kan påvirke resultaterne, kan det ikke deltage.
Hvis barnet har en anden tilstand, som efter forskerens vurdering gør det uegnet til at deltage, eller som kan gøre målingerne i studiet svære, umulige eller misvisende, kan det ikke deltage.
Hvis en kvindelig deltager er gravid eller ammer, kan hun ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Ffcflsoze Plcw Lb Iiebnkzyxbfle Briwplgrb Dgv Hraispgv Uvietreydthzo La Pxz	Madrid	Spanien
Hpsooeus Voyv dhoozuzr	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefepime: Et antibiotikum, der gives direkte i en vene. I dette forsøg bruges det som en del af behandlingen mod feber og mistanke om infektion hos børn med kræft og lavt antal hvide blodlegemer. Det er med til at bekæmpe bakterier, mens man følger, om behandlingen kan stoppes tidligt og stadig være sikker.

Teicoplanin: Et antibiotikum, der også gives i en vene. Det bruges til at behandle eller dække for bestemte bakterier, især nogle typer, som kan være sværere at bekæmpe. I forsøget indgår det som en mulig del af den første antibiotiske behandling.

Metronidazol: Et antibiotikum, som gives enten som tabletter gennem munden eller direkte i en vene. Det bruges mod bestemte bakterier, ofte dem der lever uden ilt. I dette forsøg kan det være en del af behandlingen for at give bred bakteriedækning ved feber og mistanke om infektion.

Meropenem: Et stærkt antibiotikum, der gives i en vene. Det bruges til at behandle alvorlige bakterieinfektioner og dækker mange forskellige bakterier. I studiet kan det være en af de behandlinger, som bruges tidligt, før man vurderer om antibiotika kan stoppes.

Tazobactam: Et lægemiddel, der gives i en vene sammen med et andet antibiotikum for at hjælpe det med at virke bedre mod visse bakterier. Det bruges som en del af en bred antibiotisk behandling i forsøget.

Vancomycin: Et antibiotikum, der gives i en vene. Det bruges især mod bestemte bakterier, som kan være vanskelige at behandle. I denne undersøgelse kan det indgå i den første behandling af feber hos børn med lavt immunforsvar.

Levofloxacin: Et antibiotikum, som kan gives enten som tabletter eller i en vene. Det bruges mod flere typer bakterier og kan være en del af behandlingen, mens lægerne vurderer, om infektionen udvikler sig eller bliver bedre.

Ciprofloxacin: Et antibiotikum, som kan gives gennem munden eller i en vene. Det hjælper med at bekæmpe bakterier og kan bruges som en del af behandlingen ved febril neutropeni i studiet.

Ceftazidime: Et antibiotikum, der gives i en vene. Det bruges mod mange bakterier og er en del af den behandling, som gives tidligt ved feber hos børn med kræft og lavt antal neutrofile hvide blodlegemer.

Amikacin: Et antibiotikum, der gives i en vene. Det bruges til at behandle bestemte bakterieinfektioner og kan være en del af den første antibiotiske behandling i forsøget.

Piperacillin: Et antibiotikum, der gives i en vene. Det bruges mod mange forskellige bakterier og er med i studiet som en mulig behandling i den akutte fase af feber og mistanke om infektion.

Undersøgte sygdomme:

Bakteriel infektion

Febrile neutropenia – This condition is a fever that occurs when the body has a very low number of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infection. It most often appears after cancer treatment and can develop quickly. The fever may come from an infection, but sometimes no clear cause is found. As it progresses, the person may seem otherwise stable or may develop signs of a bacterial infection. The course can be short and uncomplicated, or it can be followed by a proven infection if bacteria are found.

Forsøgs-ID:

2025-524264-38-00

Protokolkode:

AB.OH.2025

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tidlig stop af antibiotikabehandling ved febril neutropeni hos højrisiko børn med kræft: cefepim, teikoplanin, metronidazol, meropenem, tazobactam, vancomycin, levofloxacin, ciprofloxacin, ceftazidim, amikacin og piperacillin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?