Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
• Forsøgsfaser og hvad de betyder
• Hvilke mål og endepunkter bruges?
• Abiraterone Acetate i kombination med andre behandlinger
• Hvad kendetegner deltagelse i disse forsøg?
• Særlige undergrupper og biomarkører

Oversigt over forsøgene

De indsendte forsøgsdata viser, at Abiraterone Acetate indgår i mange kliniske forsøg, som især handler om prostatakræft.^[1][3][5] Forsøgene undersøger både sygdom i tidlige og mere fremskredne stadier, og flere af dem sammenligner Abiraterone Acetate med andre hormonbehandlinger eller med placebo.^[4][10][12]

De fleste studier er fase 3-forsøg, som typisk bruges til at sammenligne behandlinger i større grupper og se, om en behandling virker bedre end en anden.^[1][3][5] Der er også et fase 2-studie, hvor Abiraterone Acetate bruges som sammenligningsbehandling i en mindre og mere målrettet gruppe.^[2]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Forsøgene omfatter flere forskellige grupper af mænd med prostatakræft, blandt andet metastatisk hormonfølsom prostatakræft, metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og højrisiko prostatakræft.^[1][4][6] Nogle studier ser også på mænd med meget tidlig spredning, oligometastatisk sygdom eller sygdom, der er blevet værre efter tidligere hormonbehandling.^[8][9][11]

Flere forsøg er målrettet særlige undergrupper, for eksempel patienter med BRCA-mutation, HRR-genmutation eller PTEN-mangel.^[3][13][14] Det betyder, at forskerne prøver at finde ud af, om bestemte biologiske ændringer i kræften kan hjælpe med at vælge den bedste behandling.^[13][14]

Forsøgsfaser og hvad de betyder

En fase 3-undersøgelse er den mest almindelige type i materialet og bruges til at teste, om en behandling virker bedre end en anden i større patientgrupper.^[1][3][5] Mange af disse studier har flere hundrede eller over tusind deltagere, som for eksempel NCT03903835 med 2150 deltagere og 2023-504214-30-00 med 1805 deltagere.^[7][14]

Der findes også et fase 2-studie, NCT07005154, som undersøger effekt og sikkerhed i mindre grupper og har 218 deltagere.^[2] Fase 2 bruges ofte til at få mere viden om, hvordan en behandling virker, før man laver endnu større studier.^[2]

Hvilke mål og endepunkter bruges?

Det mest brugte mål er radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS), som betyder tiden, indtil sygdommen bliver værre på scanninger eller patienten dør.^[1][4][6] Flere forsøg bruger også samlet overlevelse (OS), som er tiden til død af enhver årsag.^[5][11]

Andre mål omfatter metastasefri overlevelse (MFS), PSA-fald, progression efter PCWG3-kriterier og radiologisk progression vurderet af uafhængige eksperter.^[3][2][8] I nogle studier bruges også særlige mål som event-free survival, det vil sige tiden uden en foruddefineret hændelse som sygdomsforværring, tilbagefald eller død.^[15]

Abiraterone Acetate i kombination med andre behandlinger

Flere forsøg undersøger, om Abiraterone Acetate virker bedre, når det gives sammen med andre behandlinger.^[1][4][13] Det gælder blandt andet kombinationer med niraparib, fuzuloparib, capivasertib, saruparib, xaluritamig og strålebehandling.^{[4][7][10][12]}

Nogle studier sammenligner kombinationer direkte med standardbehandling, for eksempel Abiraterone Acetate plus et andet lægemiddel versus Abiraterone Acetate alene eller versus anden hormonbehandling.^[4][10][13] Andre studier sammenligner Abiraterone Acetate med helt andre behandlingsvalg, som for eksempel lutetium-baseret behandling eller anden andengenerations hormonbehandling.^[8][11]

Hvad kendetegner deltagelse i disse forsøg?

Deltagelse afhænger af kræfttype, sygdomsstadium og om patienten tidligere har fået behandling.^[1][4][6] Nogle studier er for patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, mens andre er for patienter, der allerede har fået hormonbehandling eller har sygdom, som er blevet værre trods behandling.^[5][11][12]

Flere forsøg kræver også særlige biologiske fund, for eksempel BRCA-mutation, HRR-mutation, PTEN-mangel eller PSMA-positiv sygdom.^[3][10][13] Det viser, at disse studier ikke kun handler om sygdommens stadium, men også om kræftcellernes egenskaber.^[13]

Særlige undergrupper og biomarkører

Nogle forsøg bruger biomarkører, som er mål i blod eller tumor, til at vælge eller sammenligne behandlinger.^[7][13] I ProBio-studiet undersøges for eksempel, om behandling baseret på biomarkør-signatur eller ctDNA kan forbedre progression-fri overlevelse sammenlignet med kontrolbehandling.^[7]

Andre studier fokuserer på undergrupper som patienter med PSMA-positiv sygdom, hvor billeddiagnostik bruges til at finde kræftvæv, eller patienter med genetiske ændringer som BRCA og HRR.^[8][3][13] Formålet er at finde ud af, om den rigtige behandling kan vælges mere præcist for den enkelte patient.^[13]