Undersøgelse af ny behandling med capivasertib og abirateron til patienter med fremskreden prostatakræft med PTEN-mangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som er en type prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Patienterne i studiet har en særlig genetisk egenskab kaldet PTEN-mangel, hvor et bestemt gen ikke fungerer normalt. Studiet sammenligner to behandlingsformer: den ene gruppe får capivasertib kombineret med abiraterone, mens den anden gruppe får placebo kombineret med abiraterone. Abiraterone er et lægemiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af capivasertib til standardbehandlingen med abiraterone kan forsinke sygdommens forværring sammenlignet med kun at få abiraterone med placebo. Alle deltagere vil også fortsætte med deres sædvanlige hormonblokerende behandling gennem hele studiet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at følge sygdommens udvikling. Lægemidlerne tages som tabletter, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om smerter og træthed for at hjælpe lægerne med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 Screening og undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser som CT-skanninger eller MRI-skanninger for at vurdere kræftens udbredelse i din krop.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din prostatakræft for at teste for en genetisk ændring kaldet PTEN-mangel. Denne test er nødvendig for at bestemme, om du kan deltage i studiet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om smerter og træthed i løbet af 7 dage under screeningsperioden. Disse spørgeskemaer hedder Brief Pain Inventory-Short Form og Brief Fatigue Inventory.

Du skal også føre en dagbog over smertestillende medicin, du tager i løbet af screeningsperioden.

2 Randomisering og behandlingsstart

Hvis du opfylder alle krav, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt beslutter, hvilken behandling du får.

Du vil enten få den aktive behandling med capivasertib kombineret med abirateron acetat, eller du vil få placebo (inaktiv medicin) kombineret med abirateron acetat.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil fortsætte med din nuværende hormonbehandling kaldet ADT (androgen deprivation therapy) gennem hele studiet.

3 Daglig medicinering

Du vil tage capivasertib eller placebo tabletter gennem munden hver dag. Det specifikke antal tabletter og tidspunkter for indtagelse vil blive forklaret af dit studiehold.

Du vil også tage abirateron acetat tabletter gennem munden dagligt. Dette er en godkendt behandling for prostatakræft.

Du skal tage alle tabletter på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider.

Du skal også tage prednisolon eller prednison (steroid medicin) dagligt sammen med abirateron acetat for at forebygge bivirkninger.

4 Regelmæssige hospitalskontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Du vil få målt PSA (prostata-specifikt antigen) i dit blod, hvilket er en markør for prostatakræft.

Du vil gennemgå fysiske undersøgelser og samtaler med lægen om, hvordan du har det.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få CT-skanninger eller MRI-skanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, om kræften spreder sig eller reagerer på behandlingen.

Disse skanninger vil blive brugt til at måle størrelsen og antallet af metastaser (kræftspredning) i din krop.

Tidspunkterne for disse skanninger vil blive planlagt af dit studiehold og vil ske regelmæssigt gennem hele studieperioden.

6 Spørgeskemaer og dagbøger

Du vil regelmæssigt udfylde de samme spørgeskemaer om smerter og træthed, som du udfyldte under screening.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over smertestillende medicin, du tager.

Disse informationer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dine symptomer og livskvalitet.

7 Behandling fortsætter

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling hver dag, så længe den virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit studiehold vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis din kræft forværres eller du udvikler alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

8 Opfølgning efter behandling

Hvis du stopper med at tage studiemedicinen, vil du fortsætte med at blive fulgt af forskerne for at overvåge din tilstand.

Du vil stadig blive inviteret til regelmæssige kontroller og undersøgelser, selvom du ikke længere tager studiemedicinen.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirtel), som er spredt til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling (behandling der blokerer mandlige hormoner). Kræften må kun give få eller ingen symptomer
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af kræftvæv under mikroskop), og kræften må ikke indeholde små celler
  • Du skal give samtykke til at udlevere en blok af dit kræftvæv eller objektglas med vævsprøver til undersøgelse. Væv fra knogler (hårde dele af skelettet) kan ikke bruges
  • En laboratorietest skal vise, at dit kræftvæv mangler et protein (byggesten i kroppen) kaldet PTEN
  • Kræften skal være spredt til andre steder i kroppen, hvilket skal være dokumenteret ved scanninger (røntgenundersøgelser) der viser enten spredning til knogler eller til blødt væv (muskler, organer). Spredningen skal kunne måles og følges over tid
  • Du skal være egnet til behandling med abirateron (et lægemiddel mod prostatakræft) og steroider (hormonlignende medicin)
  • Du skal allerede være i behandling med medicin der blokerer mandlige hormoner, enten som sprøjter eller ved operation hvor testiklerne er fjernet
  • Din funktionsevne (hvor godt du klarer dig i dagligdagen) skal være god eller kun let nedsat, og du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Du skal kunne synke og holde på medicin, som tages gennem munden
  • Du skal udfylde spørgeskemaer om smerter og træthed i løbet af en uge før behandlingen starter
  • Du skal acceptere ikke at have ubeskyttet samleje med kvinder eller bruge svangerskabsforebyggende midler, og du må ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft tidligere behandling med abirateron (et hormonblokerende lægemiddel) eller andre lignende lægemidler kaldet CYP17-hæmmere
  • Du har fået mere end 12 måneder behandling med hormonblokerende terapi (behandling der sænker testosteron-niveauet) før du startede i studiet
  • Du har haft kemoterapi (cellegift) til behandling af din prostatakræft, medmindre det var før din kræft spredte sig
  • Din kræft er spredt til hjernen eller rygmarven
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velreguleret med medicin
  • Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom (en farlig type hudkræft)
  • Du tager medicin som påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har en infektion som ikke er under kontrol
  • Du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du er ikke i stand til at synke tabletter
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere behandlinger som gør det farligt at deltage
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
NH Hospital a.s. Horovice Tjekkiet
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Haga Hospital Haag Holland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd. Branipole Bulgarien
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Sp. z o.o. Toruń Polen
Urologie Neandertal Mettmann Tyskland
Marien Hospital Herne Universitatsklinikum Der Ruhr-Universitat Bochum Herne Tyskland
Ijtpzczv Rusigsaf De Ceydsg Dx Mrwszinqoce Montpellier Frankrig
Uyypqijzdt Mztlgpg Cvyiix Hpbkfsxqzvblobvbr Hamborg Tyskland
Hxaomxsa Utxoilirlhoyq Mmekddg Dp Vjpyhuakvv Santander Spanien
Ikbkvmnf Mtobgxqzjt Mauplsvdga Paris Frankrig
Ceeref sawwbe Bratislava Slovakiet
Urmmdsekdb Spkm sjfgkf Sala Slovakiet
Uej ckjgil sujczg Bratislava Slovakiet
Uzomgvxvxjwlrhrpnjnty Mjaebopz Ajs Münster Tyskland
Shb Etpqzvanu Hrbneine Thjompq Tilburg Holland
Upeotjunshlbig Cvuaxoy Kgtbuwgyu Gdańsk Polen
Buordbim Uzmdmohddn Hqhnvwpb Cyggyx Besançon Frankrig
Hrgwcjro Dw Ly Smxsw Ctng I Sayq Pqe Barcelona Spanien
Innnenyh Cqwcbd Dsttmfgmytjbzkcps L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ntuvgmrs Itfwubgl Opqxtbpkx Inv Mptpf Stkygkowsgpbglxcghpwoitsdosz Icpskyzl Bfvggsbw Krakow Polen
Iegpsjbs Bxrbonqy Bordeaux Frankrig
Iiefdnvh Piugfqvhyswiros Csexei Cpfarm Marseille Frankrig
Uvfseioocp Sbfhhscrofa Houknlbg Flm Apeybp Tnvqidamb Ik Osmuvrmz Efq Sofia Bulgarien
Hsxajskl Uyiwrleeluzmgf Sgvaogravk &jqcdri Hszhwpe do Htbfdhpfmwy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.05.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.05.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
03.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. I dette studie gives capivasertib sammen med abiraterone for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end abiraterone alene til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Abiraterone er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere produktionen af mandlige hormoner som testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse. Abiraterone hjælper med at sænke niveauet af disse hormoner i kroppen, hvilket kan bremse eller stoppe kræftens vækst. I dette studie får alle deltagere abiraterone, men nogle får det i kombination med capivasertib, mens andre får det sammen med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk hormonfølsom prostatakræft karakteriseret ved PTEN-mangel – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen er kendetegnet ved mangel på PTEN-proteinet, som normalt hjælper med at regulere celledeling og forhindre ukontrolleret vækst. Når PTEN mangler, kan kræftcellerne vokse og sprede sig lettere. Prostatakræft begynder i prostatakirtlen hos mænd og kan over tid sprede sig til knogler, lymfeknuder eller andre organer. Den hormonefølsomme type betyder, at kræften stadig afhænger af mandlige hormoner som testosteron for at vokse. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forårsage symptomer som knoglesmerter, urinvejsproblemer og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-504998-20-00
Protokolkode:
D361BC00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien