Undersøgelse af lægemidlet ARN-509 til behandling af mænd med prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kastrationsresistent prostatacancer, som er en form for prostatacancer, der ikke længere reagerer på hormonbehandling, selvom testosteronniveauet er holdt meget lavt. Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostata, en kirtlen hos mænd, der er en del af det mandlige forplantningssystem. Kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er reduceret til næsten nul gennem medicinsk eller kirurgisk behandling. Dette studie fokuserer specifikt på mænd, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men hvor der er høj risiko for, at det vil ske.

Medicinen, der undersøges i dette studie, hedder ARN-509, som også er kendt under navnet apalutamid. Deltagerne i studiet vil enten få denne medicin eller placebo i form af tabletter, som skal synkes. Formålet med studiet er at vise, om ARN-509 er bedre end placebo til at forlænge tiden, før kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Dette mål kaldes metastasefri overlevelse, hvor metastase betyder spredning af kræft til andre organer eller knogler i kroppen.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få deres sædvanlige hormonbehandling og samtidig tage studiemedicinen eller placebo hver dag. De vil regelmæssigt komme til kontrol, hvor lægen vil tage blodprøver for at måle PSA, som er et protein, der produceres af prostatacellen og bruges til at overvåge sygdommens udvikling. Der vil også blive taget scanninger for at kontrollere, om kræften har spredt sig. Studiet vil følge deltagerne i en længere periode for at se, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre sygdommens spredning og forbedre deres generelle helbred.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage det aktive lægemiddel apalutamide, mens den anden gruppe vil modtage en placebo (inaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du skal fortsætte med din nuværende hormonbehandling (GnRH-agonist) gennem hele studieperioden for at holde dit testosteronniveau lavt.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage fire tabletter hver dag på samme tidspunkt. Hvis du er i apalutamide-gruppen, vil hver tablet indeholde 60 mg aktivt stof (i alt 240 mg dagligt). Hvis du er i placebo-gruppen, vil tabletterne ikke indeholde aktivt stof.

Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) og skal synkes hele med vand.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein produceret af prostataceller) og andre vigtige værdier som leverfunktion og blodtal.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg.

4 Billeddiagnostik og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger og røntgenundersøgelser for at kontrollere, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser).

Disse undersøgelser hjælper med at måle studiets primære mål, som er tiden indtil kræften spreder sig (metastasefri overlevelse).

5 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du måtte opleve.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil dit behandlingsteam vurdere deres sværhedsgrad og beslutte, om dosisændringer er nødvendige.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt midlertidigt at stoppe behandlingen eller permanent at afbryde den, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

7 Fortsættelse indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte behandlingen, indtil din kræft viser tegn på forværring eller spredning til andre dele af kroppen.

Sygdomsprogression vil blive vurderet baseret på stigende PSA-niveauer, nye kræftlæsioner fundet ved scanninger, eller forværring af symptomer.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter du stopper med at tage studiemedikationen, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og måle langsigtede resultater.

Dette inkluderer regelmæssig kontakt for at vurdere din overlevelse og eventuel yderligere kræftbehandling, du måtte have behov for.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en bestemt type prostatakræft) uden særlige celletyper, og din kræft skal have høj risiko for at sprede sig til andre dele af kroppen. Dette måles ved hjælp af PSADT (den tid det tager for PSA-værdien at fordobles), som skal være 10 måneder eller mindre
Du skal have kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder at din kræft fortsætter med at vokse på trods af hormonbehandling. Dette vises ved 3 stigninger i PSA-værdien (et protein i blodet der måler kræftaktivitet) med mindst 1 uges mellemrum, og den sidste PSA-værdi skal være over 2
Du skal være kastreret enten gennem operation eller medicin, med testosteronniveauer (mandligt kønshormon) under 50. Hvis du får medicin til at sænke testosteron, skal denne behandling være startet mindst 4 uger før studiet begynder og fortsætte gennem hele studiet
Hvis du får behandling for at forebygge knogletab med medicin som denosumab eller zoledronsyre, skal du have været på samme dosis i mindst 4 uger før studiet starter
Hvis du tidligere har fået første generations anti-androgen medicin (som bicalutamid, flutamid eller nilutamid), skal der være gået mindst 4 uger siden du stoppede, og din kræft skal stadig være i fremgang
Du skal have holdt pause med visse typer medicin i mindst 4 uger før studiet, herunder 5-α reduktasehæmmere (dutasterid, finasterid), østrogener og enhver anden kræftbehandling inklusive kemoterapi
Der skal være gået mindst 4 uger siden større operationer eller strålebehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde før du kan deltage
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser at din lever, nyrer og blodceller arbejder inden for acceptable grænser
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår alle vigtige aspekter af studiet
Du skal være villig og i stand til at følge studieplanerne, møde til besøg, tage blodprøver og scanninger, og kunne sluge medicintabletter samt udfylde spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kastrationsresistent prostatakræft, som er en type prostatakræft der fortsætter med at vokse selv efter behandling med hormoner
Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket betyder at kræftcellerne er fundet i knogler eller andre organer
Du er ikke klassificeret som havende højrisiko sygdom baseret på lægens vurdering af din tilstand
Du har andre former for kræft ud over prostatakræft
Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne eller som ikke kan kombineres med forsøgsmedicinen
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du er ikke i stand til at tage tabletter eller følge studiets krav
Du har kramper eller andre neurologiske lidelser som kan forværres af behandlingen
Dine blodprøver viser unormale værdier som gør det usikkert at deltage
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i studiet eller kan ikke forstå informationen om forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie	Poznań	Polen
Urocentrum Praha s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A.	Brasov	Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting	Rotterdam	Holland
Rigshospitalet	København	Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Svggostnnsq Sfx z orhi	Kutno	Polen
Cccbge shjpmm	Rusovce	Slovakiet
Anrghas Owzanpdiujp Usnrwgqstvrhc Cminwqhwldko Dbpnq Slveid E Dtnfq Sonpprp Dm Txsigj	Turin	Italien
Uoixhezhwapcrcotkefrb Mmvpphik Apg	Münster	Tyskland
Mccfrbc Ukrcsaezln Of Gutj	Graz	Østrig
Pbzw Thkla Hhnwwggj Ujduvdkiobxo	Sabadell	Spanien
Hxxqibsc Vtsk dagnrnuy	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	11.11.2013
Danmark	rekrutterer ikke	11.11.2013
Frankrig	rekrutterer ikke	11.11.2013
Holland	rekrutterer ikke	11.11.2013
Italien	rekrutterer ikke	11.11.2013
Polen	rekrutterer ikke	11.11.2013
Rumænien	rekrutterer ikke	11.11.2013
Slovakiet	rekrutterer ikke	11.11.2013
Spanien	rekrutterer ikke	11.11.2013
Tjekkiet	rekrutterer ikke	11.11.2013
Tyskland	rekrutterer ikke	11.11.2013
Østrig	rekrutterer ikke	11.11.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener), som kan få prostatakræfttumorer til at vokse. Apalutamide hjælper med at forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen ved at stoppe disse hormoners påvirkning på kræftcellerne. I dette studie undersøges det, om apalutamide kan forlænge den tid, hvor kræften ikke spreder sig til andre organer hos mænd med kastrations-resistent prostatakræft, der endnu ikke har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandling, som sænker kroppens testosteronniveau til meget lave værdier. Sygdommen opstår, når kræftcellerne i prostatakirtlen udvikler evnen til at overleve og formere sig uden påvirkning af mandlige kønshormoner. Tilstanden kan forekomme både hos mænd, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og hos dem hvor spredning allerede er sket. Kræften kan gradvist udvikle sig til at blive mere aggressiv og kan begynde at sprede sig til knogler, lymfeknuder eller andre organer i kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne fortsætter deres vækst selvom testosteronniveauet holdes kunstigt lavt.

Forsøgs-ID:

2023-509221-47-00

Protokolkode:

ARN-509-003

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ARN-509 til behandling af mænd med prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?