Undersøgelse af niraparib sammen med abirateron og prednisolon til behandling af fremskreden prostatakræft med særlige genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Deltagerne i studiet har alle specifikke genetiske forandringer i deres arvemateriale eller i kræftcellerne, der kaldes homolog rekombinationsreparation gendefekter. Disse genetiske forandringer kan påvirke, hvordan kræftcellerne reagerer på forskellige behandlinger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage en kombination af niraparib, abirateronacetat og prednisolon, mens den anden gruppe vil modtage abirateronacetat og prednisolon sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af niraparib til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne specifikke form for prostatakræft. Niraparib er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne, som hjælper dem med at reparere skader i deres arvemateriale. Abirateronacetat er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner, som kan nære kræften, mens prednisolon er et steroid, der gives for at reducere bivirkningerne af abirateronacetat.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende hormonbehandling og blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser, der kan omfatte computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at overvåge sygdommens udvikling. Studiet vil også bruge knoglescanninger til at følge, om kræften spreder sig til knoglerne. Alle deltagere skal have fået bekræftet deres diagnose gennem vævsundersøgelser og have dokumenteret, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen gennem forskellige former for billeddannelse.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og billedundersøgelser for at vurdere din tilstand.

Du skal have været i behandling med hormonblokerende behandling (androgen deprivation therapy) i mindst 14 dage før du kan deltage i studiet.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Enten vil du modtage kombinationsbehandling med niraparib, abiraterone acetate og prednisolon, eller du vil modtage abiraterone acetate og prednisolon sammen med placebo.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da studiet er blindet.

3 start af daglig tabletbehandling

Du vil begynde at tage tabletter dagligt hjemme.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du tage niraparib kapsler på 100 mg eller en kombinationstablet der indeholder både niraparib og abiraterone acetate.

Du vil også tage abiraterone acetate tabletter på 250 mg og prednisolon tabletter på 5 mg.

Tabletterne skal tages på samme tid hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

4 fortsættelse af hormonblokerende behandling

Du vil fortsætte med din hormonblokerende behandling gennem hele studieperioden.

Dette kan enten være medicin som relugolix eller degarelix, alt efter hvad du allerede får.

Denne behandling er vigtig for at holde dit testosteronniveau lavt.

5 regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil spørge om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

6 billedundersøgelser for at følge sygdommen

Du vil med jævne mellemrum få foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette kan inkludere CT-scanning, MR-scanning eller knoglescintigrafi med 99mTc.

Disse undersøgelser hjælper med at måle, om behandlingen forhindrer kræften i at sprede sig.

7 specialiserede billedundersøgelser

I nogle tilfælde kan du få en særlig type scanning kaldet HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide]*TFA.

Dette er en specialiseret billedundersøgelse, der bruger en svag radioaktiv markør til at få mere detaljerede billeder af kræften.

8 løbende behandling indtil sygdomsfremgang

Du vil fortsætte med at tage tabletterne dagligt, så længe behandlingen virker og ikke giver alvorlige bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, indtil billedundersøgelserne viser, at kræften vokser eller spreder sig på trods af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte i studiet.

9 afslutning af behandling og opfølgning

Når du stopper med studiebehandlingen, vil du stadig blive fulgt af behandlingsteamet.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og registrere eventuelle langsigtede virkninger.

Dit behandlingsteam vil diskutere næste trin i din behandling baseret på resultaterne fra studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen prostatakræft af typen adenocarcinom gennem en vævsundersøgelse
Du skal have bestemte genetiske forandringer i dine celler, som kaldes skadelige homologe rekombinationsreparations-genændringer. Dette betyder, at nogle af dine celler har fejl i deres evne til at reparere skader på DNA
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (kaldes metastaser). Dette skal være påvist gennem scanninger som CT-scanning, MR-scanning eller knoglescintigrafi. Hvis du kun har én knoglemetastase og ingen andre spredninger, skal denne bekræftes med CT eller MR
Du må ikke kun have kræftspredning til lymfeknuder – der skal være spredning til andre steder i kroppen
Du skal have påbegyndt hormonbehandling (også kaldet antiandrogen behandling) mindst 14 dage før du kan deltage i undersøgelsen. Dette kan være medicin eller kirurgisk fjernelse af testiklerne
Du skal være villig til at fortsætte din hormonbehandling gennem hele behandlingsperioden i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for din prostatakræft
Du har tidligere fået behandling med PARP-hæmmere (en type kræftmedicin der blokerer specifikke proteiner i kræftceller)
Du har fået strålebehandling mod mere end 25% af dit knoglemarv (det væv inde i knoglerne der danner blodceller)
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har andre aktive kræftformer udover prostatakræft
Du har en historie med kramper eller epilepsi
Du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du har problemer med at synke piller eller tabletter
Du har en alvorlig infektion der ikke er under kontrol
Du har myelodysplastisk syndrom (en sygdom hvor knoglemarvet ikke danner normale blodceller) eller akut leukæmi (en type blodkræft)
Du har fået en større operation inden for de sidste 4 uger
Du har en psykisk tilstand der gør det svært for dig at forstå og følge studieplanerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Braunschweig	Tyskland
Næstved Hospital	Næstved	Danmark
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nürtingen	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz	Tatabánya	Ungarn
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord	Frattamaggiore	Italien
Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska	Wrocław	Polen
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille	Quimper	Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin	Saint-Mandé	Frankrig
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Hospital General Universitario De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
In Vivo Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Rigshospitalet	København	Danmark
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Krajska nemocnice Liberec a.s.	Liberec	Tjekkiet
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)	Ottignies	Belgien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe	Boadilla del Monte	Spanien
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Cexizf Lvue Bmjdhb	Lyon	Frankrig
Hccdlikq Ufxmwomxypiht Dq Lm Pjibjijk	Madrid	Spanien
Sqxyplor Pvqsztbhy Sap z oiml	Gdynia	Polen
Izpsxojr Roifznjtw Pqg Lj Skwoey Ddr Tzfinr Dlhf Azsnyte Iehl Snzqar	Meldola	Italien
Sek Ejqykstne Hokvcdam Tnqxgyg	Tilburg	Holland
Blemdwoq Uxxjjgppur Hnspkswh Curpmv	Besançon	Frankrig
Hjrevitt Dw Li Siwul Cbob I Shnh Phc	Barcelona	Spanien
Pudv Telwq Hyazwpdo Ulihuibthtys	Sabadell	Spanien
Izhykrka Cluttq Dntgvxinmeofwwiet	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Cscpas dc Rtdjphfenfqjm &shwfdd Cdjmmnvr Slrkfb Aikd	Strasbourg	Frankrig
Ijxxavoa Buxbxfqj	Bordeaux	Frankrig
Cujfww Ocmfd Lswdrbg	Lille	Frankrig
Hbgwcjhi Ulpnfzmsyiysy de A Ceakxg	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	16.10.2020
Bulgarien	rekrutterer ikke	16.10.2020
Danmark	rekrutterer ikke	16.10.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	16.10.2020
Holland	rekrutterer ikke	16.10.2020
Italien	rekrutterer ikke	16.10.2020
Polen	rekrutterer ikke	16.10.2020
Portugal	rekrutterer ikke	16.10.2020
Spanien	rekrutterer ikke	16.10.2020
Sverige	rekrutterer ikke	16.10.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	16.10.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	16.10.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	16.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer visse enzymer kaldet PARP-proteiner, som hjælper celler med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse proteiner kan niraparib forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel undersøges specifikt hos patienter med prostatakræft, der har mutationer i gener, som normalt hjælper med DNA-reparation.

Abirateronacetat er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft ved at blokere produktionen af mandlige hormoner som testosteron. Prostatakræft har ofte brug for disse hormoner for at vokse, så ved at reducere mængden af hormoner i kroppen kan abirateronacetat hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Prednison er et steroidlægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det gives sammen med abirateronacetat for at hjælpe med at reducere bivirkninger og forbedre behandlingens effektivitet. Prednison hjælper også med at kontrollere inflammation og kan reducere nogle af de ubehagelige symptomer, der kan opstå under kræftbehandling.

Metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen karakteriseres ved, at kræften fortsat er følsom over for hormonbehandling, som blokerer eller reducerer produktionen af mandlige kønshormoner. Kræftcellerne vokser og formerer sig i prostata og spreder sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til knogler, lymfeknuder eller andre organer. I denne fase af sygdommen kan kræften stadig kontrolleres ved at sænke testosteronniveauet i kroppen. Over tid kan kræftcellerne udvikle resistens mod hormonbehandling og blive mindre følsomme over for disse terapier. Sygdommen progression involverer gradvis spredning til fjernere væv og organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-506365-64-00

Protokolkode:

67652000PCR3002

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af niraparib sammen med abirateron og prednisolon til behandling af fremskreden prostatakræft med særlige genmutationer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?