Sammenligning af Xofigo (radium-223) med hormonbehandling hos patienter med prostatakræft der har spredt sig til knoglerne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen kaldes kastrationsresistent, fordi kræften fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er meget lavt. To forskellige behandlinger vil blive sammenlignet i studiet: radium-223 dichlorid, som er en radioaktiv behandling der afgiver stråling for at hjælpe med at dræbe kræftceller, og ny antihormonel behandling, som er medicin der blokerer hormoner, som kræften har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilken behandling der bedst forlænger patienternes overlevelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten radium-223 dichlorid eller en af de nye antihormonelle behandlinger som abiraterone eller enzalutamide. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand gennem undersøgelser og scanninger for at se, om kræften bliver bedre, værre eller forbliver stabil.

Studiet vil også måle andre vigtige faktorer som smerteniveau, livskvalitet og tidspunktet for eventuelle komplikationer som knoglebrud. Alle deltagere vil få den bedst mulige støttende behandling under hele studiet, herunder behandling til at styrke knoglerne hvis det er nødvendigt. Studiet er designet til at give værdifuld information om, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med denne form for fremskreden prostatakræft.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den første gruppe får radium-223 dichloride (handelsnavn Xofigo), som er en radioaktiv behandling, der hjælper med at dræbe kræftceller i knoglerne.

Den anden gruppe får ny antihormonel behandling, som består af enten abiraterone acetate (handelsnavn ZYTIGA) sammen med prednisolon eller enzalutamide (handelsnavn Xtandi). Disse medikamenter blokerer hormoner, som kræften har brug for for at vokse.

2 behandling med radium-223 dichloride

Hvis du bliver tildelt radium-223 dichloride, vil du modtage dette som en indsprøjtning i en vene hver 4. uge.

Du vil få i alt 6 behandlinger over en periode på cirka 6 måneder.

Hver dosis beregnes baseret på din kropsvægt og gives som en opløsning til injektion med styrken 1100 kBq/mL.

Under denne behandling skal du fortsætte med at tage din nuværende hormonblokerende behandling for at holde testosteron-niveauet lavt.

3 behandling med abiraterone og prednisolon

Hvis du bliver tildelt abiraterone, vil du tage 500 mg filmovertrukne tabletter en gang dagligt.

Du skal tage tabletterne på tom mave, mindst 2 timer efter et måltid og mindst 1 time før næste måltid.

Sammen med abiraterone skal du også tage prednisolon 5 mg tabletter to gange dagligt (i alt 10 mg om dagen).

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller indtil du får uacceptable bivirkninger.

Du skal også fortsætte med din nuværende hormonblokerende behandling for at holde testosteron-niveauet lavt.

4 behandling med enzalutamide

Hvis du bliver tildelt enzalutamide, vil du tage 40 mg bløde kapsler.

Den sædvanlige dosis er 4 kapsler en gang dagligt (i alt 160 mg om dagen).

Du kan tage kapslerne med eller uden mad.

Du skal sluge kapslerne hele – de må ikke tygges, opløses eller åbnes.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller indtil du får uacceptable bivirkninger.

Du skal også fortsætte med din nuværende hormonblokerende behandling for at holde testosteron-niveauet lavt.

5 løbende opfølgning og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du har bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge dit PSA-niveau (et protein i blodet, der kan vise, om kræften vokser) og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine knogler (kaldet knoglescan) for at se, om behandlingen påvirker kræftspredningen i knoglerne.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og din generelle livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan du har det.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

6 behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, eller indtil du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Efter afslutning af behandlingen vil du stadig komme til opfølgende besøg for at overvåge din tilstand.

Formålet med disse besøg er at følge din overlevelse og se, hvordan du har det på lang sigt.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at registrere eventuelle knoglebrud eller andre komplikationer, som kan opstå efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning
  • Forventet levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du skal kunne sluge abiraterone og prednisolon eller enzalutamid som hele tabletter eller kapsler
  • Du skal opfylde specifikke blodprøvekrav, herunder:
    • Absolute neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladetal på mindst 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin (måler mængden af røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
    • Total bilirubin (et stof der måler leverfunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin (måler nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Normale koagulationsværdier (blodets evne til at størkne)
    • Serum albumin (et protein i blodet) over 30 g/L
    • Serum kalium mindst 3,5 mmol/L
  • Du skal være mand
  • Du skal bruge kondom under samleje og seksuel aktivitet under behandlingen og i en periode efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge studiets krav
  • Du skal have histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata, hvilket betyder, at vævsprøver har vist, at du har en bestemt type prostatakræft
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som betyder prostatakræft der har spredt sig og ikke længere reagerer på hormonbehandling, og som er blevet værre efter mindst én godkendt hormonbehandling
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én taxan-behandling (en type kemoterapi) i mindst 2 cyklusser, eller have afvist eller været uegnet til sådan behandling
  • Din prostatakræft skal vise tegn på forværring målt ved PSA-værdier eller billedundersøgelser
  • Du skal have mindst 2 knoglemetastaser (kræftspredning til knoglerne) vist på knoglescan inden for 4 uger før randomisering
  • Du må ikke have kræftspredning til lunger, lever, andre indre organer eller hjerne
  • Du skal have symptomatisk prostatakræft med en smerteværdi på mindst 1 på en smerteskala
  • Du skal opretholde medicinsk kastration eller have undergået kirurgisk kastration med testosteronniveauer under 50 ng/dL
  • Du skal være i behandling med knogleforstærkende medicin som bisfosfonater eller denosumab, medmindre det er kontraindiceret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – dette betyder kræft i blærehalskirtel, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået radium-223 dichloride behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden eksperimentel kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt – dette betyder at du ikke har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knoglemarvssvigt – dette betyder at knoglemarven ikke kan producere nok blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af mere end 25% af din knoglemarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har viszerale metastaser – dette betyder kræft der har spredt sig til indre organer som lever eller lunger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemiterapi inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Oulu University Hospital Oulu Finland
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Onko-Centrum Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Adrasrq Okwfiaejyrm Ugvyzyawuijlf Podxt Parma Italien
Cjewgx Hqqfsokkoji Uosslzavvimqf Rchbc Reims Frankrig
Edzqmahwpeksvxenc hdwinrvstabyfyw Seinäjoki Finland
Nhtdwytu Inbxqtmz Ovlpfhddf Iyf Mttrg Sehdnneihrepjbtlrtecovlfgkkv Ipagsdok Bzoslcel Krakow Polen
Axrutgf Oteqmydffbb Ndpbsdsas Si Aovqmjw E Bppvkh E C Afbryz Aadfcnxofyl Alexandria Italien
Hvcfufax Uvipmbkeomkty Hnfgqsjg Taotn y Pagpje Ikvyfiiz Ctrtdl dzknhjwvsnyamjsbs (udfz Badalona Spanien
Utqosfljosrtvuiblzrea Mendjwsl Aaw Münster Tyskland
Hjaqxgeo Dr Lg Sygdu Czkg I Srtf Pgv Barcelona Spanien
Injvpgju Cizwdc Dviqfnthetzlxkvhz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hggtkicg Vjpr dgztttus Barcelona Spanien
Irquwalb Pbdcbaqfcwhocer Cjaqwx Cuueuy Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
09.11.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.11.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.11.2020
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
09.11.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.11.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.11.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
09.11.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
09.11.2020

Forsøgssteder

Radium-223 dichlorid er en radioaktiv medicin, der bruges til behandling af prostatakræft, som har spredt sig til knoglerne. Denne medicin fungerer ved at afgive stråling direkte til kræftceller i knoglerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem. Radium-223 dichlorid gives som en indsprøjtning i en vene og er specifikt designet til at målrette knogle-områder, hvor kræften har spredt sig. Medicinen kan hjælpe med at reducere smerter og forsinke sygdommens udvikling.

Novel anti-hormonal therapy (NAH) henviser til nyere hormonblokerende behandlinger, der bruges til prostatakræft. Disse mediciner virker ved at blokere mandlige hormoner (særligt testosteron), som prostatakræft har brug for at vokse og sprede sig. NAH-behandlinger kan omfatte forskellige typer medicin, der alle har det samme mål: at stoppe eller bremse kræftens vækst ved at fjerne den hormonelle “næring”, som kræftcellerne afhænger af. Disse mediciner tages normalt som tabletter.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, der opstår når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra tidligere stadier af prostatakræft, hvor cancercellerne bliver resistente over for behandlinger, der blokerer mandlige kønshormonner. Kræften spreder sig typisk til knogler, lymfeknuder og andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved kontinuerlig vækst af kræftceller på trods af lave niveauer af testosteron i kroppen. Patienter oplever ofte knoglesmerter, svækkelse og andre symptomer relateret til kræftens spredning til forskellige organsystemer.

Forsøgs-ID:
2023-505830-89-00
Protokolkode:
20510
NCT ID:
NCT04597125
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien