Dette studie undersøger behandling af modent aggressivt B-celle lymfom og leukæmi hos børn og unge. Disse sygdomme omfatter forskellige typer kræft i immunsystemets celler, herunder Burkitt lymfom, Burkitt leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom og andre former for modent B-celle lymfom. Behandlingen består af kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, kombineret med rituximab, som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv behandlingen er ved at måle hvor længe patienter lever uden tilbagefald af sygdommen. Studiet er opdelt i forskellige grupper baseret på hvor langt sygdommen er spredt i kroppen. Nogle patienter med begrænset sygdom vil få rituximab i stedet for en type kemoterapi kaldet anthracykliner. Andre patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten at få rituximab sammen med standard kemoterapi eller kun standard kemoterapi. Patienter med mere udbredt sygdom vil blive tilfældigt fordelt til at få enten én dosis eller syv doser rituximab sammen med kemoterapi.
Under studiet vil patienterne modtage forskellige kombinationer af behandling afhængigt af deres sygdomsstadium og hvilken gruppe de er blevet placeret i. Læger vil følge patienterne nøje for at se hvordan de reagerer på behandlingen og for at overvåge deres immunsystem. Studiet vil også undersøge hvor hurtigt immunsystemet kommer sig efter behandlingen, særligt ved at måle niveauet af bestemte immunceller kaldet CD19+ B-celler. Alle patienter vil blive fulgt i mindst to år efter diagnosen for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
1Behandlingsgruppeinddeling
Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på dit sygdomsstadium. Der er fire grupper: R1 (meget begrænset sygdom), R2 (begrænset sygdom), R3 (fremskreden sygdom) og R4 (fremskreden sygdom med spredning til centralnervesystemet).
Hvis du er i R2-gruppen med stadium III sygdom eller i R3/R4-gruppen, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at få rituximab (et målrettet lægemiddel) eller ikke at få det som del af din behandling.
2Rituximab-vindue (kun for R1 og R2 patienter)
Hvis du er i R1 eller R2-gruppen, vil du først få en enkelt dosis rituximab som erstatning for andre kemoterapilægemidler. Rituximab er et målrettet lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Denne behandling gives som forberedelse til den efterfølgende kemoterapi.
3Standard kemoterapi
Du vil få standard kemoterapi, som består af flere forskellige lægemidler. Disse inkluderer cytarabin, vinblastinsulfat, ifosfamid, methotrexat, vindecinsulfat, etoposid, dexamethasone, cyclophosphamid og doxorubicin.
Kemoterapi gives i cyklusser, hvor du får behandling i nogle dage efterfulgt af en hvileperiode, så din krop kan komme sig.
Den nøjagtige kombination af lægemidler og antallet af cyklusser afhænger af din behandlingsgruppe og sygdomsstadium.
4Supplerende rituximab (kun for visse patienter)
Hvis du er i R3 eller R4-gruppen og er blevet tilfældigt valgt til at få syv doser rituximab, vil du få yderligere seks doser af dette lægemiddel.
Disse ekstra doser gives sammen med de første fire cyklusser af kemoterapi for at forstærke behandlingens effekt.
Rituximab hjælper med at målrette kræftcellerne mere præcist og kan forbedre behandlingens resultat.
5Behandlingsovervågning
Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.
Din læge vil justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på lægemidlerne.
6Immunsystem-genopbygning (kun for R3/R4 patienter)
Hvis du er i R3 eller R4-gruppen, vil lægen overvåge, hvordan dit immunsystem genopbygges efter behandlingen.
Dette indebærer måling af specifikke immunceller kaldet CD19+ B-celler, som er vigtige for dit immunsystem.
Målingerne fortsætter i 12 måneder efter behandlingens start for at se, hvor godt dit immunsystem kommer sig.
7Opfølgning
Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i mindst to år for at overvåge din tilstand og sikre, at sygdommen ikke kommer tilbage.
Du vil have regelmæssige kontroller og scanninger for at vurdere dit helbred og eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.
Denne langsigtede opfølgning er afgørende for at vurdere behandlingens langsigtede sikkerhed og effektivitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have en nydiagnosticeret, aggressiv B-celle Non-Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet), som er bekræftet ved vævsprøver og immunologiske tests. Dette inkluderer Burkitt lymfom, Burkitt leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom eller andre lignende typer
Der skal være adgang til vævsprøver til reference-patologi og international patologi-panel, undtagen i tilfælde hvor diagnosen er sikker baseret på immunologiske og cellulære undersøgelser
Patienten skal være under 18 år på diagnosetidspunktet
Diagnostik og behandling skal foregå på et af de deltagende centre i studiet
Patienten må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller anden lymfom-rettet behandling. Der må ikke være givet steroider (betændelseshæmmende medicin) i mere end to dage inden for den sidste måned
Patienten skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion, medmindre eventuelle problemer skyldes lymfom-infiltration. Ved uklare tilfælde skal studiecenteret kontaktes
Der skal foreligge underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller forældre/værger til behandling ifølge protokollen, deltagelse og overførsel af data
Der forventes opfølgning i mindst to år efter den første diagnose
Patienten skal have vaccinationsbevis mod hepatitis B eller negative blodprøver for hepatitis B. Dette betyder enten bevis for vaccination med negative hepatitis B overfladeantigen-tests, positive antistoffer mod hepatitis B og negative kerne-antistoffer, eller helt negative hepatitis B blodprøver
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke være gravid eller amme dit barn
Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme, som gør det farligt at få kemoterapi (medicin mod kræft)
Du må ikke have alvorlige nyresygdomme
Du må ikke have alvorlige leversygdomme
Du må ikke have aktive infektioner, som ikke er under kontrol med medicin
Du må ikke have fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke være allergisk over for rituximab (en type medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
Du må ikke være allergisk over for andre lægemidler, der bruges i denne behandling
Du må ikke have andre typer kræft på samme tid
Du må ikke have alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som ikke skyldes din nuværende kræftsygdom
Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem af andre grunde end kræftbehandling
Du må ikke have deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge dem. I dette studie bruges rituximab til at behandle børn og unge med en type lymfekræft kaldet B-celle lymfom. Medicinen gives som infusion gennem en blodåre og kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultaterne.
Standard kemoterapi er en kombination af forskellige kræftmediciner, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen. Disse mediciner gives normalt gennem en blodåre eller som tabletter over flere måneder. Standard kemoterapi er den sædvanlige behandling for denne type lymfekræft og har vist sig effektiv til at behandle sygdommen hos børn og unge.
BFM-type kemoterapi er en specifik kombination af kræftmediciner, der er udviklet specielt til behandling af børn og unge med lymfekræft. Dette behandlingsprogram følger en velprøvet plan, der bestemmer, hvilke mediciner der skal gives, hvornår de skal gives, og i hvor længe behandlingen skal fortsætte. BFM-type kemoterapi har været brugt med succes i mange år til at behandle denne type kræft hos unge patienter.
Modent aggressivt B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i B-cellerne, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen er kendetegnet ved ukontrolleret vækst af abnorme B-celler, der samler sig i lymfeknuderne og andre væv. Disse kræftceller deler sig hurtigt, hvilket gør sygdommen aggressiv i sin progression. B-celle lymfom kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder andre lymfeknuder, milten, knoglemarven og andre organer. Sygdommen kan forekomme i forskellige stadier afhængigt af, hvor udbredt den er i kroppen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.
B-celle leukæmi – Dette er en form for blodkræft, hvor abnorme B-celler ophober sig i knoglemarven og blodet. I modsætning til lymfom, hvor kræftcellerne primært samler sig i lymfeknuderne, cirkulerer leukæmicellerne frit i blodbanen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. De abnorme B-celler kan fortrænge normale blodceller og dermed påvirke kroppens immunforsvar. B-celle leukæmi kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke undertype. Sygdommen kan sprede sig til andre organer som lever, milt og centralnervesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Finland 
Norge 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
