Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med niraparib mod fremskreden prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk prostatakræft, som er en form for kræft der opstår i blærehalskirtel hos mænd og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med en kombination af lægemidler, hvor deltagerne enten får niraparib sammen med abirateronacetat og prednisolon, eller de får kun abirateronacetat og prednisolon sammen med placebo. Niraparib er et lægemiddel der hæmmer bestemte enzymer i kræftcellerne, mens abirateronacetat blokerer produktion af mandlige kønshormoner som testosteron, der kan fremme vækst af prostatakræft. Prednisolon er et steroidhormon der hjælper med at reducere bivirkninger fra abirateronacetat.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv kombinationen af niraparib med abirateronacetat og prednisolon er sammenlignet med kun abirateronacetat og prednisolon. Deltagerne vil have kræft der har spredt sig til andre organer eller knogler, hvilket kan ses på scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans skanning. Alle deltagere skal have meget lave niveauer af testosteron i blodet, enten gennem behandling med hormoner der stopper testosteronproduktionen eller gennem kirurgisk fjernelse af testiklerne.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at følge hvordan sygdommen udvikler sig. Læger vil bruge forskellige scanningsmetoder til at måle om kræften vokser eller spreder sig yderligere. Deltagerne skal have relativt milde smerter for at kunne deltage, hvilket måles på en skala hvor de beskriver deres værste smerter i de sidste 24 timer. Studiet vil fortsætte indtil forskerne har indsamlet nok information til at afgøre hvilken behandling der fungerer bedst.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får niraparib sammen med abirateron acetat og prednison. Den anden gruppe får kun abirateron acetat og prednison sammen med en placebo (en tablet uden aktiv medicin) i stedet for niraparib.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage abirateron acetat tabletter dagligt. Hver tablet indeholder 250 mg, og du skal tage den mængde, som din læge ordinerer.

Du skal også tage prednison tabletter dagligt. Hver tablet indeholder 5 mg.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, skal du også tage enten niraparib kapsler eller placebo tabletter dagligt. Niraparib kapslerne indeholder 100 mg hver.

Nogle patienter kan få kombinationstabletter, der indeholder både niraparib og abirateron acetat i én tablet.

3 Hormonbehandling fortsættelse

Hvis du ikke har fået fjernet testiklerne kirurgisk, skal du fortsætte med din hormonbehandling under hele studiet.

Dette kan være injektioner med degarelix eller relugolix tabletter, som holder dit testosteron på et lavt niveau.

Din læge vil bestemme, hvilken type hormonbehandling der er bedst for dig.

4 Scanning og overvågning

Du vil få taget forskellige scanninger og undersøgelser med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker.

Dette inkluderer CT-scanninger (computertomografi) og MRI-scanninger (magnetisk resonans) for at se på kræftens udbredelse.

Du vil også få taget knoglescanninger for at tjekke for spredning til knoglerne.

I nogle tilfælde kan du få en speciel type scanning med technetium, som er et radioaktivt stof, der hjælper med at se kræftceller tydeligere.

5 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen tjekke din tilstand, tage blodprøver og spørge dig om eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle smerter på en skala, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte besøg, så lægen kan følge din behandling tæt.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Hovedformålet med studiet er at måle, hvor lang tid der går, før kræften vokser eller spreder sig yderligere. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Lægen vil bruge resultaterne fra dine scanninger til at vurdere, om behandlingen virker.

Studiet vil fortsætte, indtil der er tegn på, at kræften er begyndt at vokse igen, eller indtil der opstår alvorlige bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have spredningskræft i blærehalskirtel, som er kræft der har spredt sig fra blærehalskirtlen til andre dele af kroppen
Du skal have en særlig genetisk forandring kaldet HRR genændring, som skal påvises gennem specielle laboratorietest
Du skal have spredning af kræft som kan ses på skanninger som knogleskintigrafi, CT-skanning eller MR-skanning
Du skal have meget lave niveauer af mandligt kønshormon testosteron (50 nanogram per deciliter eller mindre)
Du skal få behandling med hormoner der sænker testosteron (GnRH-analog) eller have fået fjernet begge testikler ved operation
Hvis du ikke har fået fjernet testiklerne, skal du kunne fortsætte med at få hormonbehandling under hele undersøgelsen
Du må kun have lette smerter – højst 3 point på en smerteskala fra 0 til 10, når du bliver spurgt om de værste smerter i løbet af de sidste 24 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået behandling med PARP-hæmmere før (medicin der blokerer bestemte enzymer i kræftceller)
Du må ikke have fået behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin der indeholder platin)
Du må ikke have andre alvorlige kræftformer udover prostatakræft
Du må ikke have hjerteproblemer som ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet) eller nyligt hjerteanfald
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have problemer med blodcellerne som gør, at du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du må ikke tage medicin der påvirker dit immunforsvar kraftigt
Du må ikke have aktive infektioner
Du må ikke være allergisk over for niraparib eller andre stoffer i forsøgsmedicinen
Du må ikke deltage i andre medicinforsøg samtidig
Du må ikke have hjernesvulster eller metastaser (kræftspredning) i hjernen
Du må ikke have problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Uromedical Center s.r.o.	Povel	Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Seutkkxc Pbxgelfqg Sjw z oimd	Gdynia	Polen
Uxitjyhikkoxzoywjnwgv Mnynqfrw Apq	Münster	Tyskland
Bhfkaupz Ubatpbwurb Hhwlmdex Cthoam	Besançon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.03.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	12.03.2019
Italien	rekrutterer ikke	12.03.2019
Polen	rekrutterer ikke	12.03.2019
Portugal	rekrutterer ikke	12.03.2019
Spanien	rekrutterer ikke	12.03.2019
Sverige	rekrutterer ikke	12.03.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	12.03.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	12.03.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	12.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer specielle proteiner kaldet PARP-enzymer, som hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse enzymer bliver det sværere for kræftcellerne at overleve og formere sig. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for prostatakræft.

Abiraterone acetate er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft ved at blokere produktionen af mandlige hormoner som testosteron. Prostatakræft har ofte brug for disse hormoner for at vokse, så ved at reducere mængden af hormoner i kroppen kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Prednison er et steroidlægemiddel, der ligner det hormon cortisol, som kroppen naturligt producerer. Det bruges sammen med abiraterone acetate for at hjælpe med at reducere bivirkninger og forbedre behandlingens effektivitet. Prednison hjælper også med at kontrollere inflammation i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Metastatisk prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i prostata til andre dele af kroppen. Kræften starter i prostatakirlen, som er en del af det mandlige kønsapparat, der producerer væske til sæden. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at ondartede celler har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet og etableret nye tumorer i andre organer eller væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor de kræftceller, der har spredt sig, fortsætter med at vokse og dele sig på de nye steder. De mest almindelige steder for spredning inkluderer knogler, lymfeknuder, lunge og lever. Denne tilstand repræsenterer et fremskredent stadium af prostatakræft, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:

2023-503254-12-00

Protokolkode:

64091742PCR3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med niraparib mod fremskreden prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?