Undersøgelse af semaglutid-behandling hos unge med fedme forårsaget af antipsykotisk medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fedme hos unge, der tager antipsykotisk medicin. Studiet fokuserer på anvendelsen af lægemidlet Wegovy (også kendt som semaglutid), som gives som en subkutan injektion – det vil sige en indsprøjtning under huden. Wegovy tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1-receptor agonister, som kan hjælpe med vægttab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan Wegovy virker hos unge mellem 12 og 18 år, som har udviklet fedme som følge af behandling med antipsykotisk medicin. Behandlingen vil vare i 34 uger, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser af medicinen, startende med en lav dosis som gradvist øges op til maksimalt 2,4 mg.

Under studiet vil deltagerne få medicinen gennem en særlig pen kaldet FlexTouch, som er forfyldt med lægemidlet. Ud over selve behandlingen vil der blive foretaget forskellige målinger af deltagernes vægt, kropssammensætning og generelle helbredstilstand. Efter behandlingsperioden vil der være en opfølgningsperiode for at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du starter med en indledende dosis på 0,25 mg Wegovy som gives som injektion under huden én gang om ugen

Den første periode varer 4 uger med denne startdosis

2 Dosisøgning – første trin

Efter 4 uger øges dosis til 0,5 mg Wegovy én gang ugentligt

Denne dosis fortsætter i 4 uger

3 Dosisøgning – andet trin

Efter yderligere 4 uger øges dosis til 1,0 mg Wegovy én gang ugentligt

Denne dosis fortsætter i 4 uger

4 Dosisøgning – tredje trin

Efter nye 4 uger øges dosis til 1,7 mg Wegovy én gang ugentligt

Denne dosis fortsætter i 4 uger

5 Vedligeholdelsesdosis

Den endelige dosis på 2,4 mg Wegovy gives én gang ugentligt

Denne dosis fortsætter indtil uge 34 af forsøget

6 Opfølgning og målinger

Der foretages regelmæssige målinger af vægt, taljemål og blodtryk

Der tages blodprøver for at følge forskellige sundhedsmarkører

Der udføres kropsscanninger for at måle kropssammensætning og knogletæthed

Du skal føre dagbog over kost, motion og medicinforbrug

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 18 år gammel
  • Du skal have en BMI-værdi der er højere end det 90. percentil ifølge danske vækstkurver (BMI SDS ≥ 1,28)
  • Din fedtprocent skal være over det 95. percentil, målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (en metode til at måle kropssammensætning)
  • Du skal have været i stabil behandling med antipsykotisk medicin i mindst fire uger. Det er tilladt at justere dosis under forsøget efter behov
  • Du skal give mundtligt samtykke til at deltage i forsøget. Hvis du er under 15 år, skal dine forældre/værger også give både mundtligt og skriftligt samtykke. Er du 15 år eller ældre, skal du selv give både mundtligt og skriftligt samtykke
  • Hvis du er kvinde, skal du give mundtligt samtykke til at bruge prævention gennem hele forsøgsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med svær leversygdom
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har spiseforstyrrelse
  • Personer der har svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med stofskiftesygdomme (hormonforstyrrelser)
  • Personer der tager medicin der kan påvirke vægten betydeligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital københavn s Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLP-1 receptor agonist er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret og reducere appetitten. Det efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette lægemiddel bruges i dette studie til at hjælpe unge mennesker, der har udviklet overvægt som følge af behandling med antipsykotisk medicin. Det gives som et tillæg til deres normale behandling.

Antipsykotika er medicin, der bruges til at behandle forskellige psykiske lidelser. Denne type medicin kan som bivirkning føre til vægtøgning hos nogle patienter. I dette studie fortsætter deltagerne deres almindelige antipsykotiske behandling, mens effekten af GLP-1 receptor agonist undersøges som en mulig løsning på vægtproblemet.

Adipositas – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk over tid som følge af en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Fedme påvirker hele kroppen og kan medføre ændringer i kroppens stofskifte. Ved adipositas har personen en betydeligt forøget kropsvægt i forhold til højden, hvilket måles ved hjælp af BMI (Body Mass Index). Tilstanden kan være forbundet med ændringer i appetitkontrol og mæthedsfornemmelse. Fedtophobningen sker primært i fedtvæv under huden og omkring de indre organer.

Forsøgs-ID:
2024-517471-21-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2